- •Ответы к экзамену по фармацевтической технологии
- •Технологический процесс и его компоненты. Планирование технологического процесса. Системы мероприятий, обеспечивающие качество лекарственных препаратов. Контроль качества. Валидация.
- •Измельчение в фармацевтическом производстве. Теоретические основы процесса. Виды и способы измельчения, характеристика. Машины, применяемые для измельчения. Устройство и принцип работы.
- •1) Измельчители изрезывающего и распиливающего действия.
- •2) Измельчители раздавливающего действия.
- •3) Измельчители истирающе-раздавливающего действия.
- •4) Измельчители ударного действия.
- •Просеивание в фармацевтическом производстве. Характеристика ситовой классификации измельчённого материала. Конструкция и принцип работы механизированных сит.
- •1) Машины с плоскими ситами. Наиболее широкое применение находят просеивающие механизмы, называемые грохотами (трясунки), и вибрационные сита.
- •Вакуумное выпаривание.
- •2) Классификация вспомогательных веществ (по влиянию на физико-химические характеристики и фармакокинетику лф).
- •Консерванты. Определение. Требования, предъявляемые к ним. Классификация. Характеристика. Применение консервантов в фармацевтической технологии.
- •Сборы. Определение. Характеристика. Технологическая и аппаратурная схемы производства. Фасовка, упаковка, хранение и транспортировка сборов.
- •Ароматные воды. Характеристика. Классификация. Производство перегнанных ароматных вод. Аппаратура. Оценка качества ароматных вод. Упаковка. Хранение. Транспортировка.
- •Способы очистки растворов в условиях аптеки и промышленного производства: отстаивание, фильтрование, центрифугирование. Характеристика процессов. Аппаратура.
- •Особенности разведения стандартных фармакопейных жидкостей: раствора формальдегида, хлористоводородной кислоты, перекиси водорода, основного ацетата алюминия, аммиака, кислоты уксусной и др.
- •Основные факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования
- •Современные сведения о химической природе биогенных стимуляторов
- •Биогенные препараты растительного происхождения
- •Биостимуляторы животного происхождения
- •3% Мазь апилака (Unguentum Apilaci); в тубах по 50 г;
- •Препараты из иловой лечебной грязи (минерального происхождения)
- •Стандартизация препаратов биогенных стимуляторов
- •Подготовка сырья
- •Технология препаратов, представляющих собой высушенные, обезжиренные и измельченные органы животных.
- •Технологическая и аппаратурная схемы производства мазей гомогенных (сплавы, растворы), гетерогенных (суспензии, эмульсии) и комбинированных в аптеке и на фармацевтических предприятиях.
- •1) Уплотнение (подпрессовка); 2) образование компактного тела; 3) объемное сжатие образовавшегося компактного тела.
- •Определение механической прочности таблеток.
- •Современная классификация и общая характеристика
- •Характеристика основных и вспомогательных веществ
- •Производство желатиновых капсул — сложный технологический процесс, состоящий из следующих стадий:
- •Метод прессования
- •Методы инкапсулирования
- •1. Физические методы основаны на механическом нанесении оболочек на частицы лекарственного вещества. К ним относятся:
- •3) Химические методы основаны на реакциях полимеризации и поликонденсации на границе раздела двух несмешивающихся жидкостей.
- •Мойка ампул. Сравнительная характеристика методов мойки ампул. Сушка и стерилизация ампул. Аппаратура.
- •2) Шприцевой.
- •3) Парокондесационный. На основе пароконденсационного способа мойки ампул сотрудниками гнцлс предложена принципиально новая технологическая линия ампулирования инъекционных растворов.
- •Стерилизация инъекционных растворов в аптеке и на фармацевтических предприятиях Тепловая и газовая стерилизация. Проверка герметичности ампул.
- •Этикетировка и упаковки ампул, Автоматы для этикетирования и упаковки. Решение проблемы комплексной механизации и автоматизации ампульного производства. Создание поточных линий.
- •Системы с направленной доставкой лекарственных веществ
- •Порошки и таблетки для стерильных растворов. Особенности технологии. Лиофилизация, расфасовка порошков во флаконы и ампулы. Номенклатура.
- •1. Обеспечение стерильность.
- •1. Нерастворимость лекарственных веществ.
- •2. Гидролиз органических веществ.
Характеристика основных и вспомогательных веществ
Для получения капсул применяют пленкообразующие высокомолекулярные вещества, способные давать эластичные пленки и характеризующиеся определенной прочностью: зеин, парафин, жиры и воскоподобные вещества, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полиэтилен, поливинилхлорид, альгинат натрия, соли акриловой кислоты и др.
Желатин. Это продукт частичного гидролиза коллагена, образующего главную часть соединительной ткани позвоночных. Желатин легко и быстро усваивается даже при тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, нетоксичен и не оказывает побочных реакций.
Характерным свойством желатина (от лат. gelare — застывать) является способность его растворов застудневать при охлаждении, образуя твердый гель. На этом свойстве желатина основано изготовление желатиновых капсул.
Для получения стабильной капсульной оболочки в состав желатиновой основы могут входить различные вспомогательные вещества, разрешенные к применению: пластификаторы, стабилизаторы, консерванты, ароматизирующие вещества, красители и пигменты.
С целью улучшения структурно-механических свойств и обеспечения соответствующей эластичности, увеличения прочности и уменьшения хрупкости оболочек, в состав желатиновой массы вводят пластификаторы. Наиболее популярными веществами являются глицерин, сорбит, П90-400, полиэтиленгликоль, полипропилен, полиэтиленсорбит (3—15%) с оксиэтиленом (4—40%), гексантропол и др. Для изготовления твердых капсул желатиновая масса должна содержать небольшое количество пластификаторов (0,3—1,0%), для мягких — их количество увеличивается (до 20— 45%).
Среди недостатков желатиновых капсул можно отметить высокую чувствительность к влаге. Это требует соблюдения определенных условий их хранения. Для преодоления этого недостатка предложен способ изготовления капсул, где вместо желатина используется зеин и другие пленкообразующие вещества, устойчивые к воздействию влаги.
Также на желатиновые капсулы наносят покрытия, которые надежно защищают оболочки от действия влаги, в то же время не препятствуя быстрому разрушению их в желудке. К таким пленкообразователям относятся парааминобензоаты сахаров, аминопроизводные целлюлозы. Данные методы улучшают стойкость желатиновых капсул к влаге.
Для капсулирования сложных составов витаминов японскими исследователями предложен метод получения «двойных» капсул. Водорастворимые витамины покрывают пленкой из воскоподобных веществ, а затем гидрофильной пленкой из желатина.
Желатиновая масса является благоприятной средой для размножения микроорганизмов. Для обеспечения антимикробной устойчивости оболочек в состав массы вводят консерванты: смесь салициловой кислоты (до 0,12%) с калия (натрия) метабисульфитом (до 0,2%), кислоту бензойную и натрия бензоат (0,05—0,1%), нипагин (0,1—0,5%).
Чтобы придать капсулам привлекательный товарный вид или предохранить активные вещества от фотохимических реакций в состав желатиновой основы вводят корригирующие вспомогательные вещества. Иногда в желатиновую основу добавляют ароматизирующие вещества (эфирные масла, эссенции, этил-ванилин), придающие капсулам приятный запах. Добавление веществ сладких на вкус (сахарный сироп, сахароза, глюкоза и др.) улучшает вкус капсул, что уменьшает неприятное ощущение при проглатывании. Для окраски оболочек капсул применяют красители, разрешенные к медицинскому применению: эозин, эритрозин, кислотный красный 2С, тропеолин 00, индиготин, индиго, окрашенные сахара (руберозум, флаворозум, церулезум), а также разнообразные их сочетания. Из пигментных красителей используют оксиды железа, белый пигмент двуокись титана, окрашивающий капсулы в белый цвет, делая их одновременно непрозрачными.
В зависимости от используемых красителей и пигментов капсулы подразделяют на группы:
натуральные прозрачные;
окрашенные прозрачные;
окрашенные непрозрачные;
двухцветные прозрачные и/или непрозрачные;
сочетание прозрачных и непрозрачных частей.
Для предотвращения растворения капсул в желудке и получения кишечно-растворимой формы в фармацевтической промышленности используются кислотоустойчивые пленочные покрытия из ацетофталата целлюлозы, поливинилацетатфталата, фталата декстрина, лактозы, маннита, сорбита, воскоподобных веществ. За рубежом широко используют сополимеры акриловой кислоты с вини л ацетатом. На основе сополимеров алифатических эфиров акриловой и метакриловой кислот разработаны покрытия, растворимые в желудке или кишечнике. В настоящее время наиболее применим метод нанесения кишечно-растворимого пленочного покрытия на гранулы, микрокапсулы или пеллеты. Для придания капсулам пролонгированных свойств используют технологические приемы введения специальных ингредиентов в составы наполнителей. Обычно применяют комбинации веществ, препятствующих быстрому высвобождению действующих компонентов, среди которых чаще всего используют акриловые полимеры, производные целлюлозы и другие вещества.
В качестве растворителей для лекарственных веществ, выпускаемых в мягких желатиновых капсулах, кроме различных масел, применяют высшие спирты и сложные эфиры (этилолеат, этилбензоат, моноолеат, полиэтиленгликоли и др.).