- •Ответы к экзамену по фармацевтической технологии
- •Технологический процесс и его компоненты. Планирование технологического процесса. Системы мероприятий, обеспечивающие качество лекарственных препаратов. Контроль качества. Валидация.
- •Измельчение в фармацевтическом производстве. Теоретические основы процесса. Виды и способы измельчения, характеристика. Машины, применяемые для измельчения. Устройство и принцип работы.
- •1) Измельчители изрезывающего и распиливающего действия.
- •2) Измельчители раздавливающего действия.
- •3) Измельчители истирающе-раздавливающего действия.
- •4) Измельчители ударного действия.
- •Просеивание в фармацевтическом производстве. Характеристика ситовой классификации измельчённого материала. Конструкция и принцип работы механизированных сит.
- •1) Машины с плоскими ситами. Наиболее широкое применение находят просеивающие механизмы, называемые грохотами (трясунки), и вибрационные сита.
- •Вакуумное выпаривание.
- •2) Классификация вспомогательных веществ (по влиянию на физико-химические характеристики и фармакокинетику лф).
- •Консерванты. Определение. Требования, предъявляемые к ним. Классификация. Характеристика. Применение консервантов в фармацевтической технологии.
- •Сборы. Определение. Характеристика. Технологическая и аппаратурная схемы производства. Фасовка, упаковка, хранение и транспортировка сборов.
- •Ароматные воды. Характеристика. Классификация. Производство перегнанных ароматных вод. Аппаратура. Оценка качества ароматных вод. Упаковка. Хранение. Транспортировка.
- •Способы очистки растворов в условиях аптеки и промышленного производства: отстаивание, фильтрование, центрифугирование. Характеристика процессов. Аппаратура.
- •Особенности разведения стандартных фармакопейных жидкостей: раствора формальдегида, хлористоводородной кислоты, перекиси водорода, основного ацетата алюминия, аммиака, кислоты уксусной и др.
- •Основные факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования
- •Современные сведения о химической природе биогенных стимуляторов
- •Биогенные препараты растительного происхождения
- •Биостимуляторы животного происхождения
- •3% Мазь апилака (Unguentum Apilaci); в тубах по 50 г;
- •Препараты из иловой лечебной грязи (минерального происхождения)
- •Стандартизация препаратов биогенных стимуляторов
- •Подготовка сырья
- •Технология препаратов, представляющих собой высушенные, обезжиренные и измельченные органы животных.
- •Технологическая и аппаратурная схемы производства мазей гомогенных (сплавы, растворы), гетерогенных (суспензии, эмульсии) и комбинированных в аптеке и на фармацевтических предприятиях.
- •1) Уплотнение (подпрессовка); 2) образование компактного тела; 3) объемное сжатие образовавшегося компактного тела.
- •Определение механической прочности таблеток.
- •Современная классификация и общая характеристика
- •Характеристика основных и вспомогательных веществ
- •Производство желатиновых капсул — сложный технологический процесс, состоящий из следующих стадий:
- •Метод прессования
- •Методы инкапсулирования
- •1. Физические методы основаны на механическом нанесении оболочек на частицы лекарственного вещества. К ним относятся:
- •3) Химические методы основаны на реакциях полимеризации и поликонденсации на границе раздела двух несмешивающихся жидкостей.
- •Мойка ампул. Сравнительная характеристика методов мойки ампул. Сушка и стерилизация ампул. Аппаратура.
- •2) Шприцевой.
- •3) Парокондесационный. На основе пароконденсационного способа мойки ампул сотрудниками гнцлс предложена принципиально новая технологическая линия ампулирования инъекционных растворов.
- •Стерилизация инъекционных растворов в аптеке и на фармацевтических предприятиях Тепловая и газовая стерилизация. Проверка герметичности ампул.
- •Этикетировка и упаковки ампул, Автоматы для этикетирования и упаковки. Решение проблемы комплексной механизации и автоматизации ампульного производства. Создание поточных линий.
- •Системы с направленной доставкой лекарственных веществ
- •Порошки и таблетки для стерильных растворов. Особенности технологии. Лиофилизация, расфасовка порошков во флаконы и ампулы. Номенклатура.
- •1. Обеспечение стерильность.
- •1. Нерастворимость лекарственных веществ.
- •2. Гидролиз органических веществ.
Просеивание в фармацевтическом производстве. Характеристика ситовой классификации измельчённого материала. Конструкция и принцип работы механизированных сит.
Раздробленные и испорошкованные материалы всегда неравномерны. По этой причине приходится отделять более крупные или более мелкие частицы от основной массы. Эта операция носит название просеивания, или грохочения, и осуществляется при помощи сит. Таким образом, просеиванием, грохочением или ситовой классификацией называется процесс разделения смеси зерен различных размеров при посредстве сит на две или более группы.
Сита
Размер зерен, проходящих через ячейки сита, характеризуется его номером. По ГФХ для всех сит указываются номера соответствующих ГОСТ, размеры отверстий в свету, материал сита, форма отверстий, крупность порошка. Номер шелкового сита по ГОСТ 4403-67 указывает, какое количество отверстий приходится на 1 погонный см. Чтобы определить номер шелкового сита, следует с помощью лупы подсчитать количество отверстий в 1 погонном см по длине и ширине ткани. Номер металлического сита по ГОСТ 3924-47 соответствует размеру стороны отверстия в свету в миллиметрах. Номер пробивных сит (ГОСТ214-57) с круглыми отверстиями соответствует диаметру отверстий в миллиметрах, умноженному на 10.
Фармакопейная шкала включает 16 разных сит, которым соответствует 7 степеней измельчения. Для крупных порошков и крупноизмельченных материалов, помимо названий (русских и латинских), обязательно должен указываться и соответствующий номер сита по ГОСТ. Различают сита плетеные, пробивные и щелевые.
Плетеные сита ткутся из шелковых и капроновых ниток, из стальной, медной и латунной проволоки. Шелковые и капроновые сита применяются для всех категорий мелких порошков и среднекрупного порошка. Они прочны и гарантируют однородность просева. У обычных проволочных сит проволока изогнута только в одном направлении. Следствием этого являются быстрая изнашиваемость сита и лепная изменяемость размера отверстий. По этой причине рекомендуется применять сита или сварные, или, лучше, вальцованные, или прессованные. Последние особенно прочны. Проволочные сита применяются для всех категорий крупных порошков. Необходимо следить за состоянием сит, иначе в результате износа в порошки могут попасть куски оборванной проволоки.
Пробивные сита (штампованные) делаются из листов оцинкованного железа путем пробивания в них круглых или прямоугольных отверстий. Применяются для получения крупноизмельченных материалов. Сита эти очень прочны и мало изнашиваются в результате механического воздействия.
Щелевые сита, или колосниковые решетки, состоят из ряда параллельных стержней с прокладками между ними. Обладают исключительной прочностью. Устанавливаются, как уже указывалось, в мельницах, работающих на принципе удара (молотковые мельницы).
Ситовые механизмы
Ситовые механизмы применяются двух типов:
1) Машины с плоскими ситами. Наиболее широкое применение находят просеивающие механизмы, называемые грохотами (трясунки), и вибрационные сита.
Грохота, или трясунки.
Установленное в слегка наклонном положении (2— 4°) на роликах сито при помощи коленчатого вала совершает поступательно-возвратное движение вдоль двух направляющих. Число качаний колеблется от 50 до 200, амплитуда колебания — до 200 мм. Более совершенны качающиеся грохота, в которых короб с ситом совершает поступательно-возвратное движение, будучи подвешенным на шарнирных подвесах (а), либо с помощью шарнирных или кривошипных опор (б), либо в сочетании тех и других (в).
Значительно удобнее грохота, состоящие из 2—3 сит, которые могут компоноваться либо на высоте, либо по длине. Например, изрезанные корни и корневища перед приготовлением из них настойки целесообразно пропустить через трясунок с двумя ситами, установленными последовательно. Сырье из загрузочной воронки вначале поступает на более мелкое сито, которое пропускает только частички размером менее 0,5 мм (пыль, комочки земли и весьма незначительное количество порошка валерианы). Просеянный таким образом материал переходит на следующее сито, которое пропустит все кусочки, имеющие размеры меньше 3 мм. Более крупные кусочки сбрасываются с конца сита и поступают для дополнительного измельчения.
В
ибрационные
сита. Вибрационные
сита подразделяются на электромагнитные,
гирационные и инерционные. Вибрационные
сита особенно эффективны при просеивании
мелких порошков, поскольку вибрирующие
движения предупреждают забивание
отверстий ситовой ткани.
Схема устройства электромагнитного вибрационного сита, в котором поступательно-возвратное движение сита 3 осуществляется за счет периодического намагничивания и размагничивания якоря 2, прикрепленного к ситу. При пропускании тока электромагнит 1 притягивает якорь и вместе с ним сито. Но это движение вправо влечет за собой размыкание контактов 4. Обратное движение (влево) сито совершает уже при помощи мощных пружин 5. Происходит замыкание контактов и якорь вновь тащит сито вправо: следует размыкание и пружины оттягивают сито на старое место и т. д. Число вибраций у такого сита превышает 200, амплитуда колебаний до 3 мм.
Гирационные сита. Гирационные сита получили название от гирацинного привода. Изготовляются они с одним, двумя и тремя ситами различных размеров.
Гирационное сито состоит из короба с ситами 3, который крепится с помощью пружинящих опор 2 на опорной раме 1. Приводной механизм состоит из эксцентрикового вала 4, который получает движение от шкива 6. На валу закреплены два маховика 5 с балансирующими грузами. Маховики с противовесами уравновешивают силы вибрации. При вращении эксцентрикового вала короб с ситами получает круговые движения, которые направлены навстречу потоку материала, что способствует его хорошей сортировке.
2) барабанные просеивающие машины. Барабанные просеивающие машины (бураты) представляют собой вращающиеся барабаны с ситовой поверхностью, устанавливаемые слегка наклонно, под углом 3—8°. Материал для просеивания, попав внутрь барабана, проходит через отверстия сита, а более крупные кусочки и отходы перемещаются вдоль барабана и высыпаются из него в другом конце. Барабан заключен в кожух.
Бураты могут быть с одним или 2—3 ситовыми поверхностями. Приводятся барабаны в движение при помощи зубчатой или фрикционной передачи. В последнем случае барабан устанавливается на вращающиеся ролики. Имеются конструкции бурата внутри со щеточными приспособлениями, значительно ускоряющими процесс просеивания. Бураты вращаются со скоростью от 10 до 25 об/мин.
Тепловые процессы в фармацевтическом производстве. Выпаривание. Теоретические основы процесса. Побочные явления при выпаривании и пути их устранения. Аппаратура для выпаривания.
Тепловыми называются технологические процессы, протекающие при условии подвода или отвода тепла. К тепловым процессам относятся нагревание, охлаждение, конденсация, испарение и др. Частным случаем испарения является процесс выпаривания. В тепловых процессах участвуют не менее двух сред, имеющих разные температуры. При этом тепло может передаваться самостоятельно только в случае перепада температур, т. е. от среды с более высокой температурой к среде с более низкой. Среды с более высокой температурой называются горячими теплоносителями, а среды с более низкой температурой — холодными теплоносителями.
Процесс выпаривания состоит в том, что при помощи нагревания некоторую часть растворителя или экстрагента переводят в парообразное состояние и в виде пара удаляют из жидкой среды. Процесс выпаривания в фармацевтическом производстве широко применяется при получении жидких и густых экстрактов и является промежуточной операцией при производстве сухих экстрактов. Наиболее простым способом является выпаривание в выпарной чаше, в которой выпариваемая жидкость находится под атмосферным давлением. Выпарная чаша применяется для удаления из растворов относительно небольшого количества воды, например при производстве сиропов.
В фармацевтическом производстве обычно приходится иметь дело с растворами или извлечениями, содержащими термолабильные вещества. К ним относятся, например, алкалоиды, гликозиды, витамины, гормоны, для которых даже температура кипения воды при атмосферном давлении является слишком высокой.
С целью сохранения действующих веществ, извлекаемых из лекарственного сырья, выпаривание водных извлечений обычно производится при температуре около 45 °С. Эта температура соответствует остаточному давлению около 0,1 кг/см2. В некоторых случаях выпаривание происходит при еще более низкой температуре.
На разложение веществ влияет не только температура. Не меньшее значение имеет продолжительность выпаривания. Вредное влияние теплоты при данной температуре тем выше, чем дольше это воздействие. Сокращение длительности нагревания достигается применением выпарной установки большей мощности. Таким образом, имеются два фактора в борьбе за сохранность качественных показателей изготовляемого продукта: снижение температуры выпаривания и повышение мощности выпарной установки.
