Хід роботи:

1. Проведення розрахунків сировини і розчинника.

2. Складання робочого пропису.

3. Виготовлення розчину.

Технологічний процес починають з підготування 10 ампул нейтрального скла (аналогічно лаб. работі №9).

В асептичних умовах згідно з робочим прописом зважують необхідну кількість гексаметилентетраміну, який розчинюють в половинній кількості води для ін’єкцій у стерильній мірній колбі на 50 мл. Сировину розчиняють, розчин доводять до мітки, перемішують і коректують на вміст гексаметилентетраміну і рН, фільтрують через стерильний скляний фільтр з максимальним розміром пор 0,3 мкм. Ампули наповнюють шприцевим методом з урахуванням норм наповнення, запаюють оплавленням або відтягуванням капілярів.

4. Контроль якості розчину в ампулах здійснюють за наступними параметрами: герметичність, додержання норм наповнювання, наявність механічних включень, рН розчину.

5. Складання технологічної та апаратурної схеми.

6. Розрахунок матеріального балансу.

7. Аналіз результатів контролю якості.

8. Маркування і пакування готової продукції.

Завдання 2. Виготовлення розчину камфори в маслі 20%-ного для ін’єкцій в ампулах по 2 мл

Склад:

Камфора – 200 г

Олія оливкова – до 1 л

Опис: масляниста прозора рідина світложовтого кольору з запахом камфори. Вміст камфори в 1 мл розчину 0,19 – 0,21 г.

Призначення: аналіптичний засіб, має подразнюючу і частково антисептичну дію.

Хід роботи:

1. Розрахунок кількості сировини і розчинника. Складання робочого пропису.

2. Виготовлення розчину камфори в маслі.

Технологічний процес починають з підготування 10 ампул нейтрального скла (див. роботу №2).

Згідно з робочим прописом зважують необхідну кількість камфори, розтирають її в стерильній ступці і кількісно переносять в колбу, де розчинюють при перемішуванні в профільтрованій напівохолодженій олії. Попередньо масло стерилізують при 120ºС протягом 2 годин, а якщо маса олії не перевищує 100 г, можлива стерилізація сухим повітрям при 180ºС протягом 30 хвилин.

Можливе приготування розчину за допомогою мірного посуду або масовим способом.

Виготовлений розчин, враховуючи летючість камфори, фільтрують через стерильний паперовий фільтр при температурі не вищій 40ºС. Наповнення ампул здійснюється шприцевим способом з урахуванням норм наповнення. Запаювання проводять відтягуваням капілярів, стерилізують текучою парою при 100ºС на протязі 60 хвилин.

3. Контроль якості розчину здійснюють за наступними технологічними параметрами: герметичність, додержання норм наповнення, наявність механічних включень.

4. Складання технологічної і апаратурної схем виробництва.

5. Розрахунок матеріального балансу.

6. Аналіз результатів контролю якості готового розчину.

7. Маркування і упаковка готової продукції.

Контрольні запитання:

1. Асептично виготовлені розчини для ін’єкцій.

2. Джерела механічних забруднень ін’єкційних розчинів.

3. Джерела мікробної контамінації препаратів для ін’єкцій.

4. Вимоги до виробничої санітарії при виготовленні ін’єкційних розчинів в заводських умовах.

5. Сутність і призначення процесу ліофілізації.

6. Особливості виробництва ліофілізованих препаратів парантерального призначення.

7. Особливості виробництва ін’єкційних розчинів, які не підлягають тепловій стерилізації. Контроль якості препаратів.

8. Характеристика розчинів для ін’єкцій, що містять термолабільні речовини. Номенклатура.

9. Неводні розчинники і співрозчинники у виробництві ін’єкційних розчинів.

10. Вимоги до неводних розчинників.

11. Використання олії для парантеральних лікарських форм.

12. Вимоги до рослинних олій.

13. Особливості технології виробництва масляних розчинів для ін’єкцій.

14. Контроль якості масляних ін’єкційних препаратів вітчизняної і зарубіжної фармацевтичної промисловості.