3. Металлич. Спиртомет, нагр. Гирькой 50, опустился до деления 4.2 при темп 0с…..

Метал спиртомерт опустился до 4 большихи 2 маленьких делений. Цена мал деления = 0,2 ед.

Показания спиртометра 50+4.4=54.5 ед. они безразмерные, не имеют конкретного значения и применимы для поиска конц-ций спирта в % по V по табл 4 ГОСТа. (для тепм 0С) для показания спиртометра 54.4 конц-я спирта=73.5% по V.

Табл 1ГФ расчёт конц-ции в %m = 66.2%m(стр309).

Для расчёта б/в этанода по табл 6 ГОСТа множитель для 73.5% спирта = 0.8394. в 350 кг р-ра этанола сод-ся 350х0,8394=293.79л б/в спирта

№18 1.Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства капсулированного преп на примере «Рифампицин» следующего состава: рифампицина 0,15 г, магния карбоната основного 0,015 г, кальция стеарата 0,015 г, сахара мол до 3,0 г.

Технол схема: 1. приготовление желатиновой массы, набухание желатина, удаление воздуха

2. получение оболочек (формирование капсул)

2.1 желатинирование, 2.2 сушка

2.3 снятие с форм, 3. наполнение капсул (капсулонап маш), 4. покрытие капсул оболочками(или запайка) 5. Обеспыливание

5. контроль качества.

- средняя масса.

- определение однородности дозирования.

- определение распадаемости и растворения.

6. упаковка и маркировка

-контроль упаковки

Приготовление желатиновой массы (твердые капсулы с крышечками готовят с предварительным набуханием желатина ( предварительно отвешивают измельчённый желатин, воду, глицерин)- желатин в реакторе заливают водой на 1,5-2 ч , затем растворяют при перемешивании в течение часа при Т= 45-75*, добавляют консерванты( метабисульфит калия, бензойная кислота, нипагин, нипазол и др), пластификаторы (сорбит) и др. вспомогательные вещества, перемешивают ещё 30 мин. Отключают обогрев и мешалку, подключают вакуум для удаления из массы пузырьков воздуха. Выдерживают в термостате 50-60* 2,5-3 ч. для стабилизации, контролируют вязкость.

Формирование капсул ( методом погружения- в термостатированную ёмкость с желатиновой массой погружают металлические формы- штифы,которые вращаются для равномерного распределения массы и проходят через кондиционированные сушилки. Капсулы подрезают и комплектуют донышки и крышечки

Наполнение и запайка –с помощью специальных дозаторов

Контроль качества-толщина стенок-должна остаться целой при действии 2 кг в течение 1-2 с, средняя масса, однородность дозирования, распадаемость, растварение.

Обоснование выбора вспомогательных веществ

Магния карбонат основной- применяют в качестве наполнителя,определяет стабильность, скорость и полноту всасывания, придаёт определённую массу. Кальция стеарат кислый- относят к скользящим веществам, снимает электростатический заряд , чем улучшает сыпучесть порошка, обеспечивает точность дозирования..Сахар- связывающее вещество.

Обоснование выбора типа капсул

Используют твердые капсулы с крышечками т.к. они предназначены для дозированных сыпучих порошкообразных и гранулированных веществ, а мягкие используют для капсулирования жидких и пастообразных ЛВ.

Аппаратурная схема производства

Приготовление желатиновой массы- используют чугунно-эмалированный реактор с паровой рубашкой , якорной мешалкой , автоматическим регулятором температуры, воздушным краном и подводкой вакуума.

Твёрдые капсулы получают на полуавтомате фирмы *colton* - сосуд из желатиновой массы в термостатируемом кожухе, погружающий механизм со штифами, сушильная установка, автоматический узел подрезания (ротационный нож), снятия и комплектования капсул.

Оценка качества: внешний вид, размеры, средняя масса и отклонения в массе отдельных капс, точность дозирования ЛВ, распадаемость, растворение (в кисл и щел средах).