III раздел «Персонал»:

• руководящий персонал должен иметь профильное образование и практический опыт по производству лекарственных средств;

• каждый специалист и руководящий работник на предприятии должен иметь строго определенные функции;

• неруководящий персонал должен иметь график подготовки и переподготовки и график должен быть зарегистрирован;

• требования соблюдения личной гигиены, гигиена и поведение регламентируются.

IV раздел «Здания и помещения»:

• производство должно располагаться вне жилых зон;

• требуется исключить пересечение технологических линий;

• производство беталактамных антибиотиков должно осуществляться в отдельном помещении (для исключения аллергических реакций);

• классификация помещений по степени загрязненности механическими и микробными частицами;

• помещения должны быть сухими;

• помещения для производства и контроля качества должны иметь гладкие поверхности, доступные для мытья и дезинфекции;

• должны быть ультрафиолетовые установки (стационарные и переносные0;

• для производства стерильных лекарственных средств соединения между стенами и потолками должны быть закругленными;

• давление внутри помещений должно быть выше, чем снаружи на несколько мм ртутного столба;

• должен быть минимум открытых коммуникаций;

• не должно быть скользящих дверей, двери должны быть загерметизированы;

• помещения для хранения сырья должны быть отделены от цехов производства.

V раздел «Оборудование»:

• оборудование должно быть адекватно технологическому процессу;

• оборудование должно размещаться так, чтобы его можно было легко эксплуатировать;

• все регистрирующие приборы должны быть откалиброваны;

• поверхность оборудования должна быть гладкой, не коррозирующей, не должна реагировать с веществами, задействованными в производстве;

• должно быть рациональное и продуманное размещение оборудования – у персонала не должно быть лишних переходов в процессе работы;

• оборудование должно регулярно проходить профилактический осмотр, что регистрируется в журналах;

• оборудование для производства беталактамных антибиотиков должно быть отдельным.

VI раздел «Процесс производства»:

• должен быть сертификат качества на сырье;

• перед отправлением на производство партия сырья проверяется;

• выдача сырья регистрируется;

• сырье подвергается проверке на микробную контаминацию или стерильность;

• производственный процесс должен быть так построен, чтобы все было согласовано и безаварийно;

• постадийный контроль процесса производства и его регистрация в журналах (сырье – полупродукты – рабочее место – операции – технологический режим и т.д.). Порядок регистрации регламентируется, все записи делаются сразу после контроля и результаты хранят не менее 1 года.

VII раздел «Отдел контроля качества» (ОТК) – обязательный для фармацевтических предприятий. ОТК руководствуется государственными и отраслевыми документами, регламентирующими его деятельность

Задачи ОТК: не допускать выпуска брака; укреплять производственную дисциплину. ОТК контролирует сырье и полупродукты, участвует в планировании и проведении постадийного контроля и хранит образцы каждой серии продукции не менее 3-х лет.