19.2. Социальные аспекты биотехнологии и биоинженерии. Контроль применения биотехнологических методов

В настоящее время приняты законы и другие государственные акты, создающие нормативно-правовую базу для современной биотехнологии и биоинженерии. Так, в России Федеральный Закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» принят 5 июня 1996 г. (№ 86 – Ф3). В этом законе установлены четыре уровня риска возможного потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:

• уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья и сопоставимы с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;

• уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека и сопоставимы с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;

• риск работ, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека и сопоставимы с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;

• уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность при работах с возбудителями особо опасных инфекций.

В законе определены требования к лицам, осуществляющим генно-инженерную деятельность; требования по стандартизации и сертификации генно-инженерной продукции (услуг); закон определяет ответственность юридических и физических лиц, осуществляющих генно-инженерную деятельность и пр. С 2001 г. в России установлена система обязательной маркировки пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников. Это обеспечивает условия выбора гражданами продовольственной и другой продукции с учетом ее генетической природы и личного отношения каждого к такой продукции.

Для производства и реализации всех товаров, в т.ч. полученным из ГМО, обязательным является их стандартизация. Госстандарт России предложил создать Федеральную программу «Проблемы производства и реализации продуктов питания, полученных из генно-модифицированных источников пищи». Главная задача этой программы – нормативное и нормативно-методическое обеспечение качества и генетической безопасности генно-инженерно-модифицированных продуктов питания и продовольственного сырья. Приоритетным направлением в области нормативного обеспечения является разработка «Концепции стандартизации генно-модифицированных продуктов», внесение изменений в действующую нормативную документацию на пищевую продукцию, продовольственное сырье и методы испытания, в частности включение дополнительных требований по генетической чистоте, идентификации и маркировке генно-модифицированных продуктов питания; на пороговые уровни потребления для человека ГМ-продуктов питания. Необходимо разработать правила и порядок оценки соответствия ГМ-продуктов питания требованиям генетической безопасности; нормативных документов по государственному контролю и надзору за производством, хранением, реализации и обращением ГМ-продуктов питания.

19.3. Понятие о биоэтике и биобезопасности

Биологическая технология коренным образом изменяет фундаментальные свойства организмов: наследственность, изменчивость, энерго- и массообмен, адаптацию и устойчивость, продуктивность и качество.

Такое искусственное вмешательство в строго запрограммированные генетические структуры не позволяют всегда точно прогнозировать возможные последствия. Это, естественно, вызывает большое беспокойство людей во многих странах, что может серьезно затормозить развитие биотехнологии и особенно биоинженерии.

Однако оснований для этого нет, о чем, в частности, свидетельствует развитие новейшей биотехнологии уже на протяжении пятидесяти лет. На человека и среду его обитания постоянно действуют природные, техногенные и другие факторы. Если они действуют отрицательно, то наука, общество и государство должны им эффективно противодействовать, т.е. обеспечить безопасность человека – состояние защищенности жизненно важных интересов личности и самой жизни. Безопасность человека не может быть обеспечена без защиты среды его обитания и жизнедеятельности. Безопасность может быть биологической, экологической, экономической, продовольственной, военной и т.д.

Важнейшей составной частью безопасности является биобезопасность. Биобезопасность – это защищенность человека и окружающей среды от вредного воздействия различных биологических соединений, содержащихся в природных или генно-инженерно-модифицированных биологических объектах и полученных из них продуктов. Биобезопасность важна не только для человека, но и для растений, животных и полезных микроорганизмов. В самом деле, биологически опасные организмы и продукты их жизнедеятельности могут лишить человека продовольственных и других источников и возможностей существования. Поэтому разработаны различные методы контроля за технологическими процессами и качеством биологических веществ, вновь вовлекаемых в сферу использования человеком. Особую опасность для здоровья и жизни людей представляет алкогольная интоксикация, наркомания и ядовитые грибы.

Манипуляции с растительными и животными клетками и их органеллами основаны на фундаментальных свойствах клеток и тканей, тотипотентности, соматической гибридизации, дифференциации и дедифференциации. В клеточных технологиях постоянно используется спонтанный и направленный мутагенез. Это приводит к генетической гетерогенности клеток. Исходя из этого, в клеточных биотехнологиях должен быть построенный мониторинг полученных мутантов. Они должны иметь устойчивые генотипы, ибо распространение неустойчивых мутантов может привести, например, в сельском хозяйстве к большим потерям урожая.

Биотехнологические процессы нужно непрерывно контролировать и своевременно выявлять возможные отклонения от нормы основных параметров и качества продукции. Показано, что при работе с животными тканями и клетками возможно накопление токсических веществ, необычных продуктов метаболизма, в т.ч. при их хранении. Считают, что клеточная биотехнология растений (селекция сортов, получение продуктов для фармацевтической и пищевой промышленности) более безопасна, чем использование клеточных и тканевых технологий в животноводстве, где нужен более жесткий контроль и управление.

При проведении рДНК–биотехнологии важной проблемой является возможность получения мутантов с содержанием токсичных или аллергенных для человека белков или других опасных соединений. Не исключено, что при трансгенозе могут активироваться «молчащие» гены, поэтому вероятно появление генотипов, опасных для здоровья и жизни человека. Возможность появления таких мутантов значительно возрастает при использовании искусственных, синтетических генов для трансгенных растений, животных и микроорганизмов с улучшенными и принципиально новыми свойствами. Не исключено также взаимодействие полученных модифицированных генов с генами третьих генотипов, что может привести к становлению новых генотипов с опасными свойствами для людей и окружающей среды.

Однако 40 лет интенсивных работ в области новейшей биотехнологии – генетической инженерии – показывают их безопасность. Это объясняется исходя из следующих основных положений:

1. В биоинженерных работах используются природные гены, которые за все время эволюции подвергались отбору, элиминации, рекомбинации и т.д. В результате этого выработались механизмы, которые обеспечивают устойчивый характер репарации биосинтеза белков и их качества.

2. В биоинженерных лабораториях постоянно проводится мониторинг за качеством получаемых трансгенных организмов. Это позволяет заблаговременно, на этапе создания генетически-модифицированных объектов (ГМО) в лаборатории, выявить опасные генотипы и не допускать их в производство.

3. Для создания ГМО используются проверенные гены и их регуляторные генетические структуры, что позволяет получать трансгенные организмы с заданными свойствами.