Державний формуляр лікарських засобів. Випуск другий. Київ, 2010
.pdf541
Торгова назва:
ІІ. ГЕМОФЕР, Medana Pharma Terpol group Joint Stock Company, Польща
•Заліза сульфат (Ferrous sulfate)*
Фармакотерапевтична група. В03АА07 - протианемічні засоби. Препарати заліза.
Основна фармакотерапевтична дія: проти анемічна.
Показання для застосування ЛЗ: залізодефіцитні (гіпохромні) анемії; профілактика залізодефіцитних анемій у жінок в період вагітності, після пологів та лактації; у дітей в період інтенсивного росту.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: для перорального застосування дорослим та дітям після 7 років; з метою профілактики залізодефіцитних анемій - 1 табл./добу натще; лікування залізодефіцитної анемії - дітям – по 1 табл./добу (вранці); дорослим– 1–2 табл./добу (вранці та ввечері); тривалість лікування визначається тяжкістю клінічної картини; після нормалізації рівня Hb прийом продовжують протягом 1–3 місяців щодня по 1 табл. вранці перед сніданком; краплі призначають переважно дітям першого року життя внутрішньо безпосередньо перед їдою або під час їди, з невеликою кількістю рідини; добова доза становить 3-5 крап./кг маси тіла (1 мл препарату = 18 крап.), кратність призначення – 2-3
р/добу; орієнтовна середня доза для немовлят (діти до 1 року життя) – 10-15 крап. 3 р/добу (що відповідає приблизно 1724 мг Fe2+ на добу); доза для дітей від 1 до 2 років – 15-25 крап. 3 р/добу (що відповідає приблизно 24 – 40 мг Fe2+ на добу
); доза для дітей від 2 до 6 років доза - по 25-35 крап. 3 р/добу (що відповідає приблизно 40–55 мг Fe2+ на добу ); для лікування дітей старших 6 років та дорослих рекомендуються застосовувати заліза сульфат у формі сиропу та капс.; тривалість лікування – 1 місяць; після досягнення нормальних показників сироваткового заліза та Hb ще протягом принаймні 8-12 тижнів слід проводити підтримуюче лікування для досягнення нормальних показників сироваткового заліза та Hb.
Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: забарвлення калу в чорний колір; диспепсичні симптоми (біль в ділянці живота, нудота).
Протипоказання до застосування ЛЗ: гемолітична анемія, гемосидероз, гемохроматоз, апластична анемія.
Форми випуску ЛЗ: табл., вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг; табл., вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 325 мг.
Торгова назва:
ІІ. ТАРДИФЕРОН, Pierre Fabre Medicament Production для "Euromedex", Франція ФЕРРОГРАДУМЕТ, Abbott Laboratories Ltd, Великобританія
13.1.1.2. Препарати трьохвалентного заліза для перорального застосування
•Заліза сахарат (Ferri Saccharati)**
Фармакотерапевтична група: В03АВ02 - препарати тривалентного заліза
Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна.
Показання для застосування ЛЗ: профілактика і лікування залізодефіцитних станів різної етіології; профілактика дефіциту заліза у дітей, жінок дітородного віку (особливо в період вагітності); профілактика залізодефіцитної анемії у дорослих, що знаходяться на вегетаріанській дієті, в осіб літнього віку; лікування залізодефіцитних анемій.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослим, а також вагітним жінкам і дітям з 12 років, - внутрішньо по 1 ст. л. в 0,5 склянки води 3 р/добу; при нормалізації показника Hb прийом препарату припиняють; дітям віком від 1 до 12 років - призначають з розрахунку 3 мг заліза на кг/добу, що відповідає 1 мл/кг/добу в 3 прийоми; тривалість прийому препарату визначається терміном нормалізації показника Hb в крові.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: відчуття важкості і переповнення шлунка, відчуття розпирання в епігастральній ділянці, темне забарвлення калу; нудота, запор, діарея.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; анемії, що не пов’язані з дефіцитом заліза, таласемії; гемосидероз, гемохроматоз; анемії, спричинені отруєнням свинцем, сидеробластна анемія.
Форми випуску ЛЗ: р-н для перорального застосування по 100 г у фл.
табл. жувальні по 100 мг № 30, р-н для ін'єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5, № 50, р-н для в/м ін'єкцій по 2 мл (100 мг) в ампулах № 5, № 50, р-н для перорального застосування, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 10, краплі, 50 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1, сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл або 100 мл у флаконах або банках
Торгова назва:
І. Заліза сахаратзалізне вино, ВАТ "Біолік"
•Заліза гідроксид (Ferrous hydroxydi)
Фармакотерапевтична група: В03АВ02 - антианемічний засіб. Препарати заліза; сироп В03А С04 - препарати тривалентного заліза для перорального застосування; табл. В03АВ05 - препарати тривалентного заліза для перорального застосування.
Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна.
Показання для застосування ЛЗ: лікування всіх випадків дефіциту заліза, коли необхідно швидке і надійне поповнення заліза - тяжка форма дефіциту заліза, наприклад після кровотеч; порушення всмоктування заліза в травному тракті; виражена несприятливість пероральних залізовміщуючих препаратів; дефіцит заліза, стійкий до терапії; випадки недотримання пацієнтом режиму прийому пероральних форм препарату.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: р-н для ін’єкцій вводиться в/м; перед першим введенням терапевтичної дози необхідно провести в/м тест - дорослим вводиться від ¼ до ½ дози (від 25 до 50 мг заліза), дітям – половина добової дози; при відсутності побічних реакцій протягом 15 хв можна вводити дозу препарату, що залишилася; доза препарату розраховується індивідуально й адаптується відповідно з загальним дефіцитом заліза; якщо необхідна доза перевищує МДД, введення препарату повинне бути дробовим; дорослі - 1 амп. щодня (2,0 мл = 100 мг заліза); діти - дозування визначається в залежності від маси тіла; МДД для дітей масою до 5 кг ¼ амп. (0,5 мол = 25 мг заліза); діти масою від 5 до
542
10 кг - ½ амп. (1,0 мол = 50 мг заліза); дорослі - 2 амп. (4,0 мол = 200 мг заліза); якщо ознаки покращення з боку гематологічних показників відсутні через 1-2 тижні (наприклад збільшення рівня Hb приблизно на 0,1 г/л у день), первинний діагноз варто переглянути; загальна доза лікування не повинна перевищувати розраховану кількість амп.; сироп накапують за допомогою мірного ковпачка, що додається; добову дозу можна прийняти всю під час або відразу після їжі; дозування і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза: у випадках клінічно вираженої залізодефіцитної анемії приймання препарату триває протягом 3 - 5 місяців до нормалізації показників Hb; після цього терапію варто продовжити ще протягом декількох тижнів у рекомендованих дозах; добова доза препарату залежить від ступеня дефіциту заліза; діти від 1 до 12 років – лікування залізодефіцитної анемії - 5 - 10 мл/добу (50 - 100 мг заліза); діти після 12 років, дорослі, матері, які годують груддю - лікування залізодефіцитної анемії - 10 - 30 мл/добу (100 - 300 мг заліза); вагітні жінки - лікування залізодефіцитної анемії - 20 - 30 мл/добу (200 - 300 мг заліза), для профілактики залізодефіцитного стану - 5 - 10 мл/добу (50 - 100 мг заліза); при вираженому залізодефіциті лікування продовжується протягом 3-5 місяців до нормалізації рівня Hb; після цього препарат застосовують ще протягом декількох тижнів для поповнення запасів заліза в організмі; діти старше 12 років, дорослі, матері-годувальниці - звичайна добова доза становить 1 – 3 жувальні табл.; латентний залізо дефіцит - лікування продовжується протягом 1-2 місяців; діти старше 12 років, дорослі, матері-годувальниці - 1 жувальна табл./добу; вагітні - виражений залізо дефіцит - 2 - 3 жувальні табл./добу до нормалізації рівня Hb, після цього препарат призначають у дозі 1 жувальна табл./добу як найменш до кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі; латентний залізодефіцит та профілактика залізодефіциту - 1 жувальна табл..
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів, лихоманка, головні болі, нездужання, розлади ШКТ, нудота, блювання; алергійні чи анафілактичні реакції; невірна техніка введення може призвести до фарбування шкіри, появи хворобливості і запалення в місці ін'єкції; при прийомі сиропу - нудота, блювання, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль в епігастрії.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до полімальтозного комплексу гідроокису заліза в анамнезі, анемії не пов’язані з дефіцитом заліза, надлишок заліза в організмі, порушення утилізації заліза, с-м Ослера – Рандю – Вебера, хр. поліартрит, БА, інфекційні захворювання нирок у г. стадії, некомпенсований цироз печінки, інфекційний гепатит, перший триместр вагітності; для сиропу - Гемохроматоз, гемосидероз, гемолітична анемія, сидероабластна анемія, таласемія, анемія при свинцевій інтоксикації та інші види анемій, що не пов’язані з дефіцитом заліза, гемофілія; діти до 1 року.
Форми випуску ЛЗ: табл. жувальні по 100 мг; крап., 50 мг/мл по 30 мл у фл.; сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у фл.; р-н для в/м ін'єкцій по 2 мл (100 мг) в амп.
Торгова назва:
І. ФЕРУМБО, ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"
ІІ. ГЛОБІГЕН™, Genom Biotech Pvt.Ltd., Індія МАЛЬТОФЕР В.М., "Vifor (International) Inc.", Швейцарія
МАЛЬТОФЕР, "Vifor S.A" для "Vifor (International) Inc.", Швейцарія ОРОФЕР, "EMCURE PHARMACEUTICALS LTD", Індія ФЕНЮЛЬС БЕБІ, Ranbaxy Laboratories Limited, Індія
ФЕРРУМ ЛЕК, LEK d.d. Ljubljana, Словенія
ФЕРРУМ ЛЕК, Lek Pharmaceutical Company d.d., Словенія
ФЕРРУМ ЛЕК, Lek Pharmaceuticals d.d підприємство компанії "Sandoz "для "Sandoz Pharmaceuticals d.d", Словенія
13.1.1.3.Комплексні препарати, що містять залізо та фолієву кислоту
•Полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) + кислота фолієва (Ferrous hydroxydi + folic acid)
ІІ. БІОФЕР, табл. жувальні; 1 табл. містить полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) - 318.2 мг (що еквівалентно
100.0мг заліза), кислоти фолієвої - 350.0 мкг; виробництва Micro Labs Limited, Індія
МАЛЬТОФЕР® ФОЛ, табл. жувальні, 100 мг/0,35 мг; 1 табл. містить заліза(ІІІ) гідроксиду полімальтозату еквівалентно 100 мг заліза, фолієвої кислоти 0,35 мг, виробництва Vifor S.A для "Vifor (International) Inc.", Швейцарія
МАЛЬТОФЕР® ФОЛ, р-н для перорального застосування, 20 мг/мл по 5 мл; виробництва Vifor S.A для "Vifor (International) Inc.", Швейцарія
13.1.1.4.Препарати заліза у комбінації із різними сполуками
•Заліза амонійного цитрат + вітамін В12 + фолієва кислота (Ferrous ammonici citratе + cyanocobalamin + folic acid)
І. ГЕМОФЕРОН, р-н для орального застосування; 1 мл р-ну містить заліза амонійного цитрату 40 мг (еквівалентно 8,2 мг елементного заліза), кислоти фолієвої 0,3 мг, ціанокобаламіну 0,01 мг, виробництва СП "Сперко Україна"
•Заліза фумарат + вітамін В12 + фолієва кислота (Ferrous fumaratе + cyanocobalamin + folic
acid)
ІІ. ГЕМСИНЕРАЛ-ТД, капс. з уповільненим вивільненням, 1 капс. містить мікрогранули заліза фумарату, еквівалентно заліза фумарату 200 мг; мікрогранули ціанокобаламіну, еквівалентно ціанокобаламіну 15 мкг; мікрогранули фолієвої кислоти, еквівалентно фолієвій кислоті 1,5 мг, виробництва U.S.V. Limited, Індія
•Заліза сульфат + аскорбінова кислота (Ferrous sulfate + аscorbic acid )
ІІ. СОРБІФЕР ДУРУЛЕС, табл., вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, 320 мг/60 мг; 1 табл. містить заліза сульфату безводного - 320.0 мг (що еквівалентно 100.0 мг Fe (II), аскорбінової кислоти - 60.0 мг, виробництва EGIS Pharmaceuticals PLC, Угорщина
• Залiза сульфат + фолiєва кислота + аскорбiнова кислота (Ferrous sulfate + folic acid +
аscorbic acid )
ІІ. ГІНО-ТАРДИФЕРОН, драже, пролонгованої дії; 1 драже містить сульфату залiза - 80.0 мг, фолiєвої кислоти - 0.35 мг,
аскорбiнової кислоти - 30.0 мг; виробництва Pierre Fabre Medicament Production для "Euromedex", Франція
543
•Заліза фумарат + вітамін В12 + фолієва кислота + вітамін В6 + докузат натрію (Ferrous fumaratе + cyanocobalamin + folic acid + рyridoxine + docusate sodium)
ІІ. ГЛОБІРОН-Н, капс.; 1 капс. містить заліза фумарату 300 мг, ціанкобаламіну (вітаміну В12) 10 мкг, фолієвої кислоти 1 мг, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 1,5 мг, натрію докусату 50 мг, виробництва Aglowmed Ltd, Індія
•Заліза фумарат + цинку сульфат + фолієва кислота + вітамін В12 + аскорбiнова кислота
(Ferrous fumarate + zincum sulfate+ folic acid + cyanocobalamin + аscorbic acid )
ІІ. РАНФЕРОН-12, капс., 1 капс. містить заліза фумарату 305 мг еквівалентного 100 мг елементарного заліза, цинку сульфату 5 мг, фолієвої кислоти 0,75 мг, вітаміну В12 5 мкг, вітаміну С 75 мг, виробництва Ranbaxy Laboratories Limited, Індія
•Заліза сульфата + аскорбінова кислота + рибофлавін + тіамін + нікотинамід + піридоксин +
кальцію пантотенат (Ferrous sulfate + аscorbic acid + riboflavin + thiamine + nicotinamide + pyridoxine
+calcii pantotenate)**
ІІ. ФЕНЮЛЬС, капс.; 1 капс. містить заліза сульфату - 150.0 мг, аскорбінової кислоти - 50.0 мг, рибофлавіну - 2.0 мг, тіаміну мононітрату - 2.0 мг, нікотинаміду - 15.0 мг, піридоксину гідрохлориду - 1.0 мг, кальцію пантотенату - 2.5 мг,
виробництва Ranbaxy Laboratories Limited, Індія
•Заліза сульфат + аскорбінова кислота + тіамін + рибофлавін + піридоксин + нікотинамід +
пантотенова кислота (Ferrous sulfate + аscorbic acid + riboflavin + thiamine + nicotinamide + pyridoxine +acid pantotenic)
ІІ. ФЕНОТЕК, капс.; 1 капс. містить заліза (у формі сульфату) 150 мг, аскорбінової кислоти 50 мг, тіаміну мононітрату 2 мг, рибофлавіну 2 мг, піридоксину гідрохлориду 1 мг, нікотинаміду 15 мг, пантотенової кислоти (у формі пантотенату кальцію) 2,5 мг; виробництва Rusan Pharma Ltd, Індія
•Залізо + кислота фолієва + вітамін В12 + селен + вітамін Е + цинк (Ferrum + folic acid + cyanocobalamin +seleniti sodium + tocopherol + zinci sulfatis)
ІІ. ГЛОБІГЕН, капс.; 1 капс. містить заліза - 100.0 мг, кислоти фолієвої - 1.5 мг, вітаміну В12 - 15.0 мкг, натрію селеніту -
24.0мкг (що еквівалентно 10.0 мкг елементарного селену), вітаміну Е - 15.0 мг, цинку сульфату моногідрату - 61.8 мг (що еквівалентно 22,5 мкг елементарного цинку); виробництва Genom Biotech Pvt.Ltd., Індія
•Залiза сульфат + серин (Ferrous sulfate + serine)
ІІ. АКТИФЕРИН, крап. або сироп; 100 мл крапель містять залiза сульфату (II) - 4.72 г (що еквівалентно 0.948 г заліза (ІІ), DL-серину - 3.56 г або 100 мл сиропу містять: залiза сульфату (II) - 3.42 г, D,L-серину - 2.58 г; виробництва Merckle GmbH/"ratiopharm International GmbH", Німеччина
Актиферин, капс.; 1 капс. містить залiза сульфату (II) - 113.85 мг, D,L-серину - 129.0 мг; виробництва Merckle GmbH, Німеччина
•Заліза глюконат + марганцю глюконат + міді глюконат (Ferrous gluconate + mangani
gluconate + cuprous gluconate)**
ІІ. ТОТЕМА, р-н для перорального застосування по 10 мл в амп.; 1 амп. містить заліза глюконату у кількості, яка відповідає 50 мг елементарного заліза; марганцю глюконату у кількості, яка відповідає 1,33 мг елементарного марганцю; міді глюконату у кількості, яка відповідає елементарній міді 0,70 мг; виробництва ІNNOTHERA CHOUZY для "Laboratorie Innotech International", Франція
•Заліза сульфату + кислота аскорбінова (Ferrous sulfate + аscorbic acid)
І. ФЕРОПЛЕКТ, табл., вкриті оболонкою; 1 табл. містить заліза сульфату гептагідрату 50 мг, кислоти аскорбінової 30 мг; виробництва ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"
13.1.2. Препарати вітаміну В12 і фолієвої кислоти
13.1.2.1.Вітамін В12 (ціанокобаламін та його аналоги)
•Ціанокобаламін (Cyanocobalamin)
Фармакотерапевтична група. В03ВА01 - антианемічні властивості. Препарати вітаміну В12.
Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна
Показання для застосування ЛЗ: лікування злоякісних, постгеморагічних та залізодефіцитних анемій, апластичних анемій у дітей, анемій аліментарного характеру, а також викликаних токсичними речовинами і ЛЗ, інших анемій, пов’язаних з дефіцитом вітаміну В12, незалежно від причин дефіциту (резекція шлунка, глистові інвазії, порушення процесу всмоктування із кишечнику, вагітність і т.д.); поліневрити, невралгії трійчастого нерва, радикуліт, каузалгія, мігрень, діабетичні неврити, аміотрофічний боковий склероз, дитячий церебральний параліч, хвороба Дауна, алкогольний делірій; дистрофія недоношених та новонароджених дітей після перенесених інфекційних захворювань, при спру (разом з кислотою фолієвою), захворювання печінки (гепатити, цирози, хвороба Боткіна), променева хвороба, псоріаз, герпетиформний дерматит, нейродерміт, фотодерматоз.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять в/м, п/ш або в/в, а при фунікулярному мієлозі і аміотрофічному боковому склерозі також інтралюмбально; при В12-дефіцитних анеміях препарат застосовують в дозах 100 - 200 мкг (0,1 - 0,2 мг) через день до досягнення ремісії; при появі симптомів фунікулярного мієлозу і при макроцитарних анеміях з ушкодженням нервової системи ціанокобаламін застосовують у разовій дозі 400 - 500 мкг (0,4 - 0,5 мг) і більше; на першому тижні вводять щоденно, а потім з інтервалами між введенням 5 - 7 днів (одночасно призначають фолієву кислоту); у тяжких випадках вводять у спинномозковий канал, починаючи з разової дози 15 - 30 мкг, і при кожній наступній ін’єкції дозу збільшують (50, 100, 150, 200 мкг); інтралюмбальні ін’єкції роблять кожні 3 дні, всього на курс необхідно 8 - 10 ін’єкцій; у період ремісії при відсутності явищ фунікулярного мієлозу для підтримуючої терапії призначають по 100 мкг 2 р/місяць, при наявності неврологічних симптомів – по 200 - 400 мкг 2 - 4 рази протягом місяця; при постгеморагічних та залізодефіцитних анеміях призначають по 30 - 100 мкг 2 - 3 рази на тиждень; при апластичних анеміях у дітей вводять по 100 мкг до настання клінікогематологічного поліпшення; при анеміях аліментарного характеру в ранньому дитячому віці і
544
анеміях у недоношених дітей призначають по 30 мкг протягом 15 днів; при боковому аміотрофічному склерозі, енцефаломієліті, неврологічних з больовим с-мом захворюваннях вводять в зростаючих дозах від 200 до 500 мкг на ін’єкцію (при покращанні – 100 мкг/добу); курс лікування до 2 тижнів; при травмах периферичних нервів призначають 200 - 400 мкг 1 раз у 2 дні протягом 40 - 45 днів; дітям раннього віку при дистрофічних станах після захворювань, хворобі Дауна, дитячому церебральному паралічі призначають по 15 - 30 мкг через день; при гепатитах і цирозах печінки дорослим і дітям призначають по 30 - 60 мкг/добу або по 100 мкг через день протягом 25 - 40 днів; при діабетичних невропатіях, спру, променевій хворобі вводять 60 - 100 мкг щоденно протягом 20 - 30 днів; тривалість лікування ціанокобаламіном та проведення повторних курсів залежать від характеру захворювання і ефективності лікування.
Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР, головний біль, запаморочення, нервове збудження, біль у ділянці серця, тахікардія.
Протипоказання до застосування ЛЗ: г. тромбоемболічні захворювання, гіперчутливість до препарату; еритремія, еритроцитоз, новоутворення за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластичною анемією та дефіцитом
вітаміну В12.
Форми випуску ЛЗ. р-н для ін'єкцій 0.02%, 0.05%, 0,5 мг/мл.
Торгова назва:
І. ЦІАНОКОБАЛАМІН (вітамін В12), Дочірнє підприємство "Львівдіалік" ДАК "Укрмедпром" ЦІАНОКОБАЛАМІН (вітамін В12), АТ "Галичфарм"
ЦІАНОКОБАЛАМІН, Одеське ВХФП "Бiостимулятор" у формі ТОВ ЦІАНОКОБАЛАМІН-ДАРНИЦЯ (вітамін В12-Дарниця), ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
•Метилкобаламін (Methylcobalamin)**
Фармакотерапевтична група: В03ВА01 - антианемічні засоби. Препарати вітаміну В12 та фолієвої кислоти.
Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна.
Показання для застосування ЛЗ: злоякісні, постгеморагічні та залізодефіцитні анемії, апластичні анемії у дітей, анемії аліментарного характеру, а також спричинені токсичними речовинами і ЛЗ, інші анемії, пов’язані з дефіцитом вітаміну В12, незалежно від причин дефіциту (резекція шлунка, глистові інвазії, порушення процесу всмоктування із кишечнику, вагітність).
Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять в/м, п/ш або в/в, а також інтралюмбально; при В12-дефіцитних анеміях препарат застосовують дорослим в дозах 100 - 200 мкг (0,1 - 0,2 мг) через день до досягнення ремісії; при появі симптомів фунікулярного мієлозу (Аддисона-Бірнера) і при макроцитарних анеміях з ушкодженням нервової системи препарат застосовують дорослим у разовій дозі 400 - 500 мкг (0,4 - 0,5 мг) і більше; на першому тижні вводять щоденно, а потім з інтервалами між введенням 5 - 7 днів (одночасно призначають фолієву кислоту); у тяжких випадках вводять у спинномозковий канал, починаючи з разової дози 15 - 30 мкг, і при кожній наступній ін’єкції дозу збільшують (50, 100, 150, 200 мкг); інтралюмбальні ін’єкції роблять кожні 3 дні, всього на курс необхідно 8 - 10 ін’єкцій; у період ремісії при відсутності явищ фунікулярного мієлозу для підтримуючої терапії призначають по 100 мкг двічі на місяць, при наявності неврологічних симптомів – по 200 - 400 мкг 2 - 4 рази протягом місяця; при постгеморагічних та залізодефіцитних анеміях дорослим призначають по 30 - 100 мкг 2 - 3 рази на тиждень; при апластичних анеміях у дітей вводять по 100 мкг до настання клінікогематологічного поліпшення; при анеміях аліментарного характеру в ранньому дитячому віці і анеміях у недоношених дітей призначають по 30 мкг/добу протягом 15 днів; при боковому аміотрофічному склерозі, неврологічних захворюваннях з больовим с-мом вводять в зростаючих дозах від 200 до 500 мкг на ін’єкцію (при покращанні – 100 мкг на день), курс лікування до 2 тижнів; при травмах периферичних нервів призначають 200 - 400 мкг 1 раз у 2 дні протягом 40 - 45 днів; дітям раннього віку при дистрофічних станах після захворювань, хворобі Дауна, дитячому церебральному паралічі призначають по 15 - 30 мкг через день; при гепатитах і цирозах печінки дорослим і дітям призначають по 30 - 60 мкг/добу або по 100 мкг через день протягом 25 - 40 днів; при діабетичних невропатіях, спру, променевій хворобі дорослим вводять 60 - 100 мкг щоденно протягом 20 - 30 днів; тривалість лікування препаратом та проведення повторних курсів залежать від характеру захворювання і ефективності лікування.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР, головний біль, запаморочення, нервове збудження, біль у ділянці серця, тахікардія.
Протипоказання до застосування ЛЗ: г. тромбоемболічні захворювання, гіперчутливість до препарату, еритремія, еритроцитоз, новоутворення за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластичною анемією та дефіцитом
вітаміну В12.
Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 500 мкг/мл по 1 мл в амп., табл. по 500 мкг № 30.
Торгова назва:
ІІ. НЕЙРОМІН, "Paris-Dakner Microspherules Pvt.Ltd." для "Ordain Health Care Pvt. Ltd.", Індія
13.1.2.2.Фолієва кислота та її похідні
•Кислота фолієва (Folic acid)*
Фармакотерапевтична група. В03ВВ01 - антианемічні засоби. Препарати вітаміну В12 та фолієвої кислоти. Код АТС.
Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна
Показання для застосування ЛЗ: макроцитарна гіперхромна анемія, зумовлена дефіцитом фолієвої кислоти; анемія та лейкопенія, викликана ЛЗ та іонізуючою радіацією; спру; хр. гастроентерит; туберкульоз кишечнику.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: з лікувальною метою дорослим призначають до 5 мг/добу; курс лікування - 20 - 30 днів; дітям – в менших дозах (залежно від віку).
Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР - шкірний висип, свербіж, бронхоспазм, еритема, гіпертермія.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату.
Форми випуску ЛЗ: табл., вкриті оболонкою, по 1 мг, 4 мг, 5 мг; р-н для ін'єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 4 мл (200 мг), або по 8 мл (400 мг), або по 18 мл (900 мг) у фл..
Торгова назва:
545
І. ФОЛІЄВА КИСЛОТА, ЗАТ "Технолог" ФОЛІЄВА КИСЛОТА, ВАТ "Вітаміни"
ФОЛІЄВА КИСЛОТА, ВАТ "Київський вітамінний завод"
ІІ. ТИФОЛЬ, KRKA d.d., Novo mesto, Словенія ФОЛАЦИН, JC "Jadran" Galenski Laoratorij, Хорватія ВІТРУМ® ФОЛІКУМ, Unipharm Inc., США
13.1.3.Інші антианемічні засоби
•Епоетин альфа (Epoetin alfa) (див. п.19.5 розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Епоетин бета (Epoetin beta) (див. п.19.5 розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
13.2. Цитостатичні засоби
Повна характеристика нижчезазначених ЛЗ наводиться в розділі «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»
•Аспарагіназа (Asparaginase)* (див. п.19.1.8. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Блеоміцин (Bleomycin)* (див. п.19.1.4. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Бортезоміб (Bortezomib) (див. п19.1.8. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Бусульфан (Busulfan) (див. п.19.1.1. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Вінбластин (Vinblastine)* (див. п.19.1.3. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Вінкристин (Vincristine)* (див. п.19.1.3. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Гідроксикарбамід (Hydroxycarbamide) (див. п.19.1.2. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Дакарбазин (Dacarbazine)* (див. п.19.1.1. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Децитабін (Decitabine) (див. п.19.1.2. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
Фармакотерапевтична група: L01B - антинеопластичні засоби. Антиметаболіти
Основна фармакотерапевтична дія: аналог природного нуклеозиду, що в малих дозах селективно інгібує фермент ДНК-метилтрансферазу, в результаті активація генного гіпометилювання призводить до реактивації супресії пухлинного гена, індукції клітинної диференціації або старіння з наступною загибеллю клітин. У високих концентраціях (>10-4 М) децитабін є цитотоксичним.
Показання для застосування ЛЗ: мієлодиспластичний с-м (МДС), включаючи лікований і нелікований, рецидивуючий та вторинний МДС всіх підтипів.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: має вводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування МДС; вводиться шляхом в/в інфузії, необов’язково через центральний венозний катетер. розчиняють у 10 мл стерильної води для ін’єкцій; одержаний р-н перед введенням шляхом інфузії розводять р-ном хлориду натрію 0,9 %, р-ном глюкози 5 % або р-ном Рінгера лактатом; за необхідності слід провести премедикацію для запобігання розвитку нудоти та блювання; пацієнтам рекомендується пройти як мінімум 4 курси лікування препаратом; однак, повна або часткова відповідь на терапію може потребувати більше 4 курсів; при досягненні повної відповіді на терапію, необхідно пройти ще мінімум 2 курси; клінічний досвід обмежений 8 курсами лікування; у першому циклі лікування препарат застосовують три дні поспіль у фіксованій дозі 15 мг/м2, яку вводять протягом 3 год кожні 8 год; цикли повторюють кожні 6 тижнів залежно від клінічної реакції пацієнта та при контролі токсичност; МДД - 45 мг/м2 , а курсова доза не повинна перевищувати 135 мг/м2; якщо доза пропущена, її слід застосувати якнайшвидше; якщо після 4 курсів гематологічні показники не відновлюються або якщо буде прогресувати хвороба пацієнт може вважатись нечутливим до лікування і слід розглянути питання про проведення альтернативної терапії.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: мієлосупрессія і її наслідки.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до компонентів препарату; вагітність; період годування груддю. Форми випуску ЛЗ: ліофілізат для приготування р-ну для інфузій по 50 мг у фл.
Торгова назва:
ІІ. ДАКОГЕН, "Janssen Pharmaceutica N.V."; "Пі Сі Ейч Фармакеміе Б.В.", Бельгія/Нідерланди
•Доксорубіцин (Doxorubicin) (див. п.19.1.4. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
546
•Етопозид (Etoposide)* (див. п.19.1.3. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Ідарубіцин (Idarubicin) (див. п.19.1.4. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Іматиніб (Imatinib) (див. п.19.1.7. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Іфосфамід (Ifosfamide) (див. п.19.1.1. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Кальцію фолінат (Calcium folinate)* (див. п.19.5. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Ломустин (Lomustine) (див. п.19.1.1. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Кладрибін (Сladribine)
Фармакотерапевтична група: L01BB04 - антинеопластичні засоби. Структурні аналоги пурину
Основна фармакотерапевтична дія: аналог пуринового нуклеозиду, який діє як антиметаболіт; заміна водню на хлор у позиції 2 відрізняє кладрибін від природного аналога 2’-дезоксіаденозину і робить молекулу стійкою до дезамінування аденозиндеаміназою; є пропрепаратом, який швидко поглинається клітинами після парентерального введення та внутрішньоклітинно фосфорилюється в активний нуклеотид 2-хлородезоксіаденозин-5’трифосфат (СdАТР) дезоксицитидинкіназою (dСК); акумуляція активного СdАТР спостерігається переважно у клітинах з високою активністю dСК та низькою активністю дезоксинуклеотидази, зокрема у лімфоцитах та в інших гематопоетичних клітинах; цитотоксичність кладрибіну дозозалежна; негематологічні тканини не ушкоджуються, що пояснює низький рівень його негематологічної токсичності; кладрибін є токсичним як для активнопроліферуючих клітин, так і для клітин, що знаходяться у стані спокою; цитотоксичний ефект кладрибіну не спостерігається у клітинних лініях солідних пухлин; механізм дії кладрибіну пов’язаний із включенням СdАТР у ДНК-ланцюжки: синтез нової ДНК у клітинах, що діляться, блокується та пригнічується механізм відновлення ДНК внаслідок чого розриваються ДНК-ланцюги та зменшується концентрація нікотинамід аденін динуклеотиду і АТР навіть у клітинах у стані спокою; СdАТР інгібує рибонуклеотидредуктазу – фермент, який конвертує рибонуклеотиди в дезоксирибонуклеотиди; загибель клітин відбувається ч/з вичерпання енергії та апоптозу.
Показання до застосування ЛЗ: ворсинчастоклітинний лейкоз; фолікулярні неходжинські лімфоми І або ІІ ступеня, хр. лімфоцитарна лейкемія або лімфоплазмацитарна лімфома (макроглобулінемія Вальденстрема) як препарат другого ряду
упацієнтів з рецидивами або з рефрактерністю при низькому ступені злоякісності лімфопроліферативних захворювань. Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначений для п/ш болюсних ін’єкцій або в/в інфузії; п/ш введення : готовий для застосування р-н для ін’єкцій; рекомендована доза вводиться без розведення безпосередньо заповненим шприцом; в/в введення: перед кожною новою інфузією готують свіжий р-н; розраховану добову дозу препарату розводять у 500 мл 0,9 % р-ну натрію хлориду; розведений р-н для інфузій повинен застосовуватись негайно; рекомендований режим застосування для лікування ворсинчастоклітинного лейкозу – це один курс введення препарату в дозі 0,14 мг/кг/добу протягом 5 днів у вигляді п/ш болюсної ін’єкції; в/в інфузії - рекомендований режим застосування для лікування ворсинчастоклітинного лейкозу – це один курс введення при безперервній в/в інфузії в дозі 0,1 мг/кг/добу протягом 7 днів поспіль; фолікулярна неходжинська лімфома І або ІІ ступеня, хр. лімфоцитарна лейкемія, лімфоплазмацитарна лімфома (макроглобулінемія Вальденстрема) - п/ш рекомендована доза – 0,1 мг/кг маси тіла на день протягом 5 днів поспіль з інтервалом в 1 місяць; досвід проведення більше 3 курсів лікування обмежений.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: у пацієнтів з ворсинчастоклітинним лейкозом – мієлосупресія, особливо тяжка нейтропенія, тяжка тромбоцитопенія, тяжка анемія, тяжка імуносупресія/лімфопенія, інфекції, пропасниця; бактеріологічно негативна гарячка з’являється у 10 - 40 % пацієнтів із ворсинчастоклітинним лейкозом і зрідка зустрічається у пацієнтів з іншими неопластичними розладами; висипи на шкірі мають слабко виражений характер
убільшості випадків, і, в основному, спостерігаються у пацієнтів як реакція на застосування а/б та алопуринолу; нудота, блювання, діарея, втомлюваність, головний біль, зменшення апетиту; не сприяє відновленню кількості нейтрофілів та при цьому не зменшує вірогідність розвитку гіпертермічної реакції; застосування лікарських засобів, що стимулюють гематопоез, не покращують відбудову нейтрофілів, і при цьому це не знижує ймовірності розвитку підвищеної температури тіла; значна тромбоцитопенія (< 50 ´ 109/л) приблизно у 20 – 30 % пацієнтів; лімфоцитопенія триває декілька місяців та призводить до імуносупресії з підвищеним ризиком розвитку очікуваних інфекцій; відновлення цитотоксичних Т- лімфоцитів та природних клітин-кілерів відбувається протягом 3 - 12 місяців; повне відновлення Т-клітин-хелперів та В- лімфоцитів відбувається за період до 2 років; кладрибін спричиняє значне та довготривале зниження CD4+ та CD8+ Т- лімфоцитів; на сьогодні немає досвіду щодо можливих довготривалих наслідків цієї імуносупресії; найчастіші серйозні ускладнення з нечастими летальними наслідками пов’язані з опортуністичними інфекціями (наприклад, пневмоцитоз, токсоплазмоз, лістеріоз, кандидоз, герпес-вірусні, цитомегаловірусні інфекції та інфекції, спричинені атиповими мікобактеріями); були повідомлення про випадки г. аутоімунної гемолітичної анемії; всім пацієнтам застосовано кортикостероїди та отримано гарний терапевтичний результат; рідко - кишкова непрохідність, тяжка печінкова та ниркова недостатність, СН, мерехтіння передсердь, некомпенсована СН, апоплексія, неврологічні розлади мови та ковтання, с-м лізису пухлин зі значною нирковою недостатністю, гомологічна хвороба, пов’язана з переливанням крові, с-м Стівенса- Джонсона/с-м Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), гемолітична анемія, гіпереозинофілія (з еритематозними висипами на шкірі, свербіж та набряк обличчя); подальші поодинокі випадки із фатальними наслідками були вторинні пухлини, інсульт та інфаркт, гомологічна хвороба, спричинена багаторазовими інфузіями неопроміненої крові, також як і с-мом лізису пухлин гіперурикемією, метаболічний ацидоз та г. ниркова недостатність.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до компонентів препарату; вагітність і період годування груддю; пацієнти віком до 18 років; пцієнти з помірним або тяжким ступенем ураження нирок (кліренс креатиніну ≤ 50 мл/хв) або печінки (показник Чайлд-П’ю ≥ 4); одночасне застосування інших мієлосупресивних ЛЗ.
547
Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл у фл.
Торгова назва:
І. ЛІТАК, "LIPOMED AG", Швейцарія
•Мелфалан (Melphalan) (див. п.19.1.1. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Меркаптопурин (Mercaptopurine) (див. п.19.1.2. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Месна (Mesna) (див. п.19.5. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Метотрексат (Methotrexate)* (див. п.19.1.2. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Мітоксантрон (Mitoxantrone) (див. п.19.1.4. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Нілотиніб (Nilotinib)
Фармакотерапевтична група: L01XE08 - антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази
Основна фармакотерапевтична дія: інгібітор протеїнкіназної активності Bcr-abl онкопротеїну (гібридний ген) в лінійних клітинах і в первинних лейкозних клітинах з позитивною Філадельфійською хромосомою; селективно інгібує проліферацію та індукує апоптоз як у клітинних лініях, так і в первинних лейкемічних клітинах з наявністю філадельфійської хромосоми; він не ефективний або має незначний ефект проти більшості інших протеїнкіназ, включаючи серин – протеїнкінази (Src), за виключенням PDGF (тромбоцитарного фактора росту), Кіт (рецептору тирозинкіназної активності) та ефринрецепторних кіназ, які інгібуються при концентраціях у межах діапазону, що виникає після введення пероральної терапевтичної дози.
Показання до застосування ЛЗ: хр. та прискорена фази хр. мієлоїдної лейкемії (ХМЛ) при наявності філадельфійської хромосоми у дорослих із резистентністю або непереносимістю попередньої терапії, включаючи іматиніб Спосіб застосування та дози ЛЗ: лікування продовжують доти, поки є відповідь на терапію; дорослі приймають по 400
мг 2 р/добу, запиваючи водою, за дві год до прийому їжі або за год після, приблизно з 12годинним інтервалом; препарат може призначатися у комбінації з препаратами гемопоетичного фактора росту, такими як еритропоетин або G-CSF, з гідроксисечовиною або анагрелідом, якщо є клінічна обґрунтованість; можлива тимчасова відміна лікування або зменшення дози препарату для зниження гематологічної токсичності (нейтропенії, тромбоцитопенії), які не пов’язані з самою лейкемією. Встановлення дози при нейтропенії та тромбоцитопенії; хр. або прискорена фаза ХМЛ для дози 400 мг 2 р/ добу (абсолютна кількість нейтрофілів (АКН)<0,5х109/л або кількість тромбоцитів <50х109/л ) - припинити прийом нілотиніба і контролювати картину крові; поновити прийом протягом двох тижнів у попередній дозі, якщо АКН>0,5х109/л та/або тромбоцити > 50 х 109/л; якщо кількість формених елементів крові залишається низькою, може бути необхідним зменшення дози до 400 мг 1 р/добу; якщо виникає тяжка негематологічна токсичність, лікування препаратом слід припинити; після нормалізації стану можливе поновлення прийому в дозі 400 мг 1 р/добу та згодом у дозі 400 мг 2 р/добу; може спостерігатися безсимптомне підвищення сироваткової ліпази; деякі випадки цих підвищень асоціюються з клінічними симптомами панкреатиту та абдомінальним болем; загалом це підвищення клінічно контролюється у більшості пацієнтів та не потребує зниження дози або припинення лікування; при підвищенні ліпази до III - IV ступеня токсичності дози знижують до 400 мг 1 р/добу; більша кількість випадків лабораторних відхилень білірубіну та печінкових трансаміназ у пацієнтів бувають низького ступеня токсичності і не потребують припинення лікування або зменшення дози; при підвищенні білірубіну до III - IV ступеня токсичності дози знижуються до 400 мг 1 р/добу;якщо прийом дози пропущено, хворий не повинен приймати додаткову дозу разом з наступною призначеною.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: головний біль; запаморочення, парестезії, порушення смаку, тремор; інтракраніальні геморагії, гіпоастезії, мігрень, гіперестезії; набряк мозку, периферична нейропатія, неврит зорового нерва; диспепсія, метеоризм, зменшення апетиту, анорексія; дискомфорт у черевній порожнині, панкреатит, гастроезофагеальний рефлюкс, мелена, стоматит, сухість у роті; виразка шлунка, гастрит, гастроінтестинальна виразкова перфорація, гематемезис, езофагіт, часткова непрохідність кишечнику; висипання, свербіж; алопеція, еритема, набряк обличчя, сухість шкіри, підвищена пітливість, екзема, гнійничкові висипання; ексфоліативні висипання, вузликова еритема, фоточутливість. Порушення метаболізму: гіперкаліємія, гіпомагнеземія; зневоднення, гіперглікемія, гіпонатріємія, збільшення апетиту, збільшення маси тіла; міалгія, артралгія, м´язові спазми та біль; АГ, відчуття жару, утворення гематом, екхімозів; артеріальна гіпотензія, тромбоз, носові кровотечі; стенокардія, ІМ, випіт у порожнину перикарда, фібриляція передсердь, кардіомегалія, подовження інтервалу Q-T на електрокардіограмі, перикардит, дисфункція шлуночків, СН, мерехтіння передсердь, брадикардія; полакіурія; дизурія, позиви до сечовипускання; ниркова недостатність; задишка при фізичному навантаженні, кашель, дисфонія; фаринголарингеальний біль, випіт у плевру, набряк легенів, подразнення горла; біль у молочних залозах, гінекомастія, порушення еректильної функці; інфекції та інвазії; пневмонії, інфекції сечостатевої системи, гастроентерити, фарингіти; сепсис, бронхіти, герпес, грибкові інфекції; безсоння; тривожність; сплутаність свідомості, дезорієнтація, депресивний настрій; нейтропенія, панцитопенія; геморагії, зменшення гостроти зору, періорбітальний набряк, кон´юнктивіт, подразнення та сухість ока; зниження слуху, біль в усі; гепатит, жовтяниця; гіпертиреоїдизм, гіпотиреоїдизм, тиреоїдит; затримка рідини та набряки, гіпертермія, нездужання; підвищення рівня ліпази, підвищення рівнів АЛАТ, АСАТ, білірубіну в крові, підвищення рівня амілази в крові, зниження маси тіла, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня γ-глютамілтрансферази, креатинфосфокінази в крові, підвищення рівня глюкози в крові.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до компонентів препарату, період вагітності та годування груддю, дитячий вік
Форми випуску ЛЗ: капс. тверді по 200 мг.
Торгова назва:
ІІ. ТАСИГНА, "Novartis Pharma Stein AG" для "Novartis Pharma AG", Швейцарія
548
•Пегаспаргаза (Pegaspargase) (див. п.19.1.8. розділу Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Флударабін (Fludarabine) (див. п.19.1.2. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Талідомід (Thalidomide) (див. п.19.4. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Тіогуанін (Thioguanine) (див. п.19.1.2. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Третиноїн (Tretinoin) (див. п.19.1.8. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Хлорамбуцил (Chlorambucil)* (див. п.19.1.1. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Циклофосфамід (Cyclophosphamide)* (див. п.19.1.1. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Цитарабін (Cytarabine)* (див. п.19.1.2. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
13.3. Моноклональні антитіла
•Алемтузумаб (Alemtuzumab) (див. п.19.1.6. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Ритуксимаб (Rituximab) (див. п.18.2.4. розділу «Імуномодулюючі та протиалергічні засоби»)
13.4. Імуномодулюючі засоби
•Імуноглобулін антитимоцитарний (Immonoglobulin antithymocyte)*
•Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення (Immunoglobulinum
human normale ad usum intravenosum)* (див. п.18.1.1.1. розділу «Імуномодулюючі та протиалергічні засоби»)
•Інтерферон альфа – 2b (Interferon alfa 2b) (див. п.18.1.2.1.2. розділу «Імуномодулюючі та протиалергічні засоби»)
13.5. Імуносупресивні засоби
•Циклоспорин (Ciclosporin)* (див. п.18.2.2. розділу «Імуномодулюючі та протиалергічні засоби»)
•Азатіоприн (Azathioprine)* (див. п.18.2.3. розділу «Імуномодулюючі та протиалергічні засоби»)
•Кислота мікофенолова (Mycophenolic acid) (див. п.18.2.3. розділу «Імуномодулюючі та протиалергічні засоби»)
13.6. Стимулятори гранулоцитопоезу
•Філграстим (Filgrastim) (див. п.19.3 1. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
•Ленограстим (Lenograstim) (див. п.19.3.1. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)
13.7. Гемостатичні засоби
13.7.1.Компоненти та препарати крові
•Фактор коагуляції крові людини VIII (Human Blood Coagulation Factor VIII)*
Фармакотерапевтична група: В02ВD02 - гемостатичні препарати. Фактори згортання крові.
Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.
Показання для застосування ЛЗ: лікування і профілактика кровотеч, спричинених уродженою або набутою недостатністю фактора VIII (гемофілія А, інгібіторна форма гемофілії А, набутий дефіцит фактора VIII, пов'язаний зі спонтанною появою інгібітору до фактора VIII); хвороба Віллебранда із недостатністю фактора VIII.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначений для в/в ін'єкцій/інфузій після розчинення у відповідної кількості води для ін'єкцій; дозування і тривалість замісної терапії залежать від ступеня недостатності фактора VIII, локалізації та інтенсивності кровотечі, а також клінічного стану хворого; при гемофілії А - розрахунок необхідних дозувань заснований на емпіричній формулі: 1 МО (стосовно Міжнародного стандарту для концентратів фактора VIII) на кг маси тіла підвищує активність плазмового фактора VIII від 1,5 % до 2 %; з огляду на початкову активність фактора VIII у плазмі пацієнта, дозування розраховується за наступною формулою: доза препарату в MO Ф VIII = маса тіла (кг) х бажане підвищення фактора VIII (у %) х 0,5; для визначення кількості і частоти введення варто орієнтуватися на клінічну ефективність у кожному конкретному випадку; при ранньому гемартрозі, крововиливах в м'язи або порожнину рота - кожні 12-24 год, не
549
менш 1 доби, до купірування крововиливу або загоєння рани (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 20-40% від норми); великі гемартрози, м'язові кровотечі або гематома - кожні 12-24 год 3-4 дні або довше, до зникнення болю і відновлення рухливості (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 30-60 % від норми); загрозливі для життя кровотечі, такі як черепні операції, горлові і шлунково-кишкові кровотечі - кожні 8-24 год до зникнення загрози життю (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 60100% від норми); невеликі операції, включаючи видалення зубів, - кожні 24 год, не менше 1 доби, до загоєння рани; великі операції - кожні 8-24 год, до адекватного загоєння рани, потім 7 днів підтримуючої терапії з рівнем фактора 30-60%; для тривалого профілактичного лікування тяжкої форми гемофілії А рекомендуються дози 20-40 МО/кг маси тіла кожні 2-3 дні;
удеяких випадках, особливо для молодих пацієнтів, може знадобитися більш часте введення великих доз; інгібіторна форма гемофілії А - якщо не вдається досягти бажаного рівня активності фактора VIII у плазмі або кровотеча не припиняється при введенні відповідної дози, то необхідно провести аналіз на наявність інгібіторів до фактора VIII; якщо рівень інгібіторів менше, ніж 10 одиниць Веthesda (BU) на мл, додаткове введення людського фактора згортання VIII може нейтралізувати інгібітор; у пацієнтів з титром інгібітору вище 10 BU або при високій чутливості, вираженій в різкому збільшенні інгібітору на введення фактора VIII, слід розглянути можливість використання концентрату (активованого) протромбінового комплексу або рекомбінантного активованого фактора VII; хвороба Віллебранда із дефіцитом фактора VIII - замісне лікування препаратом для контролю крововиливів і запобігання кровотечам, пов'язаним з хірургічною операцією, проводиться відповідно до рекомендацій, наведених для гемофілії А.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіперчутливість або АР аж до розвитку алергійного шоку; у пацієнтів з гемофілією А можуть з'явитися а/т (інгібітори) до фактору VIII, що клінічне виявляється відсутністю гемостатичного ефекту
увідповідь на проведену терапію; після застосування великих доз у пацієнтів із групами крові А, В або АВ, може виникнути гемолітична реакція.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату.
Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для інфузій/ін'єкцій по 250 МО, 500 МО або 1000 МО
укомплекті з розчинником та набором для розчинення і введення.
Торгова назва:
ІІ. ІМУНАТ 250 МО, BAXTER AG, Австрія ІМУНАТ 500 МО, BAXTER AG, Австрія ІМУНАТ 1000 МО, BAXTER AG, Австрія
• Рекомбінантний антигемофільний фактор (Recombinant Anthihemophilic factor)*
Фармакотерапевтична група: В02В002 - гемостатичні препарати. Фактори згортання крові.
Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.
Показання для застосування ЛЗ: лікування класичної гемофілії (гемофілії А) при недостатній активності фактора зсідання крові VIII в плазмі; тимчасове заміщення фактора зсідання крові VIII для корекції або профілактики кровотеч або при проведенні екстренного або планового хірургічного втручання у пацієнтів, які страждають на гемофілію.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначаться в/в упродовж 3 год після розведення; дози Коджинейт ФС, необхідні для відновлення гемостазу, повинні підбиратись індивідуально, виходячи з потреб конкретного пацієнта, вираженості дефіциту, інтенсивності кровотечі, наявності інгібіторів та бажаного рівня FVIII; часто вирішальне значення має контроль рівнів FVIII протягом терапії; клінічний ефект фактору VIII є найбільш важливим елементом оцінки ефективності лікування; для досягнення задовільних клінічних результатів може виявитись необхідним призначити більше FVIII, ніж розраховано; якщо розрахована доза не дозволяє досягнути очікуваної концентрації FVIII або контролювати кровотечу, у пацієнта слід підозрювати наявність циркулюючого інгібітора до FVII (його наявність і кількість (титр) слід підтвердити відповідними лабораторними тестами); за наявності інгібітора потрібна доза фактора VIII може значно змінюватись для різних пацієнтів, й оптимальна схема лікування визначається лише на основі клінічної відповіді; деяких пацієнтів із низькими титрами інгібіторів (менше 10 БО) можна успішно лікувати препаратами FVIII без анамнестичного збільшення титру інгібітору; для забезпечення адекватної відповіді необхідно перевіряти рівень FVIII та клінічну відповідь на лікування; для пацієнтів із анамнестичною відповіддю на лікування FVIII і/або з більш високими титрами інгібіторів може виявитись необхідним використання альтернативних ЛЗ, таких як концентрати комплексу фактора IX, Антигемофільний фактор (свині), рекомбінантний фактор VIIа або антиінгібіторний коагулянтами комплекс; відсоток підвищення рівня FVIII іп vіvо можна оцінити, помноживши дозу Антигемофільного фактора (рекомбінатного) Коджинейт ФС в розрахунку на кг маси (МО/кг) на 2%/МО/кг; цей метод розрахунку базується на клінічних результатах використання одержаних з плазми та рекомбінантних препаратів Антигемофільного фактора; при кровотечі легкого ступеня (поверхневі геморагії, ранні кровотечі, кровотечі у суглоби) - 10–20 FVIII у плазмі/кг, якщо кровотеча не припиняється — ввести повторну дозу (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі 20 %– 40 %); кровотеча середнього або тяжкого ступеня (крововиливи у м’язи, кровотечі у ротову порожнину, виражений гемартроз, травма), хірургічне втручання (невелика хірургічна процедура) - 15 30 МО/кг, у разі необхідності повторити введення в тій же дозі через 12-24 год (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі 30 %– 60 %); кровотеча тяжкого ступеня і така, що загрожує життю (внутрішньочерепна кровотеча, кровотеча в черевну або грудну порожнину, шлунково-кишкова кровотеча, кровотеча, кровотеча в ЦНС, кровотеча у ретрофарингіальний простір або капс. здухвинно-поперекового м’язу, переломи, травма голови - початкова доза: 40 —50 МО/кг, повторювати дозу по 20 —25 МО/кг через кожні 8-12 год (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі 80 %– 100 %); радикальні хірургічні втручання - передопераційна доза: 50 МО /кг, перевірити ~ 100% активність перед операцією, повторити дози, у разі необхідності, спочатку через 6-12 год, і потім — упродовж 10-14 днів до загоєння (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі ~ 100%).
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інгібування фактору VIII; незвичний присмак у роті, нудота; реакція в місці ін’єкції; АР; запаморочення; свербіж, висипання; зміни АТ.
Протипоказання до застосування ЛЗ: відома непереносимість або АР на компоненти препарату, до білків мишей або хом'яків.
Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування ін'єкційного р-ну по 250, 500 або 1000 МО.
Торгова назва:
ІІ. РЕКОМБІНАНТНИЙ АНТИГЕМОФІЛЬНИЙ ФАКТОР КОДЖИНЕЙТ ФС KOGENATE® FS, Bayer HealthCare LLC, USA,
550
США
•Фактор VІІІ коагуляції крові, октолог альфа (Coagulation factor VIII, octolog alfa)*
Фармакотерапевтична група: В02ВD02 - гемостатичні препарати. Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.
Показання для застосування ЛЗ: лікування і профілактика кровотеч у хворих на гемофілію А (вроджена недостатність фактора VIII), в тому числі при хірургічних операціях у хворих на гемофілію А.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: режим дозування та тривалість лікування залежать від ступеню тяжкості розладу гемостазу та клінічного стану пацієнта; очікуваний пік підвищення рівня Рекомбінату іп vіvо, виражений як МО/100 мл плазми або % (процент) від нормальної величини, визначається множенням введеної дози па кг маси тіла (МО/кг) на два; хоча дозування можна визначати шляхом підрахунку, рекомендується за будь-якої можливості проводити регулярний моніторинг рівня АГФ в плазмі для контролю досягнутих показників; якщо не вдається досягти очікуваного рівню АГФ у плазмі або якщо кровотеча не контролюється після введення адекватної дози препарату, треба припустити наявність інгібітора; при проведенні лабораторних тестів, присутність інгібітора можна виявити і визначити у нейтралізованих міжнародних одиницях АГФ в кожному мл плазми (одиницях Бетсзда) або у загальному об'ємі плазми; якщо інгібітор присутній на рівні, меншому за 10 одиниць Бетезда на мл, його можна нейтралізувати введенням додаткової дози АГФ; введення додаткової дози АГФ має покращити прогнозований ефект; у цій ситуації необхідний ретельний лабораторний контроль рівня АГФ; титр інгібітора більший за 10 одиниць Бетезда на мл може зробити контроль гемостазу за допомогою АГФ неможливим або недоцільним, тому, що знадобиться дуже велика доза АГФ; для лікування початкових симптомів гемартрозу, м’язової кровотечі або кровотечі у ротовій порожнині - повторні інфузії кожні 12-24 год протягом трьох днів або більше до припинення епізодів кровотечі, що виражаються як біль або до видужування (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 20-40% від норми); гемартроз, м’язова кровотеча середнього ступеню тяжкості або гематома - повторні інфузії кожні 12-24 год звичайно протягом 3 днів або більше до припинення болю та дискомфорту (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 30-60% від норми); кровотечі, що загрожують життю, такі як ЧМТ, кровотеча з горла, сильний абдомінальний біль - повторюють інфузії кожні 8-24 год до зникнення загрози (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 60-100% від норми); при невеликих операціях – у приблизно 705 випадків достатньо одноразової інфузії та пероральної антифібринолітичної терапії протягом 1 год (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 30-60% від норми); великі операції - повторні інфузії кожні 8-24 год залежно від стану пацієнта (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 80-100% від норми); Рекомбінат також можна застосовувати для профілактики кровотеч (короткочи довготривалої) за індивідуальним призначенням лікаря; у такому разі слід орієнтуватися на пік активності АГФ у пацієнтів з відомим середнім часом напіввиведення Фактора VIII.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота, гіперемія, легка втома, шкірні висипання, свербіння, гематоми, пітливість, озноб, тремор, лихоманка, біль у ногах, холодні кінцівки, відчуття жару, сухість та подразнення горла, запальні захворювання вуха та зниження слуху; АР - кропив'янка, висипання, диспное, кашель, біль у грудях, зниження АТ, анафілаксія; у осіб з гемофілією А - формування нейтралізуючих а/т, інгібіторів Фактора VIII (ризик розвитку ускладнення є найвищим протягом перших 20 днів введення препарату).
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини; відомі АР до бичачого, мишачого або хом'ячого протеїну; високий ризик виникнення тромбозу, тромбоемболії, ІМ, ДВС-с- му, у період вагітності та годування груддю.
Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для інфузій/ін'єхцій по 250 МО, 500 МО або 1000 МО
Торгова назва:
ІІ. РЕКОМБІНАТ ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII, РЕКОМБІНАНТНИЙ (ОКТОЛОГ АЛЬФА), Baxter Healthcare Corporation, США, для Baxter S.A., Бельгія
•Антигемофільний фактор VIII людський (Anthihemophilic factor VIII humani)*
Фармакотерапевтична група: В02ВD02 - гемостатичні препарати. Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.
Показання для застосування ЛЗ: лікування гемофілії А; тимчасова компенсація відсутнього фактора згортання для лікування або попередження випадків кровотеч; профілактика кровотеч; хірургічне втручання у пацієнтів з гемофілією. Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначений для в/в введення шляхом прямої шприцевої ін'єкції, або крапельної інфузії; повинен бути вжитий протягом 3 год після розведення; підвищення відсотку фактора VIII може бути розраховано шляхом помноження дози антигемофільного фактора на кг маси (МО/кг) на 2%; необхідне дозування для досягнення гемостазу залежить від типу і міри тяжкості кровотечі; згідно з наступними загальними установками: для лікування слабкої (поверхнева рання) кровотечі - 10 МО/кг, терапію не треба повторювати, якщо не з'явилися ознаки подальшої кровотечі (терапевтичний необхідний рівень 20%); середня (встановлені гемартрози, відома травма) - 15-2 МО/кг, при необхідності повторне введення 10-15 МО/кг протягом
8-12 год (терапевтичний необхідний рівень 30 - 50%); сильна (при загрозливих життю або непередбачуваних крововиливах, що включають життєво важливі органи) - початкова доза 40-50 МО/кг кожні 8-12 год (терапевтичний необхідний рівень 80 - 100%); хірургічні втручання великого об’єму - передопераційна доза 50 МО/кг, повторне введення протягом 6-12 год 10-14 днів (терапевтичний необхідний рівень 100%).
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: слабкі АР - поколювання в руках, вухах і на обличчі, пелени перед очима, головного болю, нудоти, болі в шлунку.
Протипоказання до застосування ЛЗ: не відомі.
Форми випуску ЛЗ: концентрат антигемофільного фактора по 250 МО/500 МО та 1000 МО у фл. в об'ємі 5 мл, 10 мл.
Торгова назва:
ІІ. КОАТЕ® ДВІ, Таlecris Biotherapeutics, Inc., США
•Фактор IX коагуляції крові людини (Coagulation factor IX)*
Фармакотерапевтична група: В02ВD04 – гемостатичні препарати