1. Тема №8. Организация внутриаптечного контроля качества лекарств

2. Цель: ознакомить студентов с основными видами внутриаптечного контроля качества лекарств

3. Тезисы лекции:

Внутриаптечный контроль качества лекарств

Внутриаптечный контроль качества лекарств является неотьемлемой частью контрольно – разрешительной системы. Он осуществляется в соответствии с инструкцией и по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке от 2.06.2003.

С целью предупреждения поступления в аптечную организацию некачественных лекарственных средств проводится приемочный контроль, который заключается в проверке правильности оформления документов, подтверждающих качество поступающих препаратов, и их соответствия требованиям по показателям:

• «описание» - внешний вид, цвет и запах;

• «упаковка» - цельность и соответствие физико – химическим свойствам лекарственных средств;

• «маркировка» - соответствие оформления действующим регламентам.

В случае сомнения в качестве поступившего товара необходимо отобрать образцы и направить их на анализ в контрольно – аналитическую лабораторию. До получения результатов анализа всю партию товара хранят в отдельной таре с надписью: «Забракована при приемочном контроле».

Повышению качества продукции способствует следующие предупредительные мероприятия: соблюдение санитарного режима, правил получения, сбора и хранения воды очищенной, технологии изготовления лекарственных препаратов, обеспечение исправности и точности весоизмерительных приборов, тщательная фармацевтическая экспертиза поступающих рецептов, обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств.

Сроки хранения изготовленных в аптеке лекарств устанавливают в зависимости от их состава, способа приготовления, вида упаковки, условий хранения. Они составляют 1 сут для водных растворов глюкозы и растворов глюкозы и растворов с бензилипенциллинном; 2 сут – для глазных капель, растворов для инъекций, настоев, отваров и слизей, 3 сут – для эмульсий и суспензий; 10 сут – для остальных лекарств. В некоторых случаях сроки хранения могут увеличиваться до 30 сут.

В целях обеспечения должного качества лекарств все лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, а также внутриаптечная заготовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю качества.

За качество изготовленной в аптеке продукции несут ответственность провизор – аналитик или провизор, осуществляющий прием рецептов и распределяющий работу между фармацевтами, а также заведующий (директор) аптеки и его заместитель.

Провизор – аналитик осуществляет полной контроль приготовленных лекарственных средств. Его права и обязанности утверждены соответствующими должностными инструкциями.

В аптеках, где по объему работы не предусмотрена должность провизора – аналитика, контроль качества лекарственных средств обязан проводить провизор, осуществляющий прием рецептов на лекарственные средства индивидуального изготовления.

Заведующий (директор) аптеки или его заместитель обязаны обеспечить (создать условия) проведения внутриаптечного контроля качества изготовленных лекарств.

Для проведения контроля качества изготовленных лекарственных средств в аптеках организуют контрольно – аналитические кабинеты – КАК (если в штате предусмотрена должность провизора - аналитика) или контрольно – аналитические столы – КАС (если такой должности нет). КАК и КАС должны быть оснащены типовым наборов оборудования, а также соответствующими приборами и реактивами.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируют в журналах по установленным формам. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой.

Срок хранения журналов – 1 год.

По итогам контроля качества лекарственных средств за год составляется отчет. К нему прилагаются объяснительная записка об организационно – методической работе и сведения о количестве неудовлетворительно изготовленных лекарственных средств.

Для повышения эффективности труда провизора – аналитика и улучшения качества ЛП необходимо рациональное использование им своего рабочего времени. Для этого рекомендуется при проведении контроля качества соблюдать следующую последовательность действий: 1) проверка качества чищенной воды; 2) проверка качества заполнения бюреточной установки в ассистентской; 3) качественный анализ медикаментов, поступающих в ассистентскую; 4) химический контроль концентратов, полуфабрикатов и ВАЗ; 5) изъятие на анализ в КАС скоропортящихся и нестойких ЛП; 6) изъятие на анализ экстемпоральных лекарств в течение дня и регистрация результатов проведенных анализов в учетных документах.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно – профилактических учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске обязательно; опросному и физическому – выборочно; химическому – в соответствии с конкретными требованиями в зависимости от состава и вида лекарственной формы.

Письменный контроль предусматривает при изготовлении лекарственных форм заполнение паспорта письменного контроля. В паспорте указываются дата, номер рецепта; наименование лекарственного средства на латинском языке, их количество, масса отдельных доз и их число; коэффициенты водопоглощения и увеличения объема, формулы расчета, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практическом ставится подпись ответственного за производственную практику. В паспорте и на рецепте указываются величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ. Все расчеты производятся до изготовления лекарства и записываются на обратной стороне паспорта. Наименование лекарственных средств и их количества перечисляют в паспорте в соответствии с технологией изготовления немедленно после изготовления. Если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. Хранятся они в аптеке в течение 2 мес.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств записи производят не в паспорте, а в журналах учета лабораторных и фасовочных работ.

Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм, цвета, запаха, однородности смешения (до разделения на дозы), отсутствия механических включений, причем однородность смешения проверяется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом лекарственных форм. Результаты контроля регистрируют в соответствующих журналах.

4. Иллюстрационный материал: таблицы