5. Литература Основная:

1. Организация и экономика фармации. Под ред. И.В. Косовой – Москва. – 2002. – 400 с.

2. Управление и экономика фармации. Под ред. В.Л. багировой – Москва, «Медицина». – 2004. - 716 с.

Дополнительная:

1. Котлер Ф. Основы маркетинга. – Москва: Прогресс – 1997 г.

2. Мескон М.Х., Альберт М., Хедоури Ф. Основы менеджмента Перевод с англ. – Москва: Дело – 2001.

3. Крылова Г.Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии: учебник для вузов. – М.: Юнити-Дана. – 1999. – 711 с.

4. Логистика: Учебное пособие под ред. Б.А. Аникина. – М.: Инфра-М. – 1998. – 327 с.

5. Николаева М.А. Товарная экспертиза. – М.: Деловая литература. – 1998. – 281 с.

6. Сборник законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан. Под ред. Махатова Б.К. – Шымкент. – 2005 – 246 с.

7. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: Академия, 2003.

6. Контрольные вопросы (обратная связь)

1. Организация внутриаптечного контроля качества лекарств.

2. Предупредительные мероприятия в аптеке.

3. Характеристика основных видов внутриаптечного контроля: приемочный, опросный, органолептический физический, химический.

4. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов.

5. Оценка качества лекарственных средств.

6. Единые правила оформления лекарств, приготовляемые в аптечных организациях.

7. Оформления лекарств, приготовляемых в аптеках в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки.

8. Оформление лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно – профилактических организаций.

9. Отпуск лекарств, изготовленных в аптеке. Контроль при отпуске.

1. Тема №9. Организация работы по оформлению и отпуску лекарств

2. Цель: сформировать системные знания по вопросам оформления и отпуска лекарств из аптек

3. Тезисы лекции:

Контроль при отпуске включает проверку соответствия: упаковки лекарств – свойствами входящих в них ингредиентов; оформления лекарственных средств – требованиям нормативных документов; доз лекарственных средств списков А и Б – возрасту больного; номера на рецепте – номеру на этикетке; копий – рецептов. Лицо, отпустившее лекарство, расписываются на рецепте.

Опросный контроль применяется выборочно после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При проведении этого вида контроля провизор – технолог называет наименование первого входящего в подпись ингредиента (в сложных ЛФ и его количество), после чего фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные средства и их количество (при использовании полуфабрикатов называет их состав и концентрацию).

Физический контроль составляют действия по проверке общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз) и качества упаковки. Контролю подвергаются каждая серия фасовки и внутриаптечные заготовки (не менее 3 упаковок); ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (не менее 3%) и требующие стерилизации, которые контролируют после расфасовки, до их стерилизации.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям: «подлинность», «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно :

• очищенная вода, вода для инъекций (ежедневно) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода для инъекций (дополнительно) – на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты. Ежеквартально очищенная вода направляется в КАС для полного химического анализа;

• все ЛС, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения – в аптеку со склада;

• концентраты и полуфабрикаты в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;

• лекарственные средства промышленного производства расфасованные в аптеке ЛС (каждая серия);

и в ы б о р о ч н о : лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно – профилактических учреждений (не менее 10% от общего количества изготовленных лекарств). Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, глазные, а также на содержащие ядовитые наркотические вещества.

Качественный и количественный анализ (полный химический контроль) о б я з а т е л ь н о применяют для контроля качества:

• всех растворов для инъекций до их стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ;

• стерильных растворов для наружного применения (растворы для лечения открытых ран, интравагинального введения и др.);

• глазных капель и мазей с ядовитыми и наркотическими веществами;

• лекарственных форм для новорожденных детей;

• растворов кислоты хлористоводородной, атропина сульфата (для внутреннего употребления) и серебра нитрата;

• концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка (каждая серия);

• стабилизаторы, применяемых при изготовлении растворов для инъекций, и буферных растворов, необходимых при изготовлении глазных капель;

• концентрации этилового спирта при разведении в аптеке.

Лекарства, изготовленные по индивидуальным рецептом, подвергаются химическому контролю выборочно, но не менее 3 раз в смену. Особое внимание обращается на ЛФ для детей, глазные ЛФ, наркотические и ядовитые, растворы для лечебных клизм. Результаты полного химического контроля, а также неудовлетворительного изготовления лекарств регистрируют в соответствующих журналах.

В процессе изготовления растворов для инъекций они подвергаются первичному и вторичному контролю. Первичный контроль заключается в проведении полного химического контроля (включая определение подлинности, количественного содержания вещества, а также определение рН) и контроле на отсутствие механических включений, который осуществляют после фильтрования и фасовки раствора (каждая склянка). При обнаружении включений раствор повторного фильтруется. Вторичный контроль проводят перед оформлением упаковки после стерилизации. Он заключается в полном химическом контроле и контроле на отсутствие механических включений, а также в проведении контроля на стерильность и пирогенные вещества, в проверке качества упаковки флаконов и объема их наполнения.

Растворы для инъекций считаются забракованными при несоответствии их физико – химическим показателям, содержании видимых механических включений, нестерильности, нарушении укупорки, недостаточности объема заполнения.

Оценку качества изготовленных лекарств проводят по двум показателям: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет » (брак). Признаками неудовлетворительного изготовления лекарств является несоответствия: по описанию (внешний вид, цвет, запах); прозрачности или цветности (наличие видимых механических включений); подлинности (отклонения по массе т объему).