Структуру государственной сертификации образуют:

• государственный орган по стандартизации, метрологии и сертификации (СМС);

• органы сертификации однородной продукции;

• испытательные лаборатории (центры).

Государственный орган по СМС в области сертификации:

• назначение головного органа системы сертификации однородной продукции и выдача им разрешений на право проведения определенных видов работ;

• выдача сертификатов соответствия с правом применения знака соответствия;

• осуществление аккредитации и инспекционного контроля за деятельностью органов по сертификации, аккредитованных испытательных лабораторий по соблюдению или правил сертификации;

• отмена или приостановка действия необоснованно выданного органами по сертификации, сертификатов соответствия.

Испытательные лаборатории – центры должны быть аккредитованы в порядке, установленном государственным органом по СМС, иметь статус юридического лица, быть независимыми от заявителя или других заинтересованных сторон.

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется на государственном, межрегиональном, региональном, территориальном и производственном уровнях.

Контроль является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств и осуществляется в виде:

• предварительного контроля качества ЛС;

• выборочно контроля качества ЛС;

• повторного выборочного контроля качества ЛС;

• контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств;

• проведения периодических проверок предприятий.

Предварительному контролю качества предлежат лекарственные средства, произведенные предприятиями – производителями ЛС: впервые производимые предприятиям - производителем; впервые ввозимые на территорию РК; после перерыва производства данного лекарственного средства лет 3 лет и более.

Выборочному контролю качества ЛС предлежат ЛС отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения в РК.

Повторному выборочному контролю качества подлежат ЛС в случае возникновения спросов об их качества между субъектами обращения ЛС.

Фармацевтическое производство является сложной отраслью, тщательно контролируемой госорганами. Тем не менее, существуют фундаментальные, повсеместно применяемые принципы обеспечения качества лекарственных препаратов (GMP). Они были разработаны и применяются промышленностью и органами нормативного контроля, исходя из понимания особой природы продуктов медицинского назначения.

Good Manufacturing Practice (GMP) - добротная производственная практика, принципы которой были изложены на ХХ Ассамблее ВОЗ:

• создание соответствующей инфраструктуры или ""системы качества", заключающие в себе организационную структуру, процедуру, процессы и источники получения лекарств;

• систематические действия, направленные на обеспечение гарантии и уверенности в том, что продукт будет удовлетворен предписанным требованиям качества.

Принципы GMP включают гарантии обеспечения качества выпускаемой продукции.