Основные условия осуществления оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения

Основными условиями осуществления оптовой реализации (далее - реализации) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее – лекарственные средства) является:

1. обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств;

2. осуществление ввоза, приобретения и хранения зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

3. осуществление приобретения лекарственных средств у организаций – производителей и у юридических и физических лиц, имеющих лицензию на вид фармацевтической деятельности;

4. осуществление реализации лекарственных средств юридическим, физическим лицам, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, за исключением администраторов бюджетных программ осуществляющих государственные закупки;

5. осуществление реализации лекарственных средств, качество которых подтверждено сертификатом соответствия Республики Казахстан;

6. уничтожение недоброкачественных лекарственных средств;

7. соблюдение настоящих Правил и правил, установленных нормативными правовыми актами, регламентирующими хранение, транспортировку и уничтожение лекарственных средств;

8. внедрение отраслевых стандартов надлежащей аптечной практики.

(В п. 3 внесены изменения Приказом Министерства Здравоохранения РК от 2.05.2004 №64)

Порядок приема лекарственных средств на аптечном складе, складе медицинской техники и изденлий медицинского назначения

Прием лекарственных средств у юридических лиц осуществляется комиссией, назначенной приказом руководителя аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения в составе которой должно быть не менее трех человек.

В состав комиссии в обязательном порядке включается лицо, ответственное за качество лекарственных средств, а также могут включаться уполномоченные поставщиком (изготовителем) лица.

Прием лекарственных средств осуществляется по количеству (количеству мест, весу), качеству и комплектности в помещениях, соответствующих санитарным и противопожарным правилам и нормам, имеющих условия для приемки товара.

При приеме лекарственных средств проверяется:

1. наличие полного комплекта сопроводительных документов, характеризующих партию продукции (товарно – транспортная накладная, сертификат происхождения или соответствия);

2. соответствие серии лекарственного средства с серией, указанной в сопроводительной документации;

3. комплектность и рабочее состояние оборудования;

4. целостность упаковки;

5. соблюдение требований правил маркировки;

6. внешний вид, цвет, запах.

Прием и хранение лекарственных средств без документального оформления запрещается.

Порядок реализации лекарственных средств из аптечного склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения

При реализации лекарственных средств из аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения выписываются сопроводительные документы в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.

(В п. 17 внесены изменения Приказом Министерства Здравоохранения РК от 28.05.2004 №64)

Сопроводительный документ заверяется подписью руководителя субъекта в сфере обращения лекарственных средств или уполномоченного им лица, главного бухгалтера, а также подписью лица, отпустившего лекарственные средства. Исправления в сопроводительном документе не допускаются.

(В п. 18 внесены изменения Приказом Министерства Здравоохранения РК от 28.05.2004 №64)

При реализации лекарственного средства в сопроводительном документе указывается номер сертификата соответствия и срок его действия на каждое наименование и серию лекарственного средства.

(В п. 19 внесены изменения Приказом Министерства Здравоохранения РК от 28.05.2004 №64)

(п. 20 исключен Приказом Министерства Здравоохранения РК от 28.05.2004 №64)

Сертификат соответствия (или его копия установленного образца), выданный органом по сертификации Республики Казахстан, должен храниться до истечения срока годности лекарственного средства на аптечном складе, осуществляющим реализацию лекарственных средств, и быть доступным для потребителей и органам контроля за безопасностью и качеством лекарственных средств.

Запрещается реализация лекарственных средств:

1. не прошедших государственную регистрацию и сертификацию в Республике Казахстан за исключением случаев, установленных законодательством Республики Казахстан;

2. без оформления документов;

3. не оприходованных;

4. с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан.

(п. 23 исключен Приказом Министерства Здравоохранения РК от 28.05.2004 №64)

Контроль при отпуске лекарственных средств включает в себя:

1. проверку количества, качества (целостности упаковки), комплектности оборудования;

2. соответствие серии отпускаемого лекарственного средства с серией, указанной в сопроводительных документах;

3. наличие сертификата соответствия, выданного в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Аптечный склад ведет посерийный учет лекарственных средств в письменной или электронной версии, при котором фиксируется наименование лекарственного средства, наименование и адрес поставщика и получателя, количество полученного и отпущенного лекарственного средства.

Субстанции лекарственных средств отпускается аптекам и организациями – производителям, имеющим государственную лицензию на изготовление и производство лекарственных средств, соответственно.

В случае сомнения в качестве лекарственного средства, его образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) или орган по сертификации для анализа. Эти лекарственные средства хранятся на аптечном складе изолированно от других лекарственных средств до получения результатов анализа.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности, забракованные в результате анализа (согласно пункту 27 настоящих Правил) и другие, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, должны храниться на складе изолированно до их уничтожения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

В случае обнаружения недоброкачественного лекарственного средства на аптечном складе необходимо в течение трех дней оповестить аптечные и медицинского организации, которым она было реализовано. Эти лекарственные средства подлежат уничтожению.

Основной задачей аптечного склада является.

2.1.1. осуществление закупки, приема, хранения, комплектации и оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также других товаров аптечного ассортимента лечебно – профилактическим, фармацевтическим (аптечным) организациям.

2.2. Для выполнения основных функций аптечный склад.

2.2.1. Соблюдает установленные действующими нормативами документами правила закупки и отпуска лекарственных средств.

2.2.2. Выполняет нормативные документы, регламентирующие его деятельность.

2.2.3. Соблюдает порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукций, оформления соответствующей документации.

2.2.4. Рекламирует лекарственные средства только в специализированных медицинских и фармацевтических изданиях. Запрещается рекламировать незарегистрированные лекарственные средства в Республики Казахстан, а также ядовитые, наркотические вещества, психотропные средства и прекурсоры.

2.2.5. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.2.6. Имеет рекламную информацию:

• название фирмы;

• режим работы;

• координаты контролирующей организации.

2.2.7. Соблюдает в работе необходимые санитарно – гигиенические требования.

2.2.8. Принимает участие и мероприятиях по ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций (эпидемии, землетрясение и т.д.) под руководством исполнительных органов.