Гарантии качества:

а) фармацевтическая продукция должна производиться в соответствии с требованиями GPM; в гарантии качества включены также принципы GLP (добротная лабораторная практика) и GCP (добротная клиническая практика);

б) производства и контроль операций оформления в письменном виде согласно требованиям GMP;

в) ответственность за управление оформляется в рабочих инструкциях;

г) для производства фармацевтической продукции используется первоначальные вещества и упаковочный материал;

д) контроль осуществляет все необходимое для обеспечения качества первоначального материала, промежуточных продуктов, емкостей, калибровку, валидацию;

е) конечный продукт проводятся согласно принятым методикам;

ж) фармацевтические препараты, не продаются (не доставляются, пока ответственные лице не подтвердят,). Что каждая партия была произведена и контролировалась согласно требованиям рыночного разрешения и некоторых других правил;

з) соглашения по обеспечению, сохранности, продажи и обеспечения качества, достигающегося производителем за все время существования фармацевтической продукции;

и) самоинспектирование и аудит качества, что повышает эффективность системы гарантии качества.

Основной задачей Фармакологического комитета является рассмотрение вопросов эффективности и безопасности лекарственных средств.

Производственный уровень включает отделы или лаборатории технического контроля (ОТК) предприятий – производителей и контрольно – аналитическую службу аптек. Задачей этого уровня является контроль качества готовой продукции заводов – изготовителей перед ее реализацией и проведение внутриаптечного контроля качества ЛС.

Ведомственный контроль за безопасностью и качеством ЛС контрольно – аналитические испытательные лаборатории и центры ведомость, аккредитованные в соответствии с действующим законодательством, которые проводят полный химический анализ по НГД (ГФ, ВФС, ТУ, ГОСТы) на поступившие препараты и качеством ЛС осуществляют органы по сертификации, испытательные контрольно – аналитические лаборатории и центры, не участвующие в деятельности юридических и физических лиц по производству, импорту и реализации ЛС.

4. Иллюстрационный материал: таблицы

5. Литература Основная:

1. Организация и экономика фармации. Под ред. И.В. Косовой – Москва. – 2002. – 400 с.

2. Управление и экономика фармации. Под ред. В.Л. багировой – Москва, «Медицина». – 2004. - 716 с.

Дополнительная:

1. Котлер Ф. Основы маркетинга. – Москва: Прогресс – 1997 г.

2. Мескон М.Х., Альберт М., Хедоури Ф. Основы менеджмента Перевод с англ. – Москва: Дело – 2001.

3. Крылова Г.Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии: учебник для вузов. – М.: Юнити-Дана. – 1999. – 711 с.

4. Логистика: Учебное пособие под ред. Б.А. Аникина. – М.: Инфра-М. – 1998. – 327 с.

5. Николаева М.А. Товарная экспертиза. – М.: Деловая литература. – 1998. – 281 с.

6. Сборник законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан. Под ред. Махатова Б.К. – Шымкент. – 2005 – 246 с.

7. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: Академия, 2003.