27. Маркировка лекарственных препаратов, структура маркировки. Особенности маркировки отдельных групп лекарственных средств.

ФЗ-61

Маркировка - текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара.

Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифицирующая, мотивационная, эмоциональная.

Общие требования к маркировке: достоверность, доступность(языковая доступность, востребованность, понятность),достаточность информации. Специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллюстраций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста потребительным свойствам товара; использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине, достоверность каждого элемента маркировки.

Маркировка ЛС д содержать информацию, к которой относятся:

1) название ЛС и его МНН;

2) название предприятия-производителя;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6)срок годности;

7) условия отпуска;

8)условия хранения;

9)меры предосторожности при применении ЛС.

Кроме того: все ЛС, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, д иметь надпись на вторичной упаковке: «АТ к вирусу иммунодефицита человека 1, 2, к вирусу гепатита С и поверхностным антигенам гепатита В отсутствуют»; сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием пит.среды, использованной для размножения вирусов и бактерий; ЛС - гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические»;

ЛС, полученные из ЛРС, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль»;

У радиофармацевтических ЛП – знак радиацион.б/опасности.

Если ЛП для клинич.исслед-ий – “Для клин.исслед-ий”. Для ветеринарии- “Для ветеринарн.применения”

ЛС д поступать в обращение только с инструкцией по применению, содержащей данные на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия-производителя ЛС;

2)название ЛС и МНН;

3)сведения о компонентах, входящих в состав ЛС;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими ЛС;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10)указание, что ЛС по истечении срока годности не д примен;

11) указание, что ЛС хранят в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

Носителями маркировки мб этикетки, грани потребительской упаковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штампы.

Этикетки - наиболее распространенный носитель информации. Выполняются типографским способом (полностью или частично), могут содержать пропуски для внесения необходимой информации вручную или с помощью штампа. Приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отл значительной информационной емкостью, содержат наиб обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, вкл все виды информации (основополагающую, коммерческую, потребительскую). Кроме текста содержат изображения, символы. Кольеретки – разновидность этикеток( на горлышке бутылок)

Вкладыши - это разновидность этикеток, отл направленностью информации о товаре. Вкладыши используются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + коробочка; туба + коробочка). Там есть показания, п/показ и т.д.

Бирки и ярлыки - носители маркировки, которые приклеиваются, прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отл от ярлыков меньшей информационностью. Используются иногда производителями парафармацевтической продукции, бальзамов.

Контрольные ленты - носители краткой дублирующей информации, выполняемой на неб информационном поле. Подобные носители испол при приготовлении экстемпоральных ЛС (чтобы не выдать на руки больному чужой препарат). Клейма и штампы – чаще несмываемой краской, иногда прямо на товар(грелки,пузыри для льда, иед.инструменты, иногда на таблетки)

Информационные знаки, условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информационным знакам свойственны: краткость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации 0- 30%.

В качестве информационных знаков м выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы.

Информационные знаки делятся на:

•товарные(отличие товара одних юр.лиц от др.);

•наименование места происхождения (мест назначения);

•знаки соответствия или качества, технологические знаки(напр.соотв-е нац.стандарту – PCT);

•компонентные – о пищ.добавках или др.компонентах;

•размерные- конкретн.колич.хар-ки;

•манипуляционные-о способах обращения с транспортной и потребит. упаковкой ;

•эксплуатационные;

•предупредительные- ядовито,вредно,едкое..;

•экологическиеэкологич.чистота товара;

•штриховое кодирование;

•прочие(напр. чаша со змеёй).