10. Лс. Регистрация, лицензирование производства и сертификация.(стр 212)

В соответствии со ст.19 № 61-ФЗ от «О лекарственных средствах» в России могут быть использованы только те ЛС, которые разрешены для применения и зарегистрированы в соответствии с правилами № 10/29-14 от 01.12.98, определяющими единые требования к документации на отечественные и зарубежные ПР, порядок и сроки их регистрации. Регистрации подлежат:

-новые ЛС;

-новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

-ЛС зарегистрированные ранее, но произведенные в др.ЛФ, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

-воспроизведенные ЛС. При этом для последних предусмотрена процедура ускоренной регистрации.

Государственную регистрацию ЛС проводит Федеральный орган контроля качества ЛС в срок, не превышающий 6 месяцев (не считая срока клинических испытаний) со дня подачи заявления о гос регистрации. Заявителем может выступать организация-разработчик ЛС или другое юр. лицо по поручению разработчика. Зарегистрированные ЛС заносятся в Государственный реестр ЛС. Срок д-ия - 5 лет

Для получения лицензии (ФЗ№128) аптеки обращается в лицензионную комиссию, действующую при органах государственного управления, городской и районной местной администрации, предоставляет в комиссию документы:

1.Заявление.

2.Копию свидетельства о гос. регистрации учреждения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке.

3.Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (заверенную в нотариальном порядке).

4.Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования

5.Список заявляемых на лицензирование видов фарм.деятельности, услуг.

6.Заключение государственного санитарного надзора.

7.Заключение государственного пожарного надзора.

8.Аккредитационные сертификаты аптеки и персонала.

9.Копию ранее выданной лицензии (для учреждения, ранее прошедшего лицензирование).

10.Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает:

1) изучение представленных документов;

2)проведение экспертизы с выездом на место;

3)выдачу лицензии.

Особое внимание уделяется соответствие технического уровня производства современному, соблюдение отраслевого стандарта GMP.

Сертификация и декларирование

Сертификация – д-ть по подтверждению соотв-я продукции показателям НД, обеспечивающей б/опасность для жизни, здоровья, имущества и окр.среды.

ПП №982 2009г. «Об утверждение единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертфикации»

Цель: защита потребителей, установление барьеров международной торговли, ↑ качества конкурентности.

МОЖЕТ БЫТЬ:

1.обязательная (предусмотренная законодательством РФ)

2.добровольная (по инициативе заявителя).

Выдается сертификат соответствия, его действие ограничено на срок действия(годности) продукции.Товары перечислены с указанием кодов ОКП(для ЛП класс 93). Подтверждение соответствия ЛС – в форме декларации!

Обязательный перечень подлежащей сертификации:

1.сыворотки, иммуноглобулины, ПР из крови, ПР полученные методами генной инженерии.

2.вакцины

3.бактериофаги

В единый перечень вкл 9300класов.

Декларация – документ, в котором изготовитель удостоверяет что продукт соответствует требованиям, предусмотренной для обязательной сертификации.

Декларация и сертификат имеют равную юридическую силу. Срок действия ее не должен превышать срока годности.

Единство измерений и метрологии

ФЗ РФ № 102 “Об обеспеч.единства..”. Метрология – наука об измерениях, обеспечении точности измерений. Документы –ГОСТы.(напр. ГОСТ ИСО 5725)