7.Показатели качества мед и фарм товаров. Система управления качеством продукции

Свойство- объективн.особенность продукции, проявл. при её создании, оценке, хранении, потреблении или эксплуат. М.б. простое (одна особенность) и сложное(комплекс особенностей)

Качество товара - одна из основополагающих характерис­тик, оказывающих решающее влияние на создание потребительс­ких предпочтений и формирование конкурентоспособности.

Международный стандарт ISO 8402 от 1994 г. в п. 2.1 определяет качество - как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.

Следовательно, качество мед. и фарм. това­ров — это степень их пригодности для удовлетворения потребности пациентов вылечиться.

Показатели качества товара — это количественные характеристики его свойств, определяющих пригодность товара к конкретным условиям его производства, потребления или эксплуатации.

Каждый показатель качества имеет наименование и значение.

Наименование показателя служит характеристикой качества товара. Значение показателя является результатом качественного или ко­личественного измерения показателя. (Пример: «содержание действу­ющего вещества 15%». Здесь — содержание действующего вещества — наименование, 15% — значение).

Показатели качества по наименованиям делятся на группы: в за­висимости от характеризуемых свойств (единичные и комплекс­ные) или от назначения (базовые и определяющие).

Единичные показатели - показатели, предназначенные для выражения простых свойств товаров, например цвета, формы, целос­тности, кислотности.

Для всех лекарственных средств 93 класса ОКП основными кри­териями качества являются: подлинность, безопасность, биодоступ­ность и эффективность.

Для всей мед. техники 94 класса ОКП различают группы единичных показателей качества: назначение, на­дежность и долговечность, технологичность и т.п. каждый вид продукции имеет свои единичные показатели качества. Качество зажимов определяет­ся единичными показателями, как эластичность и коррози­онная стойкость. А качество перевязочных материалов определяется показателями, как гигроскопич­ность, капиллярность, нейтральная реакция водной вытяжки.

Комплексные показатели — показатели, предназначенные для вы­ражения сложных свойств товаров.

Базовые показатели — показатели, принятые за основу при сравнении качества.

Определяющие показатели — показатели, имеющие решающее зна­чение при оценке качества товаров. К ним относят­ся органолептические показатели — внешний вид, цвет, вкус, запах, агрегатное состояние ЛП.

Формируется качество товара в процессе его разработки и производства. НД устанавливаются правила, общие принципы и характеристики. Регламентируется качество товара стандартом.

Стандарт - официальный госу­дарственный или нормативный документ отрасли, предприятия, фир­мы, устанавливающий необходимые качественные характеристики, тре­бования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара.

Документация вкл стандарты (технологические регламента и стандарты качества).

Уровень качества регламентируется гос. стандартом (ГОСТ) товара, содержащим перечень и уровень потребительских свойств, методов контроля этих показателей. Для ЛС гос.стандартом явл ФС.

Управление качеством - совокупность ме­роприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддержи­вают необходимый уровень качества продукции. В фармации управление качеством товара осуществляется путем разработки и утверждения для каждого этапа товародвижения международных стандартов, например ИСО 9000 и GXP (в ней сформулированы управление качеством от процесса разработки до оптовой продажи):

GLP- добротная лабораторная прак­тика, управляет надежностью и воспроизводимостью информа­ции об эффективности и безопасности создаваемых лекарств на экспериментал. моделях;

GCP - добротная клиническая практика, управляет надежностью и воспроизводимостью информации при клинических испытаниях новых ЛС и техно­логий их использования;

GMP- добротная производственная практика, управляет технологич. процессами получения и контроля качества ЛВ, ЛП и гото­вых к использованию и введению в организм человека ЛС.

GDP - добротная дистрибьюторская практика, управляет продвижением выпускаемых фарм. товаров надлежащего качества от производителя к опто­вому звену.

GPP - добротная аптечная практика, управляет обеспечением населения (потребителей), амбулатор­ных и стационарных больных всеми товарами аптечного ассор­тимента надлежащего качества. В нашей стране этими правила­ми устанавливается, что руководить аптекой могут лица с фарм. образованием

GSP - добротная сохраняющая практика, управляет соблюдением надлежащего хранения ЛС на всех этапах товародвижения от производителя к ко­нечному потребителю — пациенту.

2004г – Федеральн.агенство(раньше-Госстандарт) по технич.регулированию и метрологии. Оно представляет РФ в м/у народн.организации стандартизации(JSO), основная задача которой – разработ.м/ународн.рекомендаций(стандартов) д/сод-ия м/у народн.торговле и научно-технич.прогрессу.

JEC(МЭК) – м/ународн.экономич.комиссия, CEN(ЕКН) – европейск.комитет нормирования, CENELEC(ЕКЭН)- европ.комитет электротехнич.нормир, EOKK – европ.организ.по контролю кач-ва. МКМВ- м/у нар.комитет мер и весов , МОЗМ – м/унар.организ. законодательной метрологии

Системы управления качеством продукции:

-заводские,

-отраслевые

-территориальные (городские, республиканские)

-ком­плексные.

Основой уп­равления качеством продукции является стандартизация.

Комплексная система управления качеством продукции (КСУКП). Цель состоит в создании высокого уровня качества продукции при минимальных затратах. Комплексность проявляется в том, что она позволяет управлять качеством на всех стадиях жизненного цикла продук­ции, т.е. на стадиях разработки, производства, реализации и по­требления.

Отраслевая система управления качеством продукции (ОСУКП) представляют системы, разрабатываемые и внедряемые на каждом уровне управления.

Внедрение отраслевых и территориальных систем управления создает прямые предпосылки для перехода к Единой системе гос. управления качеством продукции (ЕСГ УКП).

При регистрация товаров выдается регистрационное удостоверение - документ, который подтверждает внесение товара в Гос. реестр и разрешает обращение товара на Российском рынке.

МЗ и соц.развития РФ выдается лицензия (разрешение на осуществление перечисленных видов деятельности) — предприятиям оптовой и розничной торговли ЛС

Сертификация (ПП№982 2009г «Об утверждение единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации»). Выдаются доку­менты установленной формы - сертификат соответствия качества товара, обязательно ставятся знак соответствия качества товара гос.стан­дартам и знак соответствия системе сертификации ЛС.