51.Товароведческий анализ бад.

10-25% ассортимента аптек. в РФ зарегистрировано 7000 БАД. Лидер – Эвалар.

БАД – это природные и(или) идентичные к природным бактериальные вещества, а также пробиотические м/орг предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции (ТР ТС 021/2001)

БАДы относятся к пищевым продуктам. Они не явл. ЛС, и не прим. для лечения забол.

Документы, регламентирующие оборот БАДов.

- ФЗ №29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»,

-технический регламент таможенного союза(ТРТС) «О б/опасн-ти пищевой продукции»,

- САНПИН «Гигиен. требования к организации производства и оборота БАД.»

БАД к пище - это пищевой продукт, который не является лекарством и не применяется для лечения заболевания.

Классификация БАД (фед.реестр БАД)

1.по признаку применения:

действующие на ЦНС; влияющие на процесс тканевого обмена; минералсодержащие ; регулирующие иммунные процессы ; регулирующие энергический обмен ; влияющие на ССС ; действующие на органы дыхания и полость рта ; влияющие на органы пищеварения ; влияющие на мочеполовую систему ; регулирующие процессы в костн. и хрящ. ткани ; регулирующие гормональн обмен и снижающее токсич д-ие на организм.

2.по источнику получения: на основе растительного сырья ; животного сырья ; из неорганических ; из органических и комбинированные.

3.по форме выпуска: бальзамы, капли, эликсиры, жидкости, сухие концентраты, порошки, гранулы, таблетки, пластинки, капсулы. Кроме инъекцион.форм

4.классификация по составу: нутрицевтики, парафармацевтики, эубиотики.

Нутрицевтики –для коррекции химического состава пищи человека, это природные ингредиенты пищи, но в организме не могут откладываться, поэтому нужны рациону. Цель : доведение содержания естественных эссенциальных макро и микро организмов и улучшения состояния здоровья. К ним относятся: витамины, полиненасыщенные ЖК (омега 3, 6), минеральные элементы(Ca, fe, Se, Zn, F), АК, моно и дисахариды, пищевые волокна. Количество активных веществ в нутрицевтиках не должно превышать 6 суточн потребностей человека (Пр МЗ № 117 от 15.04.97) Парафармацевтики –для профилактики вспомогательной терапии и поддержании физиологической границы функциональной активности органов и систем, содержат компоненты растения, животных, минералов и другого происхождения.

К парафармацевтикам относятся: орг. кислоты, биофлавоноиды, биогенные амины, дубильные вещества, ди и олигопептиды. Суточная доза активного вещества должна быть ниже терапевтической.

Эубиотики- в состав входят живые м/о и их метаболиты оказывающие нормализующее действия на состав и биологическое активность микрофлоры пищеварительного тракта. К ним относится бифидо- и лактобактерии.

Функция БАД.

Регуляция жирового, белкового и минерального углевого обмена, антиоксидантная защита, поддержания электролитного баланса, кислотно-щелочного равновесия, регуляция иммунной системы, свертываемости крови, возбудимости миокарда и сосудистого тонуса нервной деятельности.

Гос.регистрация и сертификация

- Постан. Глав.сан. гос.врача рФ №21 от 15.09.97 : БАДы подлежат к госрегистрации которая осуществляется роспотребнадзором. Выдают свидетельство. Для регистрации БАД необходимо только токсикологическая и гигиенические исследования, эффективность БАДов не требуется. Свидетельство о госрегистрации действует на весь период производства БАД или ввоза в страну и является бессрочным документом. Не прошедший процедуру регистрации к обороту в России запрещены. Зарегистрированные БАДы включены в Федеральный реестр БАВ к пище. Информация о госрегистрации дб внесена на упаковку, либо на этикетку.

- ПП от 01.12.09 № 982 : БАДы подлежат обязательной сертификации в виде декларации о соответствии.

Т.о. , документы подтверждающее качество:

1) Свидетельство о гос.регистрации.

2) декларации о соответствии.

3) Сан-эпид. заключение(если свидет-во о Гос. Регистр выдано до 19.10.2007).

Добровольная сертификация. подтвердает соотв-е СанПиН. Поэтому в свидет-ве о Гос.регистрации нет inf об эф-ти БАД. Информация на упаковке д.соответ. информации в Свидет-ве о Гос.регистр. Нанесение на упаковку сведений об эф-ти только при прохождении добровольн.регистрации

Требования предъявляемые к БАДам.

- Отсутствие в составе сильнодейств, НВ и ядовит.в-в.

- Отсутствие растительного сырья не применяемого в мед.практике и питании

- Регламентированность содержания ДВ

- Включение в БАДы для детей только тех БАВ, которые соответствуют их возрасту

- Не допускаются растения, продукты их переработки, продукты животного происхождения, представляющие опасность для здоровья человека.

- Содержание в суточной дозе БАДов должно быть до 50% от величины их разовой терапевтической дозы.

- Не д.б. продуктов генной инженерии

Упаковка. Д. обеспечить б/опасность при трансп. и хран. Стеклянные, фарфоровые, полимерные, Ме банки, флаконы, бумажные полиэтиленовые картонные пачки, бумажные обвертки, фильтр пакеты и т.д.

Транспортирование. По треб-ям НД. Д.б. стеллажные карты. Для термолабильн. БАВ- спец.транспортом (охлаждение)

Хранение. В чистых помещениях оборудованных стеллажами, поддонами, шкафами, холодильниками, приборы для регистрации параметра воздуха( термометры, гигрометры, психрометры). Так же с учетом физико-химических свойств, так же на стеллажах, шкафах должна быть стеллажная карта, с указанием наименования БАД, серией, сроком годности, количеством единиц для хранения.

Реклама БАД не должна содержать (ст 25 в законе о рекламе № 38)

- не д создавать впечатление о том,что это ЛС, не use образ врача

- содержать ссылки на лечения людей от какого либо заболевания

- содержание выражения благодарности физическим лицам

- побуждению к отказу от здорового питания

- создавать впечатление о преимуществе таких добавок.

Розничная торговля только ч/з аптечн.учрежд, специализир.магазины, отделы по продаже диет.прод-ов. Нельзя дистанционно (по почте, радио, телемагазин)

Маркировка БАДов. Наименование БАД и его вид. “БАД к пище” . Надпись «не является лекарством». Производитель.Адрес. ТЗ.НД. Состав ингредиентов. Пищевая ценность. Масса или объем. Концентрация. Дозировка. Количество доз в упаковке. Рекомендации по применению. Противопоказания(обязательно для тонизир, гормоноподобн, влияющ на рост тканей). Побочное действие. Способ применения. Дата изготовления. Срок годности. Условие хранения. Информация о госрегистрации. Номер регистр.удостоверения, дата выдачи. Штриховой код.