3. Организации, готовящиеся к внедрению смк

Для организаций, которые находятся в процессе внедрения СМК и которые желают соответствовать требованиям ISO 9001:2000, могут быть полезны следующие комментарии.

• Для организаций, которые находятся в процессе внедрения или еще не внедрили СМК, главный упор делается на процессном подходе в новом ISO 9001:2000. Сюда входит:

• идентификация процессов, необходимых для эффективного функционирования СМК;

• согласованное взаимодействие этих процессов;

• документирование процессов, которое необходимо, чтобы обеспечить эффективное функционирование и управление ими. (Возможно, что для документирования процессов окажется подходящим использование процессных карт. Необходимо отметить однако, что наличие документированных процессных карт не является требованием ISO 9001:2000);

• Эти процессы охватывают такие управление (менеджмент), ресурсы, выпуск продукции и измерительные процессы, которые влияют на эффективное функционирование СМК.

• Анализ процессов должен быть действенным средством для определения количества документации, необходимой для СМК, принимая во внимание требования ISO 9001:2000. Он не должен быть той документацией, которая управляет процессами.

3. Организации, желающие адаптировать существующую смк

Нижеследующие комментарии имеют целью помочь организациям, которые в настоящее время имеют СМК, отвечающую требованиям ISO 9001:1994 или ISO 9002:1994, в понимании тех изменений документации, которые могут потребоваться или могут облегчить переход к ISO 9001:2000.

• Для организации, имеющей СМК, нет необходимости переписывать всю свою документацию, чтобы соответствовать требованиям ISO 9001:2000. Это в особенности справедливо, если организация уже структурировала свою СМК, обосновывая свое продвижение к эффективному функционированию СМК используя процессный подход. В таком случае существующая документация может считаться соответствующей и на нее следует просто сделать ссылки в пересмотренном руководстве по качеству.

• Той организации, которая ранее не использовала процессный подход, необходимо уделить особое внимание определению своих процессов, их последовательности и взаимодействию.

• Поскольку ISO 9001:2000 содержит меньше предписаний, чем версии стандарта 1994 года, то организация имеет возможность сделать некоторые упрощения и/или объединить некоторые документы, чтобы упростить свою СМК.

3. Подтверждение соответствия iso 9001:2000

Организациям, желающим подтвердить свое соответствие требованиям ISO 9001:2000 с целью сертификации/регистрации, заключения контрактов или по другим причинам, важно помнить о необходимости представить доказательства эффективного функционирования СМК.

• Организация может оказаться способной подтвердить свое соответствие, не обязательно имея обширную документацию.

• Для того, чтобы заявить о своем соответствии ISO 9001:2000, организация должна быть способна представить объективные доказательства эффективности своих процессов и СМК. Пункт 3.8.1 ISO 9000:2000 определяет "объективные доказательства" как "данные, поддерживающие (подтверждающие) существование или истинность чего-либо" и отмечает, что "объективные доказательства могут быть получены путем наблюдений, измерений, испытаний или другими методами".

• Объективные доказательства необязательно связаны с наличием документированных процедур, документированных сведений или других документов, за исключением тех, которые специально упомянуты в ISO 9001:2000. В некоторых случаях (например, в п. 7.1(d) "Планирование выпуска продукции" и п. 8.2.4 "Контроль и измерение продукции") в ведении организации находится определить, какие документированные сведения необходимы, чтобы обеспечить объективные доказательства.

• Там, где организация не имеет специальной внутренней процедуры для особого вида деятельности и это не требуется стандартом (например, п. 5.6 "Анализ со стороны руководства"), приемлемо проведение такого вида деятельности с использованием в качестве основы подходящего пункта ISO 9001:2000. В таких ситуациях, для обоих видов аудитов, внутренних и внешних, можно использовать в целях оценки соответствия текст ISO 9001:2000.