Подготовка остальной документации

Четвертый уровень составляют все формы или контрольные документы (в печатном или электронном виде), относящиеся к записям по качеству. Сбором текущего используемого набора этих форм занимаются руководители среднего звена и менеджеры по качеству. Для каждого раздела ISO 9001 в соответствующем разделе Руководства по качеству приводится перечень требуемых документов.

41. Руководство по качеству. Назначение руководства по качеству как документ системы менеджмента качества. Основное содержание руководства по качеству.

Руководство по качеству — это концептуальный доку­мент, содержание которого дает представление о специ­фике организации, является его визитной карточкой и включает:

• область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;

• документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

• описание взаимодействия процессов системы ме­неджмента качества.

Руководство по качеству может быть сформировано как единый документ, представленный в электронном, бу­мажном виде или изготовленный типографским спосо­бом. При формировании разделов можно следовать эле­ментной основе стандарта ISO 9001:2008.

Структура руководства по качеству, как правило, повторяет структуру стандарта, хотя обязательного требования следовать структуре стандарта - нет. Каждая организация может сама определять, как должно выглядеть руководство по качеству. Примерная структура может быть следующая.

Раздел 1 Введение – дается краткое описание организации, основные виды деятельности и направления работы. Здесь же может быть представлена общая организационная структура предприятия.

Раздел 2 Политика в области качества организации – политика в области качества организации может иметь закрытую и открытую часть. Как правило, открытая часть политики качества – это лозунги и декларации, которые говорят о нацеленности организации на повышение качества своей работы. Эта часть политики доступна для всеобщего ознакомления, как сотрудниками организации, так и внешними по отношению к организации людьми. Закрытая часть политики может содержать стратегии и цели, которые организация будет достигать, чтобы соответствовать декларациям и лозунгам, указанным в открытой части политики.

Открытая часть политики качества оформляется отдельным документом и «вывешивается» на всеобщее обозрение, а закрытая часть указывается в руководстве по качеству.

Размещение политики в области качества в составе руководства по качеству определяется вопросами целесообразности. В соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) политика в области качества должна регулярно пересматриваться. Если периоды пересмотра политики в области качества совпадают с периодами пересмотра руководства по качеству, то размещение текста политики в области качества в составе Руководства по качеству будет целесообразным. Если же нет, то такое размещение вызовет дополнительные трудности в управлении документацией.

Раздел 3 Термины и определения – содержит определения терминов и сокращений, используемых в руководстве по качеству.

Раздел 4 Система менеджмента качества – в данном разделе дается описание системы качества, список процессов организации, которые подпадают под действие системы качества, область распространения системы качества, а также сделанные исключения из требований стандарта, которые не применимы к условиям работы организации.

Если придерживаться структуры стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000), то в данный раздел также необходимо включить описание, каким образом в организации строится управление документацией, как осуществляется разработка, актуализация, утверждение и пересмотр руководства по качеству, как ведется управление записями по качеству.

Раздел 5 Ответственность руководства – здесь приводится описание выполнения требований раздела стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) касающихся ответственности руководства. Структура подразделов может соответствовать структуре стандарта.

Раздел 6 Менеджмент ресурсов – раздел представляет виды ресурсов, которые организация задействует при разработке и функционировании системы качества, а также реализацию требований стандарта по управлению этими ресурсами. Ресурсы, задействованные в системе качества должны включать персонал, инфраструктуру, производственную среду, информацию и пр.

Раздел 7 Процессы жизненного цикла продукции – в данном разделе указывается, каким образом организация реализует требования по управлению процессами жизненного цикла продукции. Если организация определила для себя какие-либо исключения из требований стандарта, (исключения могут делаться только из 7-го раздела стандарта ИСО 9001:2008) то описание причин, по которым исключенные требования не применимы к организации, дается в этом разделе.

Раздел 8 Измерения, анализ и улучшения – в данном разделе руководства по качеству приводится описание, каким образом организация осуществляет измерение и мониторинг продукции, процессов и системы качества. Как осуществляется управление несоответствующей продукцией, анализ данных системы качества, проведение корректирующих и предупреждающих действий.

Форма руководства по качеству в зависимости от масштабов организации и сложности процессов может быть представлена следующим образом:

— Прямая компиляция документированных процедур системы качества. Такая форма представления является удобной для малых организаций, т.к. количество процессов не велико. Реализация требований стандарта упрощена, поэтому создание большого количества документов является излишним. Организация включает все документированные процедуры системы качества в текст руководства по качеству. Объем этого документа будет незначительным. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность сотрудникам организации легко и быстро посмотреть, как необходимо выполнять работы по системе качества. Как правило, руководство по качеству легко доступно каждому сотруднику организации и находится на его рабочем месте.

— Ссылки на документированные процедуры. В такой форме по каждому требованию стандарта в руководстве по качеству указывается ссылка на процедуру системы качества, в которой определено, как реализуется требование стандарта. Эта форма наиболее подходит для крупных организаций. Руководство по качеству становится указателем, осуществляющим взаимосвязь процедур системы качества. Процедуры системы качества являются отдельными документами по каждому требованию или группе требований стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000).

— Единым документом с адаптированными приложениями. При таком варианте руководство по качеству представляет собой среднее между первым и вторым вариантами. Часть процедур системы качества описывается в тексте руководства, а другая часть представлена в виде ссылок на отдельные документы. Эти документы могут оформляться приложениями к руководству по качеству. Этот вариант используется для средних по численности организаций.

— Иногда руководство по качеству может состоять из нескольких документов или «уровней руководств». Этот вариант используется, когда организация осуществляет несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого. Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах. По каждому виду деятельности разрабатывается отдельное руководство по качеству, и все эти руководства объединены посредством ссылок в руководство по качеству организации в целом.

42. Типы аудитов качества: аудит первой стороны, аудит второй стороны, аудит третьей стороны, аудит адекватности, аудит соответствия и др.

Типы аудиторских проверок:

В соответствии с изложенными причинами оценки качества, существуют три типа аудиторской проверки качества:

1. Аудит первой стороной является внутренним аудитом либо продуктов, либо СМК. Аудит проводится силами внутренних аудиторов, которыми могут быть либо специально обученные сотрудники самой компании, либо приглашенными внешними аудиторами, которые выполняют в данном случае роль аудиторов первой стороны. Современная компания, выбравшая миссию там должна иметь своих аудиторов из числа сотрудников.

2. Аудит второй стороной является внешним аудитом, проводимым покупателем в. целях выявления соответствия процессов и продуктов поставщика требованиям, установленным покупателем.

3. Аудит третьей стороной является независимым внешним аудитом, проводимым специальным агентством или органом по сертификации. Эти организации должны быть сертифицированы на право проведения аудита качества и уполномоченные на право заносить в регистр организации, сертифицированные в результате аудита.

4. Комплексные и совместные (несколько организаций проверяют другую) аудиты.

Аудит на адекватность.

Аудит на адекватность устанавливает степень соответствия системы документов, представленной руководством по качеству и сборником процедур, требованиям применяемых стандартов.

Он обычно осуществляется путем сравнения документов системы менеджмента с требованиями стандарта и подтверждением адресации каждой статье.

Аудит на соответствие.

Аудит на соответствие - устанавливает степень понимания, выполнения и соблюдения персоналом документированной системы, т.е. аудитор ищет соответствие между запланированными целями в области качества, непосредственно на рабочем месте и оценивает:

• в каком порядке, при взаимодействии с кем, на основании каких требований, в течение какого времени, и как именно проверяемое подразделение выполняет требования СМК?

• как подразделение документально подтверждает факт пооперационного выполнения установленного порядка?

• как именно исполнители на своем рабочем месте выполняют конкретную процедуру и фиксируют ее фактическое выполнение?

- чем подтверждается качество процесса, продукции/ услуги и его улучшение?

Аудит продукции /проекта/ процесса.

Это вертикальный (сквозной) аудит, при котором рассматривается вся система производства определенной продукции или услуги. Этот тип аудита используется обычно при проверке отдельного проекта, или если это специаль­но оговорено в контракте. Этот тип аудита используется для программного обеспечения.

Внешний аудит.

Внешний аудит осуществляется компанией у своих поставщиков или подрядчиков. Это может быть аудит на адекватность или на соответствие.

Внутренний аудит.

При внутреннем аудите организация изучает свою собственную систему, процедуры и деятельность и определяет их адекватность или соответствие.