47 Несоответствия. Коррекция, корректирующие и предупреждающие действия. Результативность и эффективность процесса внутреннего аудита.

Несоответствие — полное или частичное невыполнение заявителем требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и/или других нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация.

Системы добровольной сертификации устанавливают категории несоответствий и их характеристики. Органы по сертификации, в свою очередь, в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 должны иметь процедуры идентификации и регистрации несоответствий.

Несоответствия подразделяют на три категории: критические (значительные), некритические (малозначительные) и замечания (уведомления).

Значительное несоответствие — несоответствие СМК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции.

Малозначительное несоответствие — отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителей и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) СМК.

Уведомление — свидетельство аудита, не носящее характер не­соответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

Формирование несоответствий осуществляется на этапах предварительного анализа документации и проведения аудита на предприятии в общем процессе проведения аудита.

После проведения аудита следует этап корректирующих действий, предусмотренный ИСО 9001-2008 , п.8.5.2.

Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий, чтобы предупредить повторное их возникновение. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) анализу несоответствий, включая жалобы потребителей;

б) установлению причин несоответствий;

в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

определению и осуществлению необходимых действий;

г) записям результатов предпринятых действий;

д) анализу предпринятых корректирующих действий.

Особенностью корректирующих действий по результатам аудита является то, что в протоколах о несоответствиях указаны сроки ликвидации несоответствий, согласованные с представителями проверяемой организации. При инспекционных аудитах аудиторы проверяют выполнение корректирующих действий.

По итогам аудита аудиторами могут быть даны также рекомендации по улучшению элементов системы качества или каких-либо процессов.

Поскольку все улучшения требуют ресурсов - человеческих, финансовых, временных, то руководителям необходимо определить приоритеты улучшений, проводя анализ со стороны руководства, предусмотренный п.5.6 ИСО 9001:2008 (п. 5.6. ГОСТ Р ИСО 9001-2009).

Стандарт ИСО 9000:2000 в п.3.2.14 и 3.2.15 дает следующие определения терминам «результативность» и «эффективность»: результативность - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов; эффективность - взаимоотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

Говоря об эффективности и результативности аудита необходимо учитывать его роль в совершенствовании СМК - выявлять недостатки для последующих улучшений, получить истинную картину состояния организации.

С другой стороны, можно рассматривать понятия результативности и эффективности собственно процесса аудита.

Результаты аудита используются руководителями различных уровней.

Руководители подразделений планируют и выполняют корректирующие действия и мероприятия по улучшению.

В отличие от корректирующих действий, для которых указаны сроки выполнения, мероприятия по улучшению требуют другого подхода. Невозможно улучшать все сразу, т.к. ресурсы ограничены. Направления первостепенных улучшений необходимо выбирать такие, которые при минимуме затраченных ресурсов обеспечат заметный эффект.

Направления возможных улучшений:

- изменение структуры бригад, подразделений;

- организационные улучшения (уменьшение времени простоев и др.)

- совершенствование технологии;

- применение более совершенных средств производства (инструментов, приспособлений и др.);

- модернизация или замена оборудования;

- обучение персонала;

- совершенствование средств и системы контроля и др.

Высшее руководство использует результаты аудитов в подразделениях как входную информацию для анализа со стороны руководства, при разработке годовых и среднесрочных планов.

Служба качества использует результаты аудитов для обучения и повышения квалификации своих аудиторов.

Экономическая эффективность процесса аудита определяется отношение экономического результата к затратам, обусловившим его получение.

Можно выделить следующие затраты на подготовку и проведение аудита:

- заработная плата аудиторов на время проведения аудита;

- бонусы и другие вознаграждения аудиторов;

- заработная плата руководителя процесса внутреннего аудита на время проведения проверки;

- приобретение стандартов и других документов;

- обучение и переподготовка аудиторов;

- тиражирование документов аудиторской проверки;

- информирование персонала о результатах аудиторской проверки;

- упущенные выгоды в связи с отвлечение персонала в связи с проверкой;

- затраты из-за низкого качества аудита.

Экономическим результатом деятельности по проведению внутренних аудитов будет суммарная выгода от улучшения процессов и дополнительная полученная прибыль от того, что несоответствия были устранены в результате проведения аудитов.

48 Цели проведения внутренних аудитов СМК: проверка соответствия запланированного мероприятия, проверка соответствия требованиям стандарта на СМК, проверка соответствия требованиям к системе менеджмента качества, эффективность внедрения СМК, поддержание в рабочем состоянии СМК.

Цели внутреннего аудита:

- Верификация соответствия требованиям МС ИСО (на соответствие СМ)

- Оценка возможности СМ обеспечивать соответствие законодательным требованиям, нормативным требованиям и требованиям контракта

- Оценка результативности СМ для достижения конкретных целей

- Установление результативности производственных процессов

- Верификация соответствия качества продукции на различных этапах ее изготовления и процессов всем установленным требованиям

- Идентификация областей потенциального улучшения СМ, в т.ч. продукции и процессов

- Проверка выполнения и результативности корректирующих и предупреждающих мероприятий

Основные направления внутреннего аудита:

- качество документации процесса

- соответствие осуществляемой деятельности процесса существующей документации

- результативность процесса

СМ, как объект внутренней проверки:

∙ проверка документации и фактического выполнения требований, изложенных в документации СМ:

- оценка соответствия требованиям МС ИСО, руководства по ИСМ, политике, целям и другим нормативным документам

- выполнение процедуры управления документацией

- проверка качества документации

- наличие и доступность документации на местах

Одно из основных направлений аудита первой стороной является качество документации процесса:

Проверка соответствия существующей документации требованиям международных (ИСО 9001) и собственных стандартов (РК, процедур и т.д.)

Цель: определить области соответствия существующей документации установленным требованиям, для улучшения существующей документации.

Направление внутренней проверки: соответствие осуществляемой деятельности процесса существующей документации:

Проверка деятельности процесса: проверка соответствия осуществляемой деятельности требованиям международных и собственных стандартов.

Цель: определить области для улучшения осуществляемой деятельности, соответствия осуществляемой деятельности, несоответствия осуществляемой деятельности

Направление внутренней проверки: результативность процесса:

Проверка результативности процесса: определение целей и планов деятельности процесса и степени их достижения.

Цель: определить области для улучшения результативности процесса при планировании, мониторинге, принятии корректирующих и предупреждающих действий, при определении основных направлений для улучшения процесса.