Показатели качества жидких лекарственных препаратов для внутреннего применения

(микстуры, капли)

• внешний вид (прозрачность, цвет);

• запах;

• плотность;

• концентрация спирта;

• сухой остаток;

• подлинность и количественное содержание действующих лекарственных веществ, если указано в частных статьях.

Показатели качества жидких лекарственных препаратов для наружного применения (примочки, спирты, масла, линименты)

• однородность;

• соответствие цвета и запаха;

• отсутствие механических включений.

Равномерность распределения лекарственных веществ в тритурациях, а также величину частиц металлов и угля определяют с помощью лупы или микроскопа. В низких разведениях возможно определить окрашивание, запах, вкус соответствующих лекарственных веществ. В некоторых случаях для контроля тритураций используют перекристаллизацию лекарственных веществ из насыщенных растворов (см. гл. 7.6 ).

Показатели качества порошков

• сыпучесть;

• однородность и размер частиц,

• равномерность распределения;

• соответствие окраски, вкуса, запаха;

• капиллярно-люминесцентный анализ;

• отклонение в массе.

Показатели качества гранул

• внешний вид;

• количество слипшихся гранул;

• распадаемость;

• потеря в массе при высушивании;

• капиллярно-люминесцентный анализ;

• отклонение в массе.

Показатели качества мазей

• внешний вид;

• наличие и размер неизмельченных, нерастворимых частиц;

• однородность смешивания;

• отклонение в массе.

Показатели качества суппозиториев

• внешний вид;

• однородность на разрезе;

• время полной деформации или время растворения (для разных основ);

• отклонение в массе.

Основные положения и принципы гомеопатии находят развитие в гомеопатических фармакопеях Германии, Франции, Великобритании, США, России.

Так, например, для Гомеопатической фармакопеи России разработаны общие статьи: «Настойки матричные гомеопатические», «Гранулы гомеопатические», «Тритурации гомеопатические», «Растворы и разведения (дилюции) гомеопатические». Статьи составлены с учетом требований ведущих зарубежных гомеопатических фармакопей, а также достижений фармацевтического анализа.

В зависимости от содержания биологически активных веществ и контролю качества гомеопатических лекарственных средств предъявляются следующие требования:

• содержащим биологически активные вещества до 2 сотенного разведения, предъявляются те же требования, что и к аллопатическим лекарственным средствам;

• лекарственные средства, содержащие биологически активные вещества до 3 сотенного разведения, идентифицируют после проведения специальных приемов концентрирования: упаривание, сжигание, спекание веществ, переведение их в нелетучее состояние одним из подходящих методов, исходя из его разрешающей способности;

• лекарственные средства, содержащие биологически активные вещества от 4 сотенного до 6 сотенного разведения, устанавливаются в пробе, прописанной на прием в течение суток, в отдельных случаях – в пробе, прописанной на курс лечения;

• лекарственные средства, содержащие биологически активные вещества свыше 6 сотенного разведения – необходимо строго соблюдать технологический регламент, при этом качество лекарственных средств определяется путем закладки всех ингредиентов с составлением акта загрузки.

Поэтому своеобразие анализа и стандартизации гомеопатических лекарственных средств состоит в нормировании пределов необходимости и достаточности объема его проведения в зависимости от свойств, состава и концентрации входящих биологически активных веществ.

Таким образом, в нормативные документы на гомеопатическое лекарственное средство должны быть включены показатели, характеризующие его качество в зависимости от степени разведения, В случае же больших разведений гомеопатического лекарственного средства, наряду с фармакопейной статьей, временной фармакопейной статьей и техническими условиями, необходимо разрабатывать технологический регламент.

В нормативные документы, по которым в России выпускаются гомеопатические средства, включены современные методы анализа (тонкослойная хроматография, УФ-спектроскопия, фотоколориметрия и др.), позволяющие осуществлять контроль качества с учетом БАВ. Подлинность препаратов определяют с помощью групповых, специфических цветных реакций, а также методов ТСХ для установления доброкачественности матричных настоек. Отсутствие на хроматограмме определенных зон адсорбции (или обнаружение дополнительных) при хроматорграфировании матричных настоек свидетельствует о качественном изменении БАВ.

Подготовлен ряд временных фармакопейных статей на комплексные гомеопатические средства, выпускаемые в виде гранул и капель. Для гомеопатических монопрепаратов, изготовляемых в аптеках по часто повторяющимся прописям контроль качества проводится по реакциям подлинности и количественному определению веществ в первых трех десятичных разведениях; разработаны также нормы допустимых отклонений от массы навески в различных разведениях.

В фармакопеях Германии, Франции, Великобритании имеются общие и частные статьи. Во Французской гомеопатической фармакопее представлены лишь общие статьи и частные статьи на матричные настойки. Требования к неорганическим и органическим препаратам, применяемым в гомеопатии, изложены в общей фармакопее. В общих статьях указаны требования к таким лекарственным формам как гомеопатические матричные настойки, тритурации, гранулы, растворы, мази и др. В частных статьях приводятся требования к частным настойкам, субстанциям в виде металлов, солей, кислот, минералов и др. При определении подлинности гомеопатических лекарственных средств используются качественные цветные реакции, а также метод тонкослойной хроматографии. При анализе хроматограммы, как правило, не указываются действующие вещества, а даётся лишь описание хроматограммы с указанием последовательности расположения зон. Иногда используется вещество-стандарт или вещество-«маркер», которые, как правило, не содержится в настойке и занимает центральное положение на хроматограмме, При этом расположение зон настойки описывается по отношению к «маркеру».

Количественное содержание биологически активных веществ указывается лишь в редких случаях, так например, при анализе настоек, содержащих ядовитые вещества, а также препараты мышьяка, ртути, кадмия. Качество настоек гарантируется параметрами хроматографического анализа заданного количества наносимой пробы, а также испытанием 4-го десятичного разведения, которому подвергаются настойки, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества (аконит, строфант, игнация, нукс вомика, белладонна и др.).

В гомеопатических фармакопеях некторых стран (США, Бельгия) лекарственные средства приводятся в гомеопатических разведениях, которые также испытываются. Такого же принципа придерживаются и нормативные документы некоторых фирм, выпускающие гомеопатические препараты. Так, французская фирма «Буарон» в сертификатах качества проводит испытания 4 десятичного, 2 и 4 сотенного разведений со ссылкой на фармакопейную статью или на стандарт фирмы.

В частных статьях гомеопатической фармакопеи Германии приводятся следующие сведения о гомеопатических лекарственных средствах:

А) растительного происхождения:

• название сырья и производящее растений;

• описание ( для некоторых объектов микроскопия);

• препараты, технология, свойства;

• реакции подлинности (чаще всего – две);

• тонкослойная хроматография;

• испытания на чистоту;

• относительная плотность;

• сухой остаток;

• условия хранения;

Б) металлы, химические соединения и др.:

• название, синонимы;

• химическая формула, атомный или молекулярный вес;

• описание, свойства;

• получение, источники;

• препараты, технология, свойства;

• испытание подлинности;

• испытания на чистоту (примеси);

• количественное определение;

• применение;

• модальности.

Таким образом, из выше приведенного видно, что разработка современных технологических приемов приготовления гомеопатических лекарств при соблюдении принципов гомеопатии и методик их анализа с использованием комплекса физико-химических и химических методов, а также требований стандартизации, является проблемой фармацевтического анализа.

В Украине после выхода приказа МЗ № 165 от 03.08.89 г., который является юридической основой гомеопатического метода лечения и гомеопатической фармации, гомеопатические лекарственные средства, кроме специализированных аптек начали выпускаться отечественными фирмами (Национальный гомеопатический союз, «Арника»). Для повышения конкурентоспособности отечественных гомеопатических препаратов по отношению к гомеопатическим средствам иностранных фирм («ДНU», «Dr. W. Schwabe», «Bithner», «Heel» и др.) требуется создание системы контроля качества и стандартизации гомеопатических лекарственных средств по биологически активным веществам с учетом их специфики. Широкие исследования в этом направлении развернуты в Киевской медицинской академии последипломного образования им.П.Л.Шупика, Национальной фармацевтической академии Украины и др. учреждениях.