Глава 8 частная технология гомеопатических лекарственных форм

Все лекарственные средства, используемые в гомеопатической практике для внутреннего и наружного применения, обычно готовят из основных исходных (базисных) препаратов (эссенций, настоек, растворов, тритураций) в точном соответствии с указаниями §§1–9, изложенными в руководстве В. Швабе «Гомеопатические лекарственные средства» (гомеопатическая фармакопея). При описании лекарственных средств, входящих в фармакопею, указывается параграф, согласно которому из этих средств готовятся лекарственные препараты и степень их разведения.

8.1.Твёрдые лекарственные формы

К группе гомеопатических лекарственных форм твёрдой консистенции относятся растирания (порошки, тритурации), гранулы (крупинки, сахарные пилюли) и таблетки, которые назначаются для внутреннего применения. В отличие от аллопатических лекарственных форм гомеопатические лекарства не глотают, а рассасывают во рту, не запивая водой, но предварительно прополоскав ротовую полость. Сублингвальное назначение обеспечивает более быстрое и полное всасывание лекарственных веществ слизистой оболочкой полости рта.

Порошки (Тriturationes). Порошки готовят и отпускают в виде соответствующих разведений твердых и жидких лекарственных средств. Для дозирования порошков рекомендуют использовать специальные стеклянные или костяные лопаточки, или кофейную ложечку. Доза на один прием составляет приблизительно 0,2г.

Примеры: Manganum aceticum 3 trit.

На кончике кофейной ложки согласно расписанию.

Количество порошка не указано, поэтому необходимо отпустить 10,0.

Готовят тритурацию по правилам, изложенным в §7 (глава 7). Для этого провизор-технолог из базисной тритурации Х1 (Д1) готовит в течение 1 часа тритурацию Х2 (или С1),смешивая 1,0 тритурации Х1 и 9,0 молочного сахара. Затем аналогично готовит тритурации Х3 и Х4 (С2). Последнюю тритурацию, т. е. С2, он должен выставить на вертушку в ассистентской комнате после соответствующего контроля качества и оформления к использованию.

Схема 15

Алгоритм технологии порошковых растираний из базисных тритураций (по §7 руководства в. Швабе)

Готовая тритурация Д1 (Х1)					Молочный сахар
Взвешивание 1,0					Взвешивание 9,0
Растирание, сокребывание и смешивание в течение 1 часа (3 этапа по два 10-ти минутных цикла) по правилам приготовления тритураций (схема 11)
Получение растирания Д2 (С1)					Молочный сахар
Взвешивание 0,1					Взвешивание 9,9
Получение по правилам растирания С2					Молочный сахар
Взвешивание 0,1					Взвешивание 9,9
Получение по правилам растирания С3
Аналогично повторяют операцию разведения с молочным сахаром до получения требуемого количества указанной потенции
		Контроль качества
		Упаковка и оформление к отпуску

Фармацевт отвешивает 9,9 молочного сахара и 0,1 тритурации С2, после чего по всем правилам в течение 1 часа готовит тритурацию С3 (см. схемы 11 и 15). Полученную тритурацию подвергают контролю согласно показателям, указанным в разделе 7.6, после чего помещают во флакон или пакет и оформляют к отпуску соответствующим номером рецепта и порядковым номером препарата в рецепте, указывается № аптеки, масса отпускаемого препарата, дата и подпись фармацевта, приготовившего лекарство.

После приготовления препарата фармацевт, как и в обычной аллопатической аптеке, заполняет паспорт письменного контроля (ППК):

ППК

Дата № рецепта

Sacchari lactatis 9,9

Trit. Manganum acetici C2 0,1

––––––––––––––––––––––––––––––

m = 10,0

Приготовил:

Проверил:

Примечание: при отсутствии базисных тритураций Х3 и Х4 провизор-технолог может приготовить тритурацию С2 непосредственно из тритурации С1, взяв её в количестве 0,1 и смешав по правилам с 9,9 молочного сахара (см. схему 15).

Тритурации из жидкостей любой природы готовят согласно правилам, приведенным в §§8–9 (глава 7).

Пример: Valeriana X4 20,0 trit.

На кончике кофейной ложки согласно расписанию.

Провизор-технолог готовит по всем правилам тритурацию Х3 из настойки валерианы Х1 (1:10), взяв 0,1 (5 кап.) настойки и 9,9 молочного сахара, выставляет её на вертушку. Фармацевт отвешивает 18,0 молочного сахара и по правилам §7 в течение 1 часа смешивает с ним 2,0 тритурации Х3. Приготовленную тритурацию Х4 отдаёт на контроль, после чего упаковывает её и оформляет к отпуску номером рецепта, порядковым номером, указывая на пакете номер аптеки, массу препарата, дату и свою подпись.

ППК

Дата № рецепта

Sacchari lactatis 18,0

Trit. Valerianae Х3 2,0

––––––––––––––––––––––––––––––

m = 20,0

Приготовил:

Проверил:

Тритурации в количестве более 1 кг в качестве внутриаптечной заготовки рекомендуется готовить механическим способом. Для этого используют машины (смесители), снабжённые соскабливающим приспособлением, обеспечивающие получение тритураций требуемого качества по размеру частиц и другим показателям. При изготовлении тритураций с помощью машины сначала растирают и смешивают треть лактозы. После этого прибавляют всё количество лекарственного вещества и смешивают его с лактозой. Далее добавляют последовательно вторую, а затем третью порцию лактозы и тщательно смешивают. Время изготовления тритурации с помощью машины также должно быть не меньше 1 часа.

Контроль качества порошков проводится по общим показателям: сыпучесть; равномерность распределения; соответствие окраски, вкуса, запаха; однородность и размер частиц; капиллярно-люминесцентный анализ.

Определение подлинности и количественного содержания лекарственных веществ проводят в тритурациях Х1, Х2 и Х3 (как указано в частных статьях). Отклонения в содержании лекарственного вещества (если нет других указаний) не должны превышать:

• 5% при содержании 10% или 1% вещества (первое или второе десятичное разведение);

• 10% при содержании 0,1% вещества (третье десятичное разведение).

Тритурации Х4, содержащие ядовитые или сильнодействующие лекарственные вещества, требующие осторожного обращения и особого хранения, должны быть проверены по методикам, приведенным в частных статьях.

Методики определения приведены в разделе 7.6.

Гранулы (Granulae) готовят из чистого тростникового сахара высшего качества. Они должны растворяться в воде очищенной без осадка.

Гомеопатические гранулы получают путём нанесения (насыщения) на сахарные гранулы жидких препаратов (эссенций, настоек), растворов лекарственных веществ или их смесей.

Технология гомеопатических гранул основана на адсорбции действующего лекарственного вещества из водно-спиртового раствора на гранулы сахара. Для получения равномерного нанесения лекарственного вещества исходные гранулы сахара должны быть строго определённого размера. Размер и класс (№) каждой партии исходных гранул определяются размерами соседних сит, через которые эти гранулы проходят (d_max) и на которых задерживаются (d_min), а также путём подсчёта количества штук в определённой массе навески гранул. Среднее количество штук подсчитывают в двух параллельных пробах массы навески гранул, взвешенной с точностью до 0,01 г. Допустимое отклонение от среднего количества гранул составляет 7%.

При насыщении гранул лекарственным средством нужно исходить из того, что каждая крупинка должна соответствовать примерно одной капле лекарственного вещества. Количество лекарственного вещества, нанесенное на исходные гранулы сахара, существенно не изменяет их размер и другие показатели, поэтому характеристика гомеопатических гранул по размеру, среднему диаметру и т. д. соответствует характеристике исходных гранул.

В соответствии с руководством В. Швабе гранулы бывают массой от 2 мг до 500 мг и размеров от 1 до 10. Согласно же требованиям проекта фармакопейной статьи «Гранулы гомеопатические – Granulae homoeopathica» для Российской гомеопатической фармакопеи они могут быть классов от №1 до №8 массой от 2,8 мг до 500 мг (см. таблицу сравнения).

Таблица 20