Державний формуляр лікарських засобів. Випуск другий. Київ, 2010

731

18.ІМУНОМОДУЛЯТОРИ ТА ПРОТИАЛЕРГІЧНІ ЗАСОБИ

18.1.Імуномодулятори

18.1.1.Імуноглобуліни

18.1.1.1.Загальні

18.1.1.2.Специфічні

18.1.2.Цитокіни

18.1.2.1.Інтерферони

18.1.2.1.1.Природні сполуки

18.1.2.1.2.Рекомбінантні сполуки

18.1.2.2.Фактори росту

18.1.2.2.1.Рекомбінантні сполуки

18.1.2.3.Інтерлейкіни

18.1.2.3.1.Рекомбінантні сполуки

18.1.3.Індуктори інтерферонів

18.1.3.1.Природні сполуки

18.1.3.2.Синтетичні сполуки

18.1.4.Препарати тимічного походження

18.1.4.1.Природні сполуки

18.1.4.2.Синтетичні сполуки

18.1.5.Інші препарати

18.1.6.Препарати бактеріального походження

18.1.7.Препарати грибкового походження

18.1.8.Препарати тваринного походження

18.1.9.Препарати рослинного походження

18.1.10.Синтетичні імуномодулятори

18.1.10.1.Низькомолекулярні

18.1.10.2.Високомолекулярні

18.1.11.Вітаміни, мінерали

18.1.12.Гомеопатичні

18.1.13Інші

18.2. Імуносупресори

18.2.1.Глюкортикортикостероїди

18.2.1.1.Системні

18.2.1.2.Топічні

18.2.2.Природні сполуки

18.2.3.Синтетичні сполуки

18.2.4.Імуносупресори на основі моноклональних антитіл

18.3.Протиалергічні засоби

18.3.1.Антигістамінні препарати

18.3.1.1.Антигістамінні препарати І покоління:

18.3.1.2.Антигістамінні препарати ІІ покоління

18.3.1.3.Місцеві селективні антигістамінні препарати

18.3.2.Стабілізатори мембран тканинних та циркулюючих базофілів

18.3.3.Антагоністи лейкотрієнових рецепторів

18.3.3.1.Антилейкотрієнові препарати

18.3.4.Глюкокортикостероїди

18.3.4.1.ГК для системного застосування

18.3.4.2.ГК місцевої дії

18.3.4.2.1.Інгаляційні

18.3.4.2.2.Назальні

18.3.4.2.3.Зовнішні і кон’юктивальні форми

732

18.3.5.Імуносупресори

18.3.5.1.Системні

18.3.5.2.Зовнішні

18.3.6.Препарати для проведення специфічної імунотерапії

18.3.6.1.Стандартні

733

18.1.Імуномодулятори

18.1.1.Імуноглобуліни

18.1.1.1.Загальні

•Імуноглобулін людини нормальний (Immunoglobulinum human normale ad usum

extravenosum)*

Фармакотерапевтична група: J06ВА01 – імуноглобуліни.

Основна фармакотерапевтична дія: підвищує неспецифічну резистентність організму.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика гепатиту А, грипу, кору, кашлюку, поліомієліту, менінгококової інфекції; лікування грипу, гіпота агамаглобулінемій; підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після г. інфекцій із затяжним перебігом.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/м; лля профілактики гепатиту А дорослим призначають одноразово в дозі 3 мл, а дітям — залежно від віку: віком 1–6 років — 0,75 мл; 7–10 років — 1,5 мл; від 10 років та старшим — 3 мл; за необхідності повторне введення Ig показане не раніше, ніж через 2 місяці після першого застосування препарату; для профілактики кору - одноразово дітям віком від 3-місяців, які не хворіли кором і не були щеплені проти цієї інфекції ( не пізніше 6 діб після контакту з хворим); доза препарату залежно від стану здоров’я та часу, що минув від моменту контакту, становить 1,5 мл або 3 мл; дорослим та дітям при контакті з хворим із змішаними інфекціями призначають препарат у дозі 3 мл; для профілактики та лікування грипу - одноразово дорослим в дозі 6 мл, дітям залежно від віку: до 2-х років — 1,5 мл; від 2 до 7 років — 3 мл; від 7 років — 4,5 мл; при лікуванні тяжких форм грипу рекомендується повторне введення Ig через 24-48 год після першого введення у вищезазначених дозах; для профілактики кашлюку - двічі з інтервалом 24 год в разовій дозі 3 мл дітям, які не хворіли на кашлюк, у якомога раніші терміни після контакту з хворим (щепленням підлягають усі діти першого року життя, ослаблені діти, а також діти віком від 1 року, не прищеплені проти кашлюку); для профілактики менінгококової інфекції - одноразово дітям у віці вд 6 місяців до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим генералізованою формою менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3-х років включно) та 3 мл (дітям, старшим 3-років); для профілактики поліомієліту - одноразово залежно від стану здоров’я в дозі 3 мл або 6 мл не прищепленим та не повноцінно прищепленим протиполіомієлітною вакциною дітям у якомога раніші терміни після контакту з хворим паралітичною формою поліомієліту; для лікування гіпота агамаглобулінемії у дітей - 1 мл/кг маси тіла: розрахункову дозу можна ввести в 2-3 прийоми з інтервалом 24 год (подальші введення Ig проводять не раніше, як через 1 місяць); для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після г. інфекційних захворювань з тяжким перебігом та при хр. та затяжних пневмоніях - дорослим та дітям у разовій дозі 0,15-0,2 мл на 1 кг маси тіла, кратність введення до 4-х ін’єкцій, інтервали між ін’єкціями становлять 2-3 доби; після введення Ig щеплення проти кору та епідемічного паротиту здійснюють не раніше, ніж через 2-3 місяці (після вакцинації проти цих інфекцій Ig слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції у вигляді гіперемій та підвищення t° до 37, 5 оС протягом першої доби; у осіб із зміненою реактивністю можуть розвиватися АР різного типу, а у винятково рідкісних випадках — анафілактичний шок (у зв’язку з цим особи, що прийняли препарат, повинні перебувати під медичним спостереженнями протягом 30 хв).

Протипоказання до застосування ЛЗ: тяжкі алергічні захворювання в анамнезі; при імунологічних системних захворюваннях (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін..) Ig слід вводити на фоні відповідної терапії. Форми випуску ЛЗ: р-н для ін’єкцій 10% по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози) в амп., рідина по 1,5 мл (1 доза) та 3 мл (2 дози) в амп.

Торгова назва:

І. ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ, ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"

ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ, Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станція переливання крові ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ, Луганська обласна станція переливання крові

ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ, Теребовлянська обласна комунальна станція переливання крові

•Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення

(Immunoglobulinum human normale ad usum intravenosum)*

Фармакотерапевтична група: J06BA02 – імуноглобуліни.

Основна фармакотерапевтична дія: має неспецифічну активність а/т, що проявляється у підвищенні резистентності організму; властивості обумовлені присутністю а/т протми різноманітних збудників – вірусів і бактерій (гепатиту А і В, герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, поліомієліту, кашлюку, краснухи, стафілококу, кишкової палички, пневмококів ті інших інфекцій).

Показання для застосування ЛЗ: лікування первинного с-му дефіциту а/т – агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії (вроджена форма, період фізіологічного дефіциту у немовлят); вторинного с-му дефіциту а/т – захворювання крові, ятрогенний імунодефіцит, в результаті імуносупресивного лікування, набутого імунодефіциту (СНІД), особливо при інфікуванні дітей вірусом імунодефіциту; тяжкі бактеріальнотоксичні і вірусніх інфекції; хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактерінемією та септикопіємічними станами; цитопенії різноманітного ґенезу (г. та хр. лейкоз, апластична анемія, стан після лікування цитостатиками); аутоімунні захворювання (ідіоматична тромбопенічна пурпура та ін.); профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою вагою при народженні (1500 г); вагітні жінки із загрозою передчасних пологів з метою зниження дитячої смертності і загрози розвитку інфекції.

734

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослим рекомендовано 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 г маси тіла протягом 4-5 днів; при гістацитостатичній мієлосупресії з метою профілактики інфекційно-загальних складнень – 4 мл (0,2 г) на 1 кг маси тіла протягом 4-5 днів; при гаптеновому агранулозі – 8,5 мл (0,42 г) на 1 кг маси тіла протягом 4 днів; при гіпоімуноглобулонемії, що спостерігається при хр. лімфота мієлопроліферативних захворюваннях, а також при імунній та гаптеновій тромбоцитопенії - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг маси тіла протягом 4-5 днів; для дітей доза становить 3-4 мл (0,15-0,2 г) на 1 кг маси тіла, одноразово, за необхідності разова доза може збільшуватись до 8 мл (0,4 г) на 1 кг маси тіла, але не більше 10 мл (0,5 г) на 1 кг маси тіла; при первинному і вторинному імунодефіциті – 4 мл (0,2 г) на 1 кг маси тіла одноразово, або більше з інтервалом 3-4 тижні; при тяжких бактеріальних та вірусних інфекціях – 4-8 мл на 1 кг маси тіла (число трансфузій залежить від тяжкості процесу); при цитопеніях різного ґенезу – 4 мл (0,2 г) на 1 кг маси тіла щоденно протягом 5 діб або 20 мл (1 г) на 1 кг маси тіла протягом 2 діб; при аутоімунних захворюваннях – 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг маси тіла щоденно протягом 5 діб або 20 мл (1 г) на 1 кг маси тіла протягом 2 діб (курсова доза не повинна перевищувати 2 г на 1 кг маси тіла); Ig вводять в/в краплинно із швидкістю 8-10 крап/хв.; курс лікування складається з 3-5 трансфузій, які проводять щоденно, за необхідності курс лікування повторюють через 3-4 тижні.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР різноманітного типу, в окремих випадках – анафілактоїдні реакції.

Протипоказання до застосування ЛЗ: АР на білки крові людини в анамнезі; особам, що страждають на захворювання, у ґенезі провідниками являються імунопатологічні механізми (колагеном, імунні захворювання крові, нефрит), препарат призначається після консультації відповідного спеціаліста.

Форми випуску ЛЗ: рідина по 25 мл, 50 мл або 100 мл, р-н для ін'єкцій по 10 мл у фл. по 20 мл, 25 мл та 50 мл.

Торгова назва:

І. БІОВЕН МОНО, ВЕНОІМУН, ВЕНОІМУН МОНО, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"

ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ, ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"

18.1.1.2.Специфічні

•Імуноглобулін антицитомегаловірусний (Anticytomegaloviride immunoglobulin)*

Фармакотерапевтична група: J06BB - специфічні імуноглобуліни.

Основна фармакотерапевтична дія: антивірусна (цитотоксична); специфічна активність препарату обумовлена вірус нейтралізуючою дією а/т; Ig G також спричинює імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імуної системи людини; підвищує неспецифічну резистентність організму; виявляє антитілозалежну клітинну цитотоксичність стосовно вірусів інфікованої клітини.

Показання для застосування ЛЗ: цитомегаловірусна інфекції у пацієнтів з імуносупресією, в тому числі після трансплантацій; г. цитомегаловірусна інфекції у пацієнтів з імунодефіцитом, медикаментозною імуносупресією або імунодефіцитом іншого ґенезу (у тому числі СНІД).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендовано одноразову дозу 50 МО/кг маси тіла; при трансплантації введення (1мл/кг маси тіла) слід починати в день трансплантації, а при пересадці кісткового мозку – в день на передодні трансплантації; профілалактику починають за 10 днів до трансплантації, особливо ЦМВсеропозитивних пацієнтам; курс - не менше 6 одноразових доз з інтервалом у 2-3 тижні; терапія маніфестуючої інфекції - мінімум 2 мл/кг маси кожні 2 дні до зникнення клінічних симптомів; швидкість введення не повинна перевищувати 20 крап/хв (1 мл /хв).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіперчутливість до препарату.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до Ig людини,у рідкісних випадках при селективному дефіциті Ig А та наявності а/т проти Ig A.

Форми випуску ЛЗ: р-н 5% по 10 мл,25 мл або 50 мл; р-н 10% по 10 мл, 25 мл, 50 мл.

Торгова назва:

І. ЦИТОБІОТЕК, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна

•Імуноглобулін людини проти вірусу простого герпесу (Immunoglobulinum humanum

contra virus Herpes simplex)*

Фармакотерапевтична група: J06ВВ - специфічні імуноглобуліни.

Основна фармакотерапевтична дія: противірусна дія; Ig G збагачений а/т проти НSV, не менше 97%; імунологічно активна білкова фракція, яка виділена із сироватки або плазми крові донорів; специфічна активність препарату зумовлена віруснейтралізуючою дією а/т; крім того, Ig G спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму. Показання для застосування ЛЗ: лікування г. генералізованої НSV-інфекції та хр. Захворювань, викликаних вірусом простого герпесу у дорослих та дітей; профілактика г. НSV-інфекції та ускладчень, які можуть бути пов'язані з реактивацією хр. інфекції, в імунонескомпроментованих осіб та пацієнтів з імунодефіцитом, медикаментозною імуносупресією (зокрема при трансплантації органів і тканин, особливо у НSVсеропозитивних пацієнтів) або імунодефіцитами, викликаними іншими причинами (зокрема СНІДом).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять в/м; рекомендовано для профілактики г. НSV-інфекції або реактивації хр.НSV-інфекції разова доза для дітей та дорослих складає від 0,1 до 0,2 мл/кг маси тіла щоденно або через день від 3 до 5 введень; при лікуванні локалізованих форм інфекції та ДНК-позитивних клінічно безсимптомних формах, разова доза препарату для дітей та дорослих складає від 0,2 до 0,3 мл/кг маси тіла; лікувальний курс від 3 до 5 ін'єкцій; при лікуванні генералізованих форм інфекції з ураженням життєво

735

важливих органів та систем разова доза препарату складає для дітей та дорослих від 0,3 до 0,5 мл/кг маси тіла; препарат вводять кожні 24 год від 5 до 7 діб в залежності від ступеня тяжкості перебігу захворювання, стану хворого та терапевтичного ефекту.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції – гіперемія, підвищення t° до 37,5°С

протягом першої доби; АР різного типу (у рідких випадках - анафілактичний шок).

Протипоказання до застосування ЛЗ: тяжкі АР на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі. Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій в амп. по 1 мл, 2 мл та 5 мл.

Торгова назва:

І. ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВІРУСУ ПРОСТОГО ГЕРПЕСУ, рідкий, Київський міський центр крові

•Імуноглобулін людини проти вірусу Епштейна-Барр (Immunoglobulinum humanum

contra virus Epstein-Barr)*

Фармакотерапевтична група: J06ВВ - специфічні імуноглобуліни

Основна фармакотерапевтична дія: віруснейтралізуюча дія; основою препарату є Ig, зокрема Ig G, специфічний до вірусу Епштейна-Барр; специфічна активність препарату зумовлена віруснейтралізуючою дією а/т; крім того, Ig G, спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.

Показання для застосування ЛЗ: лікування захворювань, спричинених вірусом Епштейна-Барр.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: для лікування захворювань дорослим Ig людини проти вірусу ЕпштейнБарр, виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма вводять в/м 5 разів з інтервалом 48 год у дозі 4,5 мл (3 амп. по 1,5 мл) на введення; дітям старше 3 років - вводять 4-5 разів через 48 год в дозі 3 мл (2 амп. по 1,5 мл); Вірабін, виробництва Київського міського центру крові для профілактики г. ЕВV-інфекції або при реактивації хр. ЕВV-інфекції разова доза для дітей та дорослих складає від 0,1 до 0,2 мл/кг маси тіла щоденно або через день від 3 до 5 ін'єкцій; при лікуванні локалізованих форм інфекції та ДНК-позитивних клінічне -безсимптомних формах, разова доза для дітей та дорослих складає від 0,2 до 0,3 мл/кг маси тіла; лікувальний курс від 3 до 5 ін'єкцій; при лікуванні генералізованих форм інфекції з ураженням життєво важливих органів та систем організму разова доза препарату складає для дітей та дорослих від 0,3 до 0,5 мл/кг маси тіла; препарат вводять кожні 24 год від 5 до 7 діб в залежності від ступеня тяжкості перебігу захворювання, стану хворого та терапевтичного ефекту; при Епштейн-Барр вірусному енцефаліті можливо продовження терміну введення препарату до 10 днів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції – гіперемія, підвищення t° до 37,5°С

протягом першої доби; АР різного типу, а у винятково рідких випадках - анафілактичний шок. Протипоказання до застосування ЛЗ: тяжкі АР на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі. Форми випуску ЛЗ: рідина по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в амп.

Торгова назва:

І. ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВІРУСУ ЕПШТЕЙН-БАРР, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма

18.1.2.Цитокіни

18.1.2.1.Інтерферони

18.1.2.1.1.Природні сполуки

•Інтерферон лейкоцитарний людський (Interferon leukocyticum humanum)

Фармакотерапевтична група: L03AB01 - інтерферони.

Основна фармакотерапевтична дія: має широкий спектр противірусної дії; нетоксичний, нешкідливий при введенні черкез дихальні шляхи.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика та лікування грипу, а також інших ГРВІ: з метою профілактики введення слід починати у разі безпосередньої загрози зараження і продовжувати, доки існує небезпека зараження; з метою лікування - на ранній стадії захворювання при появі перших клінічних симптомів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують шляхом розпилення його водного р-ну розпилювачами будьякого типу або закапування; для профілактики грипу та інших ГРВІ у кожний носовий хід вводять по 0,25 мл (5 крап.) р-ну 2 р/добу з інтервалом не менше 6 год; при лікуванні - по 0,25 мл у кожний носовий хід кожні 1-2 год, не менше 5 р/добу протягом 2-3 днів; найбільш ефективним є спосіб інгаляції - на 1 введення використовують 3 амп. препарату, розчиненого в 10 мл води, інгаляційним способом вводять через ніс 2 р/добу з інтервалом не менше 1-2 год; дорослим та дітям препарат призначають в однаковій дозі.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: з обережністю особам з гіперчутливістю до а/б та курячих білків.

Протипоказання до застосування ЛЗ: не встановлені.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізована маса по 1 000 МО противірусної активності в амп. по 0,5 мл, 1 мл та 2 мл, ліофілізований порошок по 1 000 МО противірусної активності в амп. по 0,5 мл, 1 мл та 2 мл.

Торгова назва:

І. ІНТЕРФЕРОН ЛЕЙКОЦИТАРНИЙ ЛЮДСЬКИЙ СУХИЙ, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна

18.1.2.1.2.Рекомбінантні сполуки

736

• Інтерферон альфа 2b (Interferon alfa 2b) ** [тільки ліофілізат для приготування р-ну для інтраназального

введення по 50 000 МО] (також див. п.19.3.2. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)

Фармакотерапевтична група: L03AB05 – інтерферони.

Основна фармакотерапевтична дія: імуномодулююча, антипроліферуюча та противірусна дія; містить рекомбінантний інтерферон людини, який повністю ідентичний інтерферону альфа 2b; нетоксичний, нешкідливий при введенні через дихальні шляхи;.дослідження фармакокінетики в сироватці крові показали, що ректальне застосування сприяє більш тривалій циркуляції інтерферону в крові, ніж в/в введення рекомбінантного інтерферону альфа-2.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика та лікування грипу, ГРВІ та вірусно-бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей, у тому числі у новонароджених; ректальні свічки рекомендовано у комплексній терапії різних інфекційно-запалювльних захворювань у дітей, у тому числі, новонароджених та недоношених: пневмонії (бактеріальній, вірусній, хламідійній), менінгітах, сепсисі, специфічній внутрішньоутробній інфекції (хламідіозі, герпесі, цитомегалії, ентеровірусній інфекції, вісцеральному кандидозі, мікоплазмозі); для лікування Епштейн-Барр вірусної інфекції у дітей; лікування хр.урогенітального хламідіозу; папіломатоз гортані; розсіяний склероз; злоякісні пухлини (меланома шкіри та ока, рак нирки, сечового міхура, яєчника, молочної залози, саркома Капоші, мієломна хвороба); гемобластози (хр.мієлоєдна лейкемія, волосатоклітинна лейкемія, неходжкінська злоякісна лімфома).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: р-н вводять в/м, п/ш, в/в, ендолімфально, внутрішньоочеревинно, внутрішньопухирно, ректально, парабульбарно, інтраназально.

Інтробіон, Лаферон-ФармБіотек™, Лаферон-ФармБіотек®, Альфарекін®, Лаферобіон рекомендовано:

-г.ВГВ - в/м по 1 млн МО (в тяжких випадках по 2 млн МО) 2 р/добу протягом 10 днів; в залежності від стану хворого подібний курс може бути пролонгований до 2-3 тижнів або продовжений по 1 млн МО 2 рази на тиждень протягом декількох тижнів;

-хр.ВГВ – в/м по 3-4 млн МО 3 рази на тиждень протягом 2 місяців;

-ГРВІ у дорослих – в/м по 1-3 млн МО, починаючи з 1-2 –го дні захворювання протягом 3-х днів; інтраназально по 4-6 крап. в кожний носовий хід 6-8 р/добу; дітям, в т.ч. новонародженим – інтраназально по 2-3 крап. в кожний носовий хід 3-6 р/добу протягом 3-5 днів; дозування препарату для новонароджених – 20-50 тис МО/мл, для решти дітей – 100 тис МО/мл;

-г. та рецидивуюча пневмонія вірусної та вірусно-бактеріальної етіології – в/м по 1 млн МО протягом 5- 7 днів у складі комплексної терапії;

-г.кишкові інфекції у дітей раннього віку з явищами гіпокоагуляції – ректально в дозі 10 тис МО/кг триразово з інтервалом 48 ггод;

-гнійно-септичні стани, перитоніт, множинні абсцеси черевної порожнини – в/в по 2-4 млн МО 1 р/добу; загальна доза 12-16 млн МО на курс; доцільне одночасне ендолімфатичне введення препарату 2-4 млн МО 1 р/добу;

-герпетичні інфекції: оперізуючий лишай – щоденно 1 млн МО в/м + 2 млн МО в 5 мл фізіологічного р- ну п/ш в декілька точок наволо висипання протягом 5-7 днів; шкірні герпетичні висипання, генітальна герпетична інфекція – щоденно в/м або п/ш 2 млн МО; можна поєднувати з місцевим застосуванням у вигляді аплікацій в ділянці висипань.

Альфарона вводять п/ш та в/м 3 рази на тиждень, через день; рекомендовано:

-хр. ВГВ – п/ш 5 млн. МО 3 рази на тиждень (через день) протягом 6 місяців;

-хр. ВГС – п/ш 3 млн. МО 3 рази на тиждень (через день).

Інтрон А®, Біоферон рекомендовано:

-хр. ВГВ – дорослим по 30-35 млн МО на тиждень п/ш або в/м, як по 5 млн МО щодня, так і по 10 млн МО 3 рази на тиждень протягом 16-24 тижнів; дітям віком 1-17 років – 3 млн МО/м² 3 рази на тиждень протягом першого тижня лікування з наступним підвищенням дози до 6 млн МО/м² 3 рази на тиждень(МПД – 10 млн МО 3 рази на тиждень) п/ш протягом 16-24 тижнів; якщо після 3-4 місяців лікування не спостерігається позитивна динаміка за результатами визначення HBV-ДНК у сироватці крові, лікуванння припиняється;

-хр. ВГС – дорослим по 3 млн МО 3 рази на тиждень п/ш в якості монотерапії або у комбінації з рибавірином; дітям віком від 3 років – по 3 млн МО/м² 3 рази на тиждень п/ш у комбінації з рибавіріном у формі капс. або сиропу; оптимальна тривалість монотерапії не встановлена, але рекомендований курс лікування – 12 -18 місяців;

-хр.гепатит Дельта – початкова доза 5 млн МО/м² 3 рази на тиждень протягом щонайменше 3 – 4

місяців.

Еберон альфа Р, рекомендовано:

-підгострий гепатит – 12-15 млн МО щоденно протягом 3 – 5 днів в/м або внутрішньо очеревино, потім по 6 млн МО в\м кожні 2 дні до отримання негативного результату на вірусні маркери захворювання; підгострий вірусний гепатит (субшвидкоплинний) у дітей старше 1 року – 3 -6 млн МО/м² протягом 1-2 тижнів (внутрішньо очеревино протягом першого тижня, в/м – протягом наступного), потім продовжити в тій же дозі 3 рази на тиждень;

-хр. ВГВ – дорослим 6 млн МО щодня в/м протягом 2 тижнів, потім три рази на тиждень протягом 4 тижнів та 2 рази на тиждень протягом 16 тижнів; для дітей віком до 12 років – 3 – 6 років МО/м² в/м 3 рази на тиждень протягом 16 тижнів;

-хр. ВГС – 3 млн МО в/м або п/ш 3 рази на тиждень протягом 9 місяців; ефективні сит підвищується в комбінації з рибавірином.

Для профілактики грипу та інших ГРВІ та вірусно-бактеріальних інфекцій інтерферон альфа 2-b застосовують шляхом розпилення або закапування його водного р-ну, що має активність 50-100 тис. МО в 1 мл (для одержання р-ну препарату з активністю 50 тис МО в амп. додають 2 мл води, а з активністю 100 тис МО – 1

737

мл); розпилення слід проводити по 0,25 мл р-ну 2 р/добу з інтервалом не менше 6 год, закапувати необхідно по 5 крап. В кожнихй носовий хід 2 р/добу з таким же інтервалом). Для лікування в грипу та інших ГРВІ та вірусно-бактеріальних інфекцій інтерферон альфа 2-b з активністю 50-100 тис МО вводять по 0, 25 мл (5 крап.) в кожний носовий хід через 1-2 год, але не менше 6 р/добу протягом 2-3 днів.

Лікування хр.урогенітального хламідіозу, папіломатозу гортані, розсіяного склерозу, злоякісних пухлин та гемобластозів – див. відповідні розділи «Акушерство та гінекологія. Лікарські засоби», «Оториноларингологія. Лікарські засоби», «Неврологія. Лікарські засоби», «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень».

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: грипоподібні симптоми; лейкопенія, тромбоцтопенія, анемія; підвищення рівня АЛТ та АСТ, ЛФ; запаморочення, порушення сну; АГ або гіпотензія, тахікардія; випадіння волосся; АР.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; захворювання щитовидної залози; тяжкі порушення функцій нирок, печінки; тяжкі СС захворювання; епілепсія та інші захворювання ЦНС (в т.ч. функціональні); пригнічення мієлоїдного ростка кровотворення.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізат для приготування р-ну для інтраназального введення по 50 000 МО, по 100 000 МО, ліофілізат для приготування р-ну для ін`єкцій по 100 тис. МО; 1 млн МО, по 3 млн МО, по 5 млн МО, 6 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО у фл. або амп.; р-н для ін'єкцій по 10 млн МО у монодозових фл., по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових фл., по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприцручках; супозиторії ректальні по 150000 МО, або 1 млн МО, або 3 млн МО.

Торгова назва:

І. ІНТРОБІОН, ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК™, ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік» ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК®, ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"

АЛЬФАРЕКІН® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДСЬКИЙ, ТОВ "Науково-виробнича компанія "ФармБіотек"

ЛАФЕРОБІОН (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ), ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"

ЛАФЕРОБІОН (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ) СВІЧКИ РЕКТАЛЬНІ, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"

НАЗОФЕРОН™, ВАТ "ФАРМАК"

ІІ. АЛЬФАРОНА, ТОВ "НПП "Фармаклон", Російська федерація

Віферон (інтерферон людський рекомбінантний альфа-2b), ТОВ "Ферон", Росія

ІНТРОН А®, Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США ЕБЕРОН АЛЬФА Р (Інтерферон людини рекомбінантний альфа-2b), "Центр генної інженерії і біотехнології", Куба, "Національний центр біопрепаратів", Куба

БІОФЕРОН (Інтерферон людський рекомбінантний альфа 2b), Біо Сідус, Аргентина РЕАЛЬДИРОН, ЗАТ "Сікор Біотех"; "LEMERY S.A. de S.V." для "TEVA Pharmaceutical Industries Ltd",

Литва/Мексика/Ізраїль

ШАНФЕРОН, Shanta Biotechnics Pvt. Ltd для "AllMed International Inc.", Інідія/США

• Інтерферон бета-1а (Interferon beta-1a)

Фармакотерапевтична група: L03АВ07 –інтерферони.

Основна фармакотерапевтична дія: імуномодулююча, противірусна дія; має таку ж саму послідовність амінокислот, що і природний людський інтерферон бета; виробляється клітинами ссавців (клітинами яєчника китайського хом'яка), і тому глікозилюється подібно до природного білка; механізм дії препарату при розсіяному склерозі все ще досліджується; у пацієнтів з рецидивно-ремісуючим розсіяним склерозом препарат при п/ш введенні в дозах від 11 до 44 мкг (3 - 12 ммн МО) тричі на тиждень зменшував частоту та тяжкість клінічних рецидивів захворювання, а також частоту випадків прогресування непрацездатності; при лікуванні пацієнтів із вторинним прогресуючим розсіяним склерозом та клінічними ознаками прогресування захворювання протягом попередніх 2 років, які не мали рецидивів хвороби протягом попередніх 8 тижнів, препарат суттєво не впливав на подальшу втрату працездатності, проте він зменшував кількість рецидивів захворювання.

Показання для застосування ЛЗ: рецидивуючий розсіяний склероз (за наявністю двох або більше загострень захворювання за попередні 2 роки).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендована доза 44 мкг, яка вводиться п/ш 3 рази на тиждень; при першому призначенні препарату для запобігання розвитку тахифілаксії та для зменшення побічних реакцій рекомендується вводити дозу 8,8 мкг протягом перших 2 тижнів лікування, 22 мкг - протягом 3-го та 4-го тижнів; 44 мкг рекомендується застосовувати, починаючи з п'ятого тижня лікування; на сьогоднішній час поки що не встановлено, як довго повинно тривати лікування; безпечність та ефективність препарату при лікуванні тривалістю понад 4 роки поки що не були продемонстровані; протягом курсу 4-річного лікування рекомендується проводити оцінку стану пацієнтів щонайменше раз на 2 роки з моменту початку лікування.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: грипоподібний с-м; місцеві реакції - незначне запалення, еритема; безсимптомне підвищення лабораторних показників печінкової функції та зниження кількості лейкоцитів у крові; анафілактичні реакції; спроби суїциду; судоми; тромбоемболії; гепатит з жовтухою або без неї; ангіоневротичний набряк, уртикарія, багатоформиа ексудативна еритема, шкірні реакції, схожі на багатоформну ексудативну еритему, випадіння волосся; втрата апетиту, запаморочення, розвиток тривожного стану, аритмія, вазодилятація, тахікардія, менорагія та метрорагія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: вагітність; гіперчутливість до препарату, людського альбуміну; стан глибокої депресії та/чи наявність суїциднихі думок; діти віком молодше 16 років.

738

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн. МО)/0,5 мл або 44 мкг (12 млн. МО) /0.5 мл у попередньо заповнених шприцах

Торгова назва:

І. БЕТАБІОФЕРОН-1а, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Бiофарма"

В - ІМУНОФЕРОН 1a, ВАТ "Київмедпрепарат",

ІІ. РЕБІФ®, Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Італія, Альтернативне виробництво: Laboratoires Serono S.A.,

Швейцарія

•Інтерферон бета-1b (Interferon beta-1b)

Фармакотерапевтична група: L03АВ08 – інтерферони.

Основна фармакотерапевтична дія: противірусна та імунорегулююча дія; належить до родини цитокінів, які

єприродними протеїнами; активність інтерферону бета-1b є видоспецифічною; механізм дії інтерферону бета1b при розсіяному склерозі остаточно не з'ясований; лише відомо, що біологічні властивості щодо модифікування відповідної реакції на інтерферон бета-1b опосередковуються його взаємодією зі специфічними рецепторами, виявленими на поверхні клітин людини; зв'язування інтерферону бета-1b з цими рецепторами індукує експресію низки речовин, які вважаються медіаторами біологічних ефектів інтерферону бета-1b; крім того, інтерферон бета-1b підвищує супресорну активність мононуклеарних клітин периферійної крові.

Показання для застосування ЛЗ: наявність окремого клінічного прояву, що дає підстави підозрювати захворювання розсіяним склерозом («клінічне ізольований с-м»): з метою затримки прогресування захворювання до підтвердженого розсіяного склерозу; рецидивуюче-ремітуючий перебіг розсіяного склерозу (за наявності в анамнезі не менше 2 загострень за останні 2 роки з повним або неповним відновленням неврологічних функцій); вторинно-прогресуючий перебіг розсіяного склерозу, що характеризується загостреннями або вираженим погіршенням неврологічних функцій упродовж останніх 2 років.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендовану дозу 0,25 мг (8 млн МО), що міститься в 1 мл р-ну, який готовий до застосування, вводять п/ш через день; на початку лікування рекомендується титрувати дозулікування слід розпочинати з дози 0,0625 мг (0,25 мл) п/ш через день, і поступово збільшувати до 0,25 мг (1,0 мл); період титрування можна адаптувати в залежності від індивідуальної переносимості; тривалість прийому препарату вивчається - була продемонстрована ефективність лікування, яке тривало протягом трирічного періоду; наявні дані за 5-річний період лікування пацієнтів із рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом вказують на стійкий ефект від терапії протягом усього періоду лікування; у випадку вторинно-прогресуючого розсіяного склерозу у контрольованому клінічному дослідженні була продемонстрована ефективність терапії упродовж 2 років з обмеженими даними за період до 3 років лікування; у пацієнтів із окремим клінічним проявом, що дає підстави підозрювати захворювання розсіяним склерозом, ефективність лікування була продемонстрована упродовж дворічного періоду.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: грипоподібні симптоми - гарячка, лихоманка, головний біль, міалгія, артралгія, нездужання або епізоди посиленого потовиділення; місцеві реакції в місці ін'єкції - гіперемія, припухлість, зміна кольору шкіри, запалення, біль, гіперчутливість, некроз і неспецифічні реакції. були значною мірою пов'язані із застосуванням 0,25 мг (8 мільйонів міжнародних одиниць) Бетаферону.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до природного або рекомбінантного інтерферону-В або до будь-якої із допоміжних речовин.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для ін'єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) у фл. або попередньо заповнених шприцах.

Торгова назва:

І. БЕТАБІОФЕРОН 1b, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Бiофарма"

В - ІМУНОФЕРОН 1b, ВАТ "Київмедпрепарат"

ІІ. БЕТАФЕРОН®, ФОРМИ "in bulk": Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Німеччина, Boehringer Ingelheim, Австрія; готова лікарська форма: Schering AG, Німеччина

•Пегінтерферон альфа-2а (Peginterferon alfa-2a)

Фармакотерапевтична група: L03AB11 – імуностимулятори.

Основна фармакотерапевтична дія: антивірусна, антипроліферативна дія; ПЕГ-інтерферон альфа-2а утворюється при зв'язуванні ПЕГ (біс-монометоксиполіетиленгліколю) з інтерфероном альфа-2а; інтерферон альфа-2а виробляється біосинтетичним методом за технологією рекомбінантної ДНК, він є похідним продуктом клонованого гену людського лейкоцитарного інтерферону, введеного і експресованого в клітинах Е.col; структура ПЕГ обумовлює клініко-фармакологічні характеристики препарату; розмір і ступінь розгалуженості ПЕГ з молекулярною масою 40 кДа визначають рівні всмоктування, розподілу і виведення препарату; інтерферони зв'язуються зі специфічними рецепторами на поверхні клітин; стимульовані інтерфероном гени модулюють багато біологічних ефектів, включаючи пригнічення вірусної реплікації в інфікованих клітинах, пригнічення проліферації клітин та імуномодуляцію; у хворих на вірусний гепатит С пегінтерферон в дозі 180 мкг на тиждень прискорює виведення віріону та покращує результат вірусологічного контролю у відповідь на лікування в порівнянні з терапією стандартним альфа інтерфероном; у режимі монотерапії протягом 48 тижнів пегінтерферон ефективний при лікуванні пацієнтів з НВеАg-позитивним і НВеАg-негативним/анти-НВеАg - позитивним хр. ВГВ в реплікативній фазі, визначеній по рівню ДНК вірусу гепатиту ВГВ, підвищеному рівню АЛТ і результатах біопсії печінки; при монотерапії або в комбінації з рибавіріном пегінтерферон ефективний в лікуванні хворих на ВГС, влючаючи пацієнтів з компенсованим цирозом печінки і пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС; вірусологічна відповідь залежить від генотипу вірусу; на відмінності в режимах терапії не впливають вірусне навантаження і наявність або відсутність цирозу, тому

739

рекомендації для генотипу 1,2,3 не залежать від цих початкових показників; після комбінованої терапії пегінтерфероном 180 мкг/тиждень і рибавірином 800 мг/добу протягом 24 тижнів у дорослих хворих з компенсованим хр. ВГС, підвищеним рівнем АЛТ і гістологічним діагнозом ВГС, які не отримували раніше лікування інтерфероном і (або) рибавірином, стійка вірусологічна відповідь була досягнута у 84 і 85 % пацієнтів з генотипом 2-3 (з низьким і високим вірусним навантаженням відповідно); комбінація пегінтерферону 180 мкг/тиждень і рибавірину 1000/1200 мг/добу була ефективна у 65 % і 47 % пацієнтів з генотипом 1 вірусу (з низьким і високим вірусним навантаженням відповідно); препарат забезпечує повне пригнічення реплікації вірусу гепатиту С протягом всього 7-денного міждозового інтервалу.

Показання для застосування ЛЗ: лікування хр. ВГС без цирозу або з компенсованим цирозом (монотерапія або комбінація з рибавірином), хр. ВГВ НВеАg-позитивного і НВеАg-негативного, фаза реплікації, з ознаками запалення, без цирозу або з компенсованим цирозом.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: при НВеАg-позитивному і НВеАg-негативному хр. ВГВ рекомендована доза складає 180 мкг 1 раз на тиждень п/ш протягом 48 тижнів; хр. ВГС - при монотерапії рекомендована доза складає 180 мкг 1 раз на тиждень п/ш протягом 48 тижнів; при комбінованій терапії з рибавірином тривалість терапії і доза рибавірину залежать від генотипу вірусу; у пацієнтів з 1 генотипом ВГС, у яких через 4 тижні лікування виявляється РНК ВГС незалежно від рівня вірусного навантаження до лікування, тривалість лікування повинна складати 48 тижнів; лікування протягом 24 тижнів показане пацієнтам з 1 генотипом ВГС з низьким вихідним вірусологічним навантаженням (<800000 МО/мл) і пацієнтам, інфікованим 4 генотипом ВГС, у яких при дослідженні через 4 тижні терапії не визначається РНК ВГС, яка залишається негативною через 24 тижні лікування; можливість призначення скороченого курсу лікування у пацієнтів з 1 генотипом ВГС і високим вихідним вірусним навантаженням (>800000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії не визначається РНК ВГС, яка залишається негативною через 24 тижні лікування, повинна розглядатись з обережністю в зв'зку з наявністю обмежених даних про достовірний негативний вплив скороченого курсу лікування на досягнення стійкої вірусологічної відповіді; тривалість лікування пацієнтів, інфікованих 2, 3 генотипом ВГС незалежно від вихідного вірусного навантаження складає 24 тижні; Ко-інфекція ВІЛ/ВГС - 180 мкг 1 раз на тиждень як монотерапія або в комбінації з рибавірином (800 мг) протягом 48 тижнів незалежно від генотипу; Визначення ранньої вірусологічної відповіді на 12 тижнів терапії може прогнозувати досягнення стійкої вірусологічної відповіді; пацієнтам з ранньою вірусологічною відповіддю рекомендується продовжувати лікування до 24 - 48 тижнів; після визначення ранньої вірусологічної відповіді слід вирішити питання про відміну терапії, оскільки частота стійкої вірусологічної відповіді у пацієнтів, що не відповіли на терапію, складає менше 2 %; проте, у окремих хворих з цирозом може бути виправдане продовження лікування пегінтерфероном, оскільки гістологічна відповідь може наступати і при відсутності вірусологічної ремісії; не виявлено переваги терапії тривалістю більше 24 тижнів у хворих з генотипом 2 і 3; результати досліджень генотипів 5 і 6 недостатні для рекомендацій по режиму дозування.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота, блювота, діарея, біль в животі, пептична виразка, гастроінтестінальні кровотечі, зворотні панкреатичні реакції; міалгії, артралгії; головний біль, порушення сну, безсоння, запаморочення, порушення концентрації уваги, депресія, подразливість, неспокій, порушення пам'яті, порушення смакових відчуттів, парестезії, гіпестезії, слабкість, зміни настрою, нервозність, агресивність, зниження лібідо, мігрень, сонливість; задишка, кашель, запалення НДШ, задишка, легеневі інфільтрати, пневмонія і пневмоніт; алопеція, свербіж, дерматит, сухість шкіри; слабкість, анорексія, зниження ваги, тремор, лихоманка, реакції в місці ін'єкції, біль в спині; простий герпес, кандидоз порожнини рота, інфекції ВДШ, грип, пневмонія; лімфоаденопатія, анемія, тромбоцитопенія; гіпотиреоз, гіпертиреоз; АГ, суправентрикулярні аритмії, біль в грудній клітині та ІМ, перикардит, ендокардит; ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, псоріаз, РА, системний червоний вовчак, міозити, периферична нейропатія, саркоідоз.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до альфа-інтерферонів, до продуктів життєдіяльності Е. соli, до поліетиленгліколю або будь-якого іншого компоненту препарату; аутоімунний гепатит, декомпенсований цироз печінки (цироз з сумою балів ≥6 за шкалою Чайлд-Пью у пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ/ВГС; новонароджені та діти віком до 3 років; вагітність, годування груддю; ефективність та безпечність у пацієнтів віком до 18 років не встановлена.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій у шприц-тюбику по 135 мкг/0.5 мл та 180 мкг/0.5 мл.

Торгова назва:

ІІ. ПЕГАСІС, Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія

•Пегінтерферон альфа-2b (Peginterferon alfa-2b)

Фармакотерапевтична група: L03AB10 - імуностимулятори, цитокіни та імуномодулятори; інтерферони. Основна фармакотерапевтична дія: ковалентний кон'югат рекомбінантного інтерферону альфа-2b та монометоксиполіетиленгліколю. Рекомбінантний інтерферон альфа-2b одержують із клону E.coli, що містить генно-інженерний плазмідний гібрид, який кодує інтерферон альфа-2b людських лейкоцитів. Дослідження in vitro і in vivo свідчать про те, що біологічна активність ПегІнтрону обумовлена інтерфероном альфа-2b. Клітинні ефекти інтерферонів обумовлені зв'язуванням зі специфічними рецепторами на поверхні клітин. Дослідження інших інтерферонів продемонстрували їх видоспецифічність. Зв'язуючись з клітинною оболонкою, інтерферон ініціює ланцюг внутрішньоклітинних реакцій, у тому числі й індукцію певних ферментів. Вважається, що цей процес, принаймні частково, опосередковує різні клітинні ефекти інтерферонів, включаючи пригнічення реплікації вірусу в інфікованих клітинах, інгібірування проліферації клітин та імуномодулюючі властивості, такі як посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів відносно клітин-мішеней. Будь-які чи всі ці ефекти можуть опосередковувати терапевтичну активність інтерферону. Рекомбінантний інтерферон альфа-2b пригнічує також реплікацію вірусу in vitro та in vivo. Хоча точний механізм противірусної дії рекомбінантного інтерферону альфа-2b невідомий, проте вважається, що препарат змінює метаболізм клітин господаря. Це призводить до

740

пригнічення реплікації вірусу; якщо вона все-таки відбувається, то віріони, що утворяться, не здатні вийти з клітини.

Показання для застосування ЛЗ: ХГВ та ХГС у пацієнтів від 18 років при відсутності декомпенсації захворювання печінки.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: при ХВВ вводять п/ш у дозі 1,0 або 1,5 мкг/кг 1 раз на тиждень, протягом принаймні від 24 до 54 тижнів; дозу підбирають з урахуванням передбачуваної ефективності та безпечності; пацієнтам, які інфіковані вірусним генотипом С або D, що важче піддаються лікуванню, може бути необхідним лікування більш високими дозами та більш тривалим курсом; при ХВС оптимальний шлях лікування – комбінована терапія з рибавірином, яка застосовується як у нелікованих пацієнтів, так і у пацієнтів, що отримували монотерапію інтерфероном альфа з позитивним ефектом (з нормалізацією АЛТ у кінці лікування), але з подальшим рецидивом.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: монотерапія: біль та запалення в місцях ін’єкцій,

підвищена втомлюваність, озноб, гарячка, депресія, біль у суглобах, нудота, алопеція, м’язово-скелетний біль, роздратованість, грипоподібні симптоми, безсоння, діарея, біль у животі, астенія, фарингіт, зниження маси тіла, анорексія, відчуття тривоги, порушення концентрації уваги, запаморочення; свербіж, сухість шкіри, нездужання, пітливість, біль у правому підребер’ї, нейтропенія, лейкопенія, анемія, висип, блювання, сухість у роті, емоційна лабільність, нервозність, вірусні інфекції, неспокій, задишка, сонливість, тиреоїдні розлади, біль у грудях, диспепсія, припливи, парестезії, кашель, збудження, синусит, гіпертензія, гіперестезія, затуманення зору, сплутаність свідомості, здуття живота, зниження лібідо, еритема, біль в очах, кон'юнктивіт, апатія, гіпестезія, закладеність носа, запор, діарея, менорагія, менструальні порушення; комбінована терапія з рибавірином: тахікардія, риніт, зміни смаку; гіпотензія, непритомність, гіпертензія, порушення сльозовиділення, тремор, кровоточивість ясен, глосит, стоматит, виразковий стоматит, порушення/втрата слуху, шум у вухах, відчуття серцебиття, спрага, агресивна поведінка, грибкова інфекція, простатит, середній отит, бронхіт, респіраторні порушення, ринорея, екзема, підвищена ламкість волосся, фотореакції, лімфаденопатія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або до будь-якого інтерферону; вагітність; чоловіки, партнерка яких вагітна; аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі; захворювання печінки в стадії декомпенсації; кліренс креатиніну < 50 мл/хв, при застосуванні комбінації з рибавірином.

Форми випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій (з розчинником) по 50 мкг/0,5 мл або 80 мкг/0,5 мл або 100 мкг/0,5 мл або 120 мкг/0,5 мл або 150 мкг/0,5 мл.

Торгова назва

ІІ. ПЕГІНТРОН®, Schering-Plough (Brinny) Company власна філія"Schering-Plough Corporation";"ScheringPlough Ltd."власна філія"Schering-Plough Corporation" для"Sсhering-Plough Central East AG"

18.1.2.2. Фактори росту

18.1.2.2.1.Рекомбінантні сполуки

•Філграстим (Filgrastim) (див. п.19.3 1. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)

•Ленограстим (Lenograstim) (див. п.19.3.1. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)

•Епоетин альфа (Epoetin alfa) (див. п.19.5 розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)

•Епоетин бета (Epoetin beta) (див. п.19.5 розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)

18.1.2.3.Інтерлейкіни

18.1.2.3.1.Рекомбінантні сполуки

•Інтерлейкін-2 людини рекомбінантний (Interleukin-2) (див. також п.19.3.3. розділу

«Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень»)

Фармакотерапевтична група: L03АС01 – інтерлейкін-2.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: не відрізняється від природного інтерлейкіну-2 людини, інтерлейкін-2 продукується субпопуляцією Т-лімфоцитів (Т-хелпери) у відповідь на антигенну стимуляцію; синтезований інтерлейкін -2 впливає на Т-лімфоцити, підсилюючи їх проліферацію на наступний синтез інтерлейкін-2; біологічні ефекти опосередковуються його зв’язуванням зі специфічними рецепторами, представленими на різних клітинних мішеннях; направлено впливає на ріст, диференціювання та активацію Т-

іВ-лімфоцитів, макрофагів, олігодендрогліальних клітин, епідермальних клітин Лангерганса, від його наявності залежить розвиток цитолітичної активності натуральних кілерів та цитотоксичних Т-лімфоцитів; інтерлейкін-2 викликає утворення лімфокі-активованих кілерів та активує пухлинно-інфільтруючі клітини; розширення спектру лікуючої дії ефекторних клітин обумовлює елімінацію різноманітних патогенних мікроорганізмів, інфікованих та малігнізованих клітин, що забезпечує імунний захист, спрямований проти пухлинних клітин, а також вірусної, бактеріальної та грибкової інфекції.

Показання для застосування ЛЗ: імунокорекція при патологічних станах, що обумовлені чи супроводжуються вторинною імунною недостатністю: гнійно-запальні захворювання - сепсис різної етіології (посттравматичний, хірургічний, акушерсько-гінекологічний, опіковий, раневий та ін.), перитоніти, панкреатити, пієлонефрити, ендометрити, остеомієліти, абсцеси та флегмони, стійкі піодермії, рожисте запалення, синусити та ін.; інфекційні захворювання: туберкульоз, ХГС, ієрсиніоз, хламідіоз, герпес, цитомегаловірусна інфекція,