4) Напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации; предложите другие методы идентификации вещества

Инфракрасный  спектр  субстанции,  снятый в диске с калия бромидом,  в  области от 4000 до 400 см    по  положению  полос  поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца кеторолака трометамина

5) Назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества

Определение проводят методом ВЭЖХ.

Фосфатный буферный раствор с pH 3,0. 5,75 г аммония фосфата однозамещенного растворяют в воде

Испытуемый раствор. точная навеска субстанции помещают в мерную колбу , растворяют в смеси вода - тетрагидрофуран, доводят объем раствора той же смесью до метки и перемешивают.

Стандартный раствор. точная навеска стандартного образца кеторолак трометамина помещают в мерную колбу, растворяют в смеси вода - тетрагидрофуран, доводят объем раствора той же смесью до метки и перемешивают.

3. В технологии переработки лекарственного растительного сырья имеется стадия измельчения. Объясните, с какой целью измельчают растительное сырье?

Приведите примеры фармакопейного сырья с различными размерами частиц (укажите их латинские названия, химический состав, применение).

Сравните характеристики подлинности и нормы качества для цельного и измельченного сырья, в чем имеется сходство и различие?

ОТВЕТ.

К одному из факторов, влияющих на процесс экстрагирования, с помощью которым можно увеличивать выход экстрактивных веществ относится измельченность. При измельчении увеличивается поверхность сырья, контактирующая с экстрагентом. Чем больше поверхность, тем больше вещества извлекается. Однако степень мелкости сырья регламентируется, так как при таком измельчении извлечение загрязняется балластными веществами и механическими примесями.

Определение измельченности

Аналитическую пробу осторожно перемешивают и просеивают сквозь сита, размер которых указан в нормативной документации на конкретное сырье. Дополнительно используют сито с размером отверстия 0,25 мм для отделения пыли, которую прибавляют к минеральной примеси. Отсев измельченных частей производят плавным вращательными движениями. Разрешается перемешивать сырье, если оно не подвергается измельчению. Затем взвешивают отдельно сырье, прошедшее через верхнее сито и сырье прошедшее сквозь нижнее сито, а затем вычисляют в процентах содержание частиц, не проходящих верхнее сито, и частиц, проходящих сквозь нижнее сито, от массы аналитической пробы.

Название	Хим состав	Измельченность	Применение
Листья брусники FOLIA VITIS - IDAEA	Арбутин, гиперозид, кверцетин, рутин, дубильные вещества, урсоловая кислота	До 3 мм	Мочегонное
Листья сены FOLIA SENNAE	Сеннозиды А, В, С, Д, флавоноиды (кемпферол, изорамнетин), слизь, смолы	До 7 мм	Слабительное
Листья эвкалипта прутовидного FOLIA EUCALYPTI VIMINALIS	Эфирное масло, цинеол, пинен, миртенол, дубильные вещества	До 5 мм	Противовоспалительное
Шишки ели обыкновенной STROBILI PICEAE ABIETIS	Эфирное масло, смолы, дубильные вещества	До 10 мм	Противовоспалительное

(В основном во всем сырье фармакопеи измельченность 7 мм.)

В соответствии с ГФ ХI основными показателями, которые имеют одинаковые числовые значения для выбранного сырья, являются – влажность, общая зола, зола, нерастворимая в 10% растворе HCl, число потемневших и побуревших частей растений, органическая и минеральная примесь. Не всегда совпадают значения количества действующих веществ, частиц, проходящих через сито с определенным диаметром и количество других частей растения (для измельченного сырья не нормируется).

Показатель	Листья брусники FOLIA VITIS - IDAEA		Листья сены FOLIA SENNAE		Листья эвкалипта прутовидного FOLIA EUCALYPTI VIMINALIS		Шишки ели обыкновенной STROBILI PICEAE ABIETIS
	цельное	Измел-е	цельное	Измел-е	цельное	Измел-е	цельное	Измел-е
Действ. Вещ-в	Арбутина не менее 4,5%	Арбутина не менее 4,5%;	не менее 1,35%	не менее 1,35%	Не менее 1%	Не менее 0,8%	не менее 0,2%	не менее 0,3%
Влажность	не более 13%	Не более 13%;	не более 12%	не более 12%;	Не более 14%	Не более 14%	не более 13%	Не более 13%
Общая зола	не более 7%	не более 7%;	не более 12%	не более 12%	Не более 5 %	Не более 5%	не более 8%	не более 8%
Золы, нерастворимой в в 10% р-ре HCl	не более 0,5%	не более 0,5 %	-	-	-	-	-	-
Потемневших и побуревших листьев	не более 7%	не более 7%	не более 3%	не более 3%;	Не более 3%	Не более 3%	-	-
Частиц не проходящих через сито	диаметром 3 мм, не более 2%;	диаметром 3 мм, не более 5%;	-	диаметром 7мм, не более 10%	-	диаметром 5 мм, не более 5%;	-	диаметром 7мм, не более 3,5%,
Листочков и плодов	-	-	не менее 60%	не менее 60%	-	-	-	-
Других частей растений	не более 1%;	-	-	-	Не более 2%	Не более 2 %	не более 5%	-
Органической примеси	не более 1%	не более 1%	не более 3%;	не более 3%;	не более 0,5%;	не более 0,5%;	не более 1%;	Не более 1%
Минеральной примеси	не более 0,5%.	не более0,5%.	не более 1%	не более 1%	Не более 0,5%	Не более 0,5%	не более 0,5%.	не более 0,5%

4. Какие элементы затрат должны быть включены производителем в отпускную цену данной фармацевтической продукции?

Из каких элементов складывается себестоимость продукции?

Укажите, что относится к издержкам обращения аптеки.

Сформируйте розничную цену на лекарственный препарат цинковая паста, паста для наружного применения 25 г.

В аптеку пришел провизор – аналитик с просьбой о приеме на работу. Какой документ должен составить провизор? Какие документы будут оформлены при приеме на работу?ОТВЕТ.

В структуру цены производителя входят:

1. себестоимость – прямые затраты (непосредственно связанные с изготовлением продукции)+ косвенные затраты (аренда помещений, оборудования, коммунальные платежи и др),

2. уровень прибыли – желая величина рентабельности

3. отдельные виды налогов - НДС, акцизы.

Приемка товара в фармацевтической организации осуществляется по количеству мест и, если необходимо, по массе нетто на основании: товарной накладной и счета или счета-фактуры, в зависимости от особенностей товаров к этим документам могут быть приложены сертификаты качества (декларации), сопроводительный лист, протокол согласования цен, документы, подтверждающие массу (упаковочный ярлык).

Приемка товара осуществляется на основании требования-накладной и доверенности на получение товара.

Товарный отчет необходим для учета движения и наличия товаров. Материально ответственное лицо составляет товарный отчет на основании фактического получения товаров, их реализации и прочего расхода. Товарный отчет мелкорозничной сети составляется по форме АП-24 материально ответственным лицом (аптечный киоском – 1 раз в 10 дней, аптечный пункт – 1 раз в месяц).

Состоит из адресной и предметной части:

Адресная – наименование предприятия и структурное подразделение, ФИО материально ответственного лица, № отчета, период, за который он составлен.

Предметная – остаток на начало отчетного периода, приход, расход, остаток конечный.