Ситуационная задача № 38

1. Каковы профессиональные действия провизора при осуществлении фармацевтической экспертизы поступившего в аптеку рецепта:

Возьми: Камфоры 0,3

Эфедрина гидрохлорида 0,05

Ланолина 5,0

Вазелина 10,0

Смешай, пусть будет сделана мазь.

Дай. Обозначь. Мазь для носа.

Имеются ли в составе прописи вещества, подлежащие предметно-количественному учету?

К какому списку регламентных групп относится эфедрина гидрохлорид? Укажите, где материально ответственное лицо аптеки будет хранить рецепт, по которому был отпущен эфедрина гидрохлорид?

В каких журналах материально ответственное лицо будет вести учет входящих в состав прописи ингредиентов?

Как организовать правильное хранение камфоры в аптеке?

ОТВЕТ.

Бланк 148-1/у-88. Действителен 10 дней, хранится в аптеке 3 года. Норма отпуска эфедрина гидрохлорида на один рецепт - не более 0,6 г. Реквизиты бланка: штамп ЛПУ, ФИО, возраст, адрес больного, ФИО врача, печать, подпись, печать ЛПУ "Для рецептов" (приказ №110).

Эфедрина гидрохлорид должен быть выписан в рецепте первым, т.к. - на ПКУ. Регистрируем неправильно выписанный рецепт в журнале, погашаем штампом "Рецепт недействителен", отдаем пациенту, сообщаем главному врачу ЛПУ.

Иногородний отпуск мази по данной прописи невозможен, т.к. эфедрина гидрохлорид - вещество, подлежащее ПКУ (Приказ №785 от 2005 г.).

ПКУ тов.-мат. ценностей ведут в "Книге учета наркотических и других ЛС, подлежащих ПКУ", пронумерованной, прошнурованной, опломбированной, заверенной подписью руководителя и печатью организации. На первой странице книги приводится перечень ЛС, подлежащих учету. На каждое наименование, ЛФ и дозировку ЛП открывается отдельная страница. Заводится этот документ сроком на 1 год. Первоначально в Книге по учитываемым ассортиментным позициям проставляются остатки на 1 января, а затем ежедневными записями на основании соответствующих учетных документов отражают приходные и расходные операции. В конце месяца по каждому наименованию ЛП на основании записей выводят книжный остаток по формуле:

Ок = Он + П - Р,

Где Он, Ок - остатки товаров на начало и конец периода; П - поступление товара за анализируемый период; Р - расход товаров за анализируемый период.

Рассчитанный книжный остаток сравнивается с фактическим наличием ЛП. В том случае, если фактический остаток меньше книжного, рассчитывают потери в пределах норм естественной убыли.

До проведения инвентаризации, несмотря на расхождения, на начало следующего месяца переносится книжный остаток и только после инвентаризации - фактический.

2. Студенту, проходящему производственную практику в аптеке, было предложено изготовить препарат по принятому рецепту.

• Как учитываются физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ в процессе изготовления мази?

• Приведите классификацию мазей по консистенции, дайте характеристику.

• Назовите технологические стадии производства мази указанного состава в промышленных условиях, предложите и обоснуйте выбор оборудования.

ОТВЕТ.

Эфедрина гидрохлорид легко растворим в воде.

Камфара мало растворима в воде, легко- в жирных и эфирных маслах.

Основа выписана липофильная.

Учитывая физ.-хим. свойства ЛВ, мазь является комбинированной дисперсной системой. Эфедрина гидрохлорид вводят в мазь по типу эмульсии, камфару в виде мази-раствора (растворяют в расплавленном вазелине температура не выше 40⁰С т.к. летуча).

Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно на ней распределенных. По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные, а в зависимости от консистентных свойств - собственно мази, пасты, кремы, гели, линименты.

Консистенция мазей определяется структурно-механическими свойствами – вязкостью, упругостью, пластичностью.

Кремы – это мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии различных типов.

Гели – это мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и пластичностью, обусловленной присутствием гелеобразователей, которые дополнительно могут выполнять роль стабилизаторов дисперсных систем: суспензий или эмульсий. Такие гели могут называться соответственно суспензионными гелями или эмульгелями. По типу дисперсных систем различают гидрофильные и гидрофобные гели.

Гомогенные мази – это однородные физико-химические системы, между компонентами которой нет поверхности раздела фаз (мази-растворы, сплавы).

Гетерогенные мази – неоднородные физико-химические системы, состоящие из различных по физическим свойствам или химическому составу частей, разграниченных поверхностями раздела (мази-эмульсии, суспензии, комбинированные мази).

Технологический процесс осуществляют в специальных цехах, оснащенных необходимым оборудованием, с использованием поточных автоматизированных и механизированных линий.

Процесс производства мазей состоит из следующих стадий:

• подготовка мазевой основы и субстанции

• введение субстанций в основу

• гомогенизация мази (для гетерогенных мазей)

• фасовка

• упаковка, маркировка.

ВР.1.1.	Подготовка помещений и оборудования
ВР.1.2. Кх1	Подготовка персонала		ВР.1.	Подготовка производства
ВР.2.1.	Получение воды очищенной
			ВР.2.	Подготовка лекарственных
ВР.2.2.	Взвешивание компонентов основы и лекарственных веществ		Кх1	и вспомогательных веществ
ТП.3.1.Кт2	Сплавление вазелина с ланолином
ТП.3.2.	Фильтрование сплава		ТП.3.Кт2	Подготовка мазевой основы
ТП.4.1.	Растворение в основе камфары
ТП.4.2.	Введение в основу эфедрина г/х (по типу эмульсии)
			ТП.4.Кт, Кх	Приготовление мази
ТП.4.3.	Гомогенизация мази
УМО.5.1.	Фасовка мази в баночки		УМО.5. Кт, Кх, Км/б	Упаковка, маркировка
УМО.5.2.	Укупорка, маркировка, обандероливание
	Отгрузка на склад

Подготовка основы и субстанций

Для измельчения могут быть использованы машины различных конструкций: мельницы вальцовые, дисковые, молотковые, шаровые. После измельчения лекарственные средства просеивают через ситовые механизмы, например, трясунок.

Подготовка основы включает в себя процесс плавления ее компонентов (вазелин, ланолин) с последующим фильтрованием через холст или марлю на друк-фильтре для удаления механических примесей.

Для расплавления основ и их компонентов используют теплообменную аппаратуру: паровые змеевики (иглы), реакторы, электропанель, мазевые котлы. Если в основу входит несколько компонентов, то плавление начинают с более тугоплавкого вещества. Далее основу по обогреваемому трубопроводу переводят в другой паровой котел или реактор-смеситель. Для перекачивания основы используют различного типа насосы.

Введение субстанций в основу

Введение субстанций в основу осуществляется в зависимости от их физико-химических свойств. Измельченные лекарственные средства добавляют к основе при постоянном перемешивании. Смешивание лекарственных средств с основой может осуществляться в мазевых котлах с паровыми рубашками или электрообогревом при помощи съемных переносных мешалок типа якорной, планетарной, рамной, способными перемешивать мазь, снимая ее со стенок и дна емкости. Кроме этого могут использоваться реакторы-смесители с пультовым управлением и тестомесильные машины, которые имеют один или два месильных вала, обеспечивающих сложные пространственные движения. Эфедрин вводим по типу эмульсии, растворяя в воде – из расчета воды из ланолина водного (30%), а ланолин берем безводный при получении сплава. Камфару растворяем в теплом сплаве.

Гомогенизация мазей

При перемешивании больших количеств мази в котлах часто не удается добиться необходимой степени дисперсности и однородности лекарственных средств в основе. Поэтому гетерогенные мази в заводских условиях подвергают дополнительной обработке – гомогенизации.

Для гомогенизации эмульсионных, суспензионных и комбинированных мазей успешно используют валковые мазетерки, РПА - роторно-пульсационный аппарат.

Фасовка и упаковка

Мази фасуют с помощью шнековых и поршневых дозирующих машин в емкости из различных материалов, например, в баночки из стекломассы или полистирола емкостью от 25 до 100 г.,тубы из алюминия и полимерных материалов полистирол, полипропилен (полиэтилен низкого и высокого давления).

3. Пользуясь нормативной документацией, охарактеризуйте субстанцию лизиноприла:

1) приведите русское, латинское, международное непатентованное наименование вещества; укажите химическую классификацию вещества, назовите функциональные группы;

2) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением вещества;

3) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками;

4) напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации; предложите другие методы идентификации вещества;

5) назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества.