Ответственность за нарушение законодательства при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
Административные правонарушения.
Уголовная ответственность
Дисциплинарная ответственность за правонарушения в сфере фармацевтической деятельности
2. В условиях промышленного производства:
- дайте определение и характеристику настойкам - перечислите возможные методы экстрагирования и очистки извлечений;
- предложите технологию получения настойки методом ускоренной дробной мацерации;
- укажите показатели качества и методики их анализа.
Приведите примеры биологически активных веществ, получаемые на основе клеток растений, культивируемых in vitro.
Приведите пример биотрансформации лекарственного соединения с помощью культуры клеток растения.
Охарактеризуйте фармакологическое действие левомицетина.
Приведите пример биотрансформации лекарственного соединения с помощью культуры клеток растения.
Охарактеризуйте фармакологическое действие левомицетина.
Э
то
стандартный спиртовой раствор.
Приказ МЗРФ № 308 от 21.10.97., т.к. раствор готовят на летучем растворителе, то технология имеет ряд особенностей
1.Раствор готовят сразу в отпускной флакон темного стекла. В сухой флакон высыпают левомицетин, а затем 70% этанол, флакон укупоривают и взбалтывают до полного растворения левомицетина
2. При изготовлении следует учитывать возможность потерь растворителя за счет испарения, поэтому такие операции как нагревание, фильтрование нежелательны.
3. 70% этанол готовят путем разбавления 96% этанола водой очищенной. При смешивании воды и спирта происходит выделение тепла и контракции - уменьшение объема смеси в сравнении с арифметической суммой исходных жидкостей.
4. Дозируют этанол по объему, а учет ведут по массе. Объем переводят в массу по таблице в приказе № 308
Норма отпуска 50,0, по спец. назначению 100,0 приказ №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
Спиртовые растворы фильтруют через друк-фильтры или пресс-фильтры, т.к. при использовании вакуумных происходит закипание и больше потери этанола
Сравнительно широко распространены методы, основанные на определении скорости и степени диффузии ЛС в агар, диализа через полупроницаемую мембрану, тесты растворение и распадаемость.
Источники углерода и азота в среде быстро потребляются во время трофофазы, и их количество в среде уменьшается. При протекании идиофазы их потребление замедлено. В конце идиофазы происходит частичный лизис густой культуры мицелия. Одновременно в культуре можно обнаружить и некоторое количество новых гиф, т.е. нитей молодого мицелия. Этот молодой мицелий находится уже в условиях среды, обедненной питательными веществами и участвует в биосинтезе антибиотика.
Таким образом, интенсивному биосинтезу антибиотика способствует значительное уменьшение в среде источников углерода и азота, особенно легко усваиваемых. В этом случае происходит дерепрессия ферментов синтеза антибиотика. Однако выращивание продуцентов с самого начала ферментации на обедненных средах - нецелесообразно, так как незначительное накопление биомассы в течение трофофазы ведет, в конечном счете, и к незначительному накоплению антибиотика малым количеством клеток продуцента.
Высокое содержание в среде фосфора (в виде неорганических фосфатных солей) неблагоприятно для биосинтеза большинства антибиотиков. Общая причина этого - обогащение клетки макроэргическими фосфорными соединениями (прежде всего АТФ), что повышает скорость роста мицелия. Накапливается много биомассы, но относительно мало антибиотика.
Аммоний и другие легкоутилизируемые источники азота подобно легкоокисляемым углеводам усиливают рост продуцентов, но отрицательно влияют на биосинтез антибиотиков.
Соевая, хлопковая мука, БВК медленно расщепляются в процессе ферментации, т.е. из них медленно освобождаются аминокислоты, ионы аммония; поэтому указанные источники азота являются компонентами питательной среды, позволяющими получать высокий выход антибиотиков.
Важность аэрации для обеспечения роста продуцентов на стадии ферментации обусловлена тем, что большинство из них - аэробы. Кислород необходим и непосредственно для биосинтеза ряда антибиотиков.
Спиртовой раствор левомицетина применяют внутрь при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к хлорамфениколу микроорганизмами, в т.ч.: брюшной тиф, паратиф, дизентерия, бруцеллез, туляремия, коклюш, сыпной тиф и другие риккетсиозы; трахома, пневмония, менингит, сепсис, остеомиелит.
Для наружного применения: гнойные поражения кожи, фурункулы, длительно не заживающие трофические язвы, ожоги II и III степени, трещины сосков у кормящих женщин.
Для местного применения в офтальмологии: воспалительные заболевания глаз.
3. Пользуясь нормативной документацией, охарактеризуйте субстанцию кетамина гидрохлорида:
1) приведите русское, латинское, международное непатентованное наименование вещества; укажите химическую классификацию вещества, назовите функциональные группы;
2) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением вещества;
3) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками;
4) напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации; предложите другие методы идентификации вещества;
5) назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества.
4. Дайте характеристику лекарственных растений, источников сырья для производства ГЛС «Настойка боярышника». Приведите латинские названия сырья, производящих растений и семейства.
Дайте оценку сырьевой базы боярышника. Обоснуйте правила заготовки, режим сушки и хранения сырья боярышника его химическим составом.
Расскажите о применении сырья боярышника и его препаратов в медицинской практике. Подберите лекарственное сырье, близкое по фармакологическим свойствам препаратам боярышника.
ЦВЕТКИ БОЯРЫШНИКА - FLORES CRATAEGI
ПЛОДЫ БОЯРЫШНИКА - FRUCTUS CRATAEGI
Боярышник колючий - Crataegus oxyacantha
Боярышник кроваво-красный (сибирский) - Crataegus sanguinea
Сем. розоцветные - Rosaceae
Дайте оценку сырьевой базы боярышника. Обоснуйте правила заготовки, режим сушки и хранения сырья боярышника его химическим составом.
Распространение. Боярышник кроваво-красный растет в Сибири и Восточном Казахстане. Боярышник колючий в диком виде встречается в Закарпатье. На Кавказе широко распространен боярышник пятипестичный. На Украине заготавливают боярышник украинский и колючий. Боярышники кроваво-красный и колючий широко культивируются в полезащитных полосах, придорожных насаждениях, парках как декоративное растение. Размножается семенами и порослью.
Местообитание. В разреженных лесах, по лесным опушкам, по берегам рек, в лесной и лесостепной зонах.
Заготовка. К заготовке допущены все виды сырья, приведенные в ГФ XI.
Цветки заготавливают в начале цветения, срезая щитковидные соцветия ножницами. Цветки, собранные в конце цветения, темнеют при сушке; попадающиеся при сборе бутоны долго не сохнут и тоже темнеют. Боярышник отцветает быстро, в жаркую погоду за 3-4 дня, что необходимо учитывать заготовителям. Обычно цветение обильное, но плоды в значительных количествах образуются не каждый год. Сбор цветков, поврежденных насекомыми, не допускается. Сырье лучше собирать в корзины и раскладывать для сушки не позже, чем через 1-2 ч после сбора. Плоды собирают в период созревания с конца сентября до заморозков, обрывают щитки целиком с плодами, складывают в мешки и корзинки. Срок сбора плодов около месяца.
Охранные мероприятия. Запрещается ломать ветки.
Сушка. Цветки сушат в сушилках при температуре не выше 40°С. Допускается сушка в естественных сушилках с хорошей вентиляцией, на чердаках, под навесами и в помещениях, раскладывая тонким слоем. Сырье гигроскопично (в плодах боярышника содержится комплекс биологически активных веществ, флавонолы, дубильные вещества, каротиноиды, тритерпеновые сапонины (олеаноловая и урсоловая кислота), сахар, органические кислоты, пектины, жирное масло; в цветках - флавонолы (до 2%, гиперозид, кверцетин и витексин), эфирные масла, каротиноиды, олеаноловая, кофейная и урсоловая кислоты, ацетилхолин, холин и триметиламин; в листьях - кверцетин, дубильные вещества, аскорбиновая кислота, каротин, тритерпеновые сапонины), поэтому помещения, где оно сохнет, необходимо закрывать на ночь. Плоды сушат на солнце или в сушилках при температуре до 70°С. При сушке на солнце рассыпают сырье по 4-5 кг на 1 м. Для отделения плодов от плодоножек, чашелистиков и других частей боярышника сырье перетирают и отсеивают на решетах.
Расскажите о применении сырья боярышника и его препаратов в медицинской практике. Подберите лекарственное сырье, близкое по фармакологическим свойствам препаратам боярышника.
Лекарственные средства. Плоды, цветки. Из плодов готовят настойку, жидкий экстракт, отвары. Из цветков готовят настой и настойку. Жидкий экстракт входит в состав комплексного препарата "Кардиовален".
Применение. Боярышник применяют при сердцебиениях, бессоннице, повышенном АД. В результате применения боярышника у больных улучшается общее состояние, умеренно снижается АД, уменьшаются или исчезают головная боль, шум в ушах, головокружение, понижается содержание холестерина в крови и увеличивается количество лецитина, нормализуется лецитиново-холестериновый коэффициент, наблюдается тенденция к нормализации электролитного состава крови, а также показателей свертываемости крови.
Как кардиотоническое и регулирующее кровообращение средство препараты боярышника рекомендуется при начальных явлениях недостаточности кровообращения у людей в пожилом возрасте, при болезнях климактерического периода, тиреотоксикозе, при атеросклерозе и неврозе сердца, для профилактики и лечения нарушений ритма (синусовой тахикардии, пароксизмальных расстройств ритма, экстрасистолии, мерцательной аритмии), сердечно-сосудистой недостаточности при пневмонии, гриппе и других инфекционных заболеваниях. Назначают препараты боярышника также после проведения курса лечения сердечными гликозидами больным с пороками сердца и недостаточностью кровообращения, при передозировках и интоксикациях сердечными гликозидами, при экстрасистолии, возникшей на фоне применения сердечных гликозидов.
Настойка боярышника (Tinctura Crataegi): принимают по 20 капель 3 раза в день.
Жидкий экстракт боярышника (Extractum Crataegi fluidum) назначают по 30 капель 3 раза в день в течение 25-30 дней.
Цветки (в упаковке по 100 г). Принимают по 1 столовой ложке 2-3 раза в день до еды.
При бессоннице, неврозах сердца хорошо действует смесь из препаратов боярышника и валерианы.