Ситуационная задача № 51

3. Пользуясь нормативной документацией, охарактеризуйте субстанцию кетамина гидрохлорида:

1) приведите русское, латинское, международное непатентованное наименование вещества; укажите химическую классификацию вещества, назовите функциональные группы;

Кетамин (Ketamine)

(R,S)-2-(Метиламино)-2-(2-хлорфенил)циклогексанона гидрохлорид

С6Н5- Фенилбный радикал, ковалентно связанный хлор, NH- амино группа, O= кетогруппа, (CH2)6 циклогексан

2) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением вещества;

Белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом.

Легко растворим в воде и метаноле, растворим в спирте 96%, умеренно растворим в хлороформе.

3) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками;

Температура плавления. От 258 до 262 град. C

Прозрачность раствора должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталоном

Цветность раствора, должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном

pH. От 3,5 до 4,1

Посторонние примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ.

Сульфатная зола не должна превышать 0,1%

тяжелые металлы не более 0,001% в субстанции

Микробиологическая чистота. 

4) Напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации; предложите другие методы идентификации вещества;

1. ультрафиолетовый спектр поглощения раствора субстанции в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты в области от 250 до 320 нм должен иметь максимумы при 270 нм и 276 нм, минимум при 274 нм и плечо в интервале от 260 до 266 нм.

2. Ультрафиолетовый спектр поглощения раствора субстанции в смеси в области от 250 до 350 нм должен иметь максимумы при 263 нм, 269 нм, 277 нм и 302 нм и минимум при 282 нм.

3. Субстанция дает характерную реакцию на хлориды.

5) Назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества.

Метод неводного титрования. Растворитель муравьиная кислота, и уксусная кислота ледяная, в присутствии раствора ртути окисной ацетата и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до появления сине-зеленого окрашивания (индикатор - 0,1 мл 0,1% раствора кристаллического фиолетового).

Параллельно проводят контрольный опыт.

Ситуационная задача № 51

1. В аптеку города N обратился посетитель с рецептами, выписанными в другом городе. Один рецепт - на фенобарбитал, другой - на спирт этиловый 70% - 50 мл для обработки кожи и рецепт на 5 флаконов настойки боярышника.

Все рецепты оформлены одинаково. Провизор сомневается в возможности отпуска лекарственных средств, содержащих спирт этиловый, по иногородним рецептам. Посетитель требует отпустить все лекарственные средства. Провизор согласилась удовлетворить требования посетителя, но только после консультации с директором аптеки и с ее разрешения.

Проанализируйте изложенную ситуацию и дайте ее критическую оценку с полным теоретическим и нормативным обоснованием. Какие виды ответственности предусмотрены законодательством в сфере нарушения оборота лекарственных средств?

Ответ:

Фенобарбитал относится к препаратам, входящим в Список III Перечня Постановления Правительства №681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», спирт этиловый относится к Списку IV данного перечня. В соответствии с приказом МЗ РФ №1175н от 20.12.2012 г. "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" данные лекарственные препараты должны быть выписаны на рецептурном бланке формы 148-1/у-88.

Настойка боярышника разрешена к отпуску в качестве безрецептурного лекарственного препарата, поэтому на данный ЛП рецепт не требуется.

Что касается отпуска 5 флаконов: в соответствии Постановлением Правительства РФ от 27.08.1999 N 967 "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)" реализация спиртосодержащих лекарственных средств потребителю осуществляется только в таре медицинского назначения объемом не более 0,1 литра, за исключением производимых по фармакопейным статьям и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств бальзамов и эликсиров, изготовление и реализация которых осуществляется в таре объемом не более 0,25 литра.

Таким образом, аптечная организация вправе осуществлять продажу спиртосодержащих настоек, зарегистрированных в качестве лекарственных средств и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств или изготовленных в аптечной организации в соответствии с установленными требованиями, объемом не более 100 мл, а бальзамов и эликсиров - не более 250 мл. Никаких ограничений на количество отпускаемых в "одни руки" спиртовых настоек действующее законодательство об обращении лекарственных средств не содержит.

Поэтому, если данные препараты выписаны в соответствии с приказом МЗ РФ №1175н от 2012 г. – отпуск данных препаратов возможен.