- •Терминология в фх.
- •Правила выбора названия лс. Междунар непатентованные наименования (мнн) фарм субстанций. Торговые названия лс. Патентованные названия лс.
- •21. Фармацевтический анализ как составная часть фармацевтической химии и раздел прикладной аналитической химии. Особенности фармацевтического анализа.
- •22. Виды фармацевтического анализа: фармакопейный анализ, постадийный контроль качества в процессе пром. Произврдства, контроль качества лс аптечного изготовления, биофармацевтич. Анализ.
- •23. Основные принципы фармакопейного анализа. Унификация и стандартизация однотипных испытаний в группах лс.
- •29 Сравнительная оценка хроматографических, спектрометрических, белоксвязывающих и других методов, применяемых для определения лекарственных веществ в биологических жид-костях.
- •30. Методы разделения и концентрирования, используемые в биофармацевтическом анализе.
- •31. Исследования фармакокинетики лекарственных средств. Основные фармакокинетиче-ские параметры: биодоступность, объём распределения, клиренс, константа скорости элимина-ции, период полуэлиминации.
- •32. Метаболизм лекарственных веществ. Основные фазы метаболизма: несинтетическая (реакции окисления, восстановления и гидролиза) и синтетическая (реакции конъюгации).
- •33. Биоэквивалентные исследования генерических лекарственных средств. Понятия терапевтической, фармацевтической и биологической эквивалентности. Основные этапы биоэквивалентных исследований.
- •37.Гравиметрия. Применение в фармацевтическом анализе.
- •38. Окислительно-восстановительное титрование: иодометрия, хлориодометрия, иодатометрия, нитритометрия, перманганатометрия, дихроматометрия, цериметрия. Применение в фармацевтическом анализе.
- •43. Спектрометрия ямр. Применение в фармацевтическом анализе.
- •46. Рефрактометрия. Применение в фармацевтическом анализе.
- •47. Хироптические методы анализа: поляриметрия, спектрометрия кругового дихроизма. Применение в фармацевтическом анализе.
- •48. Кондуктометрия. Применение в фармацевтическом анализе.
- •49. Вольтамперометрическое и амперометрическое титрование. Применение в фармацевтическом анализе.
- •50. Газова хроматография. Применение в фармацевтическом анализе.
- •52.Высокоэффективная жидкостная хроматография. Применение в фармацевтическом анализе.
- •53.Эксклюзионная хроматография, ионообменная хроматография, сверхкритическая флюидная хроматография. Применение в фармацевтическом анализе.
- •54.Электрофорез. Капилярный электрорфорез. Применение в фармацевтическом анализе.
- •56.Термические методы анализа: термогравиметрия, дифференциальный термический анализ, дифференциальная сканирующая калориметрия. Применение в фармацевтическом анализе.
- •57. Белоксвязывающие методы анализа: иммунохимические и рецепторные. Применение в фармацевтическом анализе.
- •57. Биологические методы анализа. Применение в фарм. Анализе.
- •34. Особенности аналитического этапа биоэквивалентных исследований генерических лекарственных средств.
- •58. Приготовление фармакопейном растворов реактивов, эталонных и буферных растворов, используемых в анализе.
- •60. Методы идентификации (установления подлинности), используемые в фармакопейном анализе. Первая и вторая идентификации.
- •62. Реакции идентификации неорганических анионов: бромиды, иодиды, карбонаты и гидрокарбонаты, мышьяк (арсениты и арсенаты), нитраты.
- •63. Реакции идентификации функциональных групп: ацетил, амины ароматические первичные, эфиры сложные.
- •59.Физические свойства фармацевтических субстанций: агрегатное состояние, внешний вид, окраска, кристалличность, полиморфизм.
- •65,Определение вязкости методами капиллярной и ротационной вискозиметрии.
- •69Общие и частные методы определения примесей. Общая фс гф рб «испытания на предельное содержание примесей»: аммония соли, кальций, хлориды, фториды, магний, магний и щелочно-земельные металлы.
- •91. Общая фармакопейная статья гф рб «Испытания на предельное содержание примесей»: тяжелые металлы, железо, фосфаты, калий, сульфаты, алюминий.
- •70,Определение окраски жидкостей, прозрачности и степени мутности жидкостей.
- •71 Определение летучих веществ и воды как критерии оценки качества лекарственных средств. Определение воды методом отгонки, микрометодом и полумикрометодом.
- •25 Отбор проб и пробоподготовка
- •27.Особенности контроля кач –ва различных лф
- •73.Вода высокоочищенная
- •76 Магния оксид - magnesii oxidum
- •75. Кальция хлорид гексагидрат - Calcii chloridum hexahydricum CaCl2 • 6h2o
- •75 Сульфат бария BaSo4
- •77 Водорода пероксида 3 % раствор hydrogen peroxide solution
- •78. Калия йодид - Kalii iodidum натрий йодид
- •79. NaCl kCl калия хлорид - Kalii chloridum
- •80. Калия бромид - Kalii bromidum - potassium bromide - kBr м.М. 119,0 и натрия бромид - NaBr
- •81. Натрия гидрокарбонат - Natrii hydrogenocarbonas - NaHco3
- •4[BiNo3(oh)2],BiO(oh) m.М.1462
- •82. Борная кислота - Acidum boricum - boric acid
- •83. Цинка оксид - Zinci oxidum - zinc oxide - ZnO м.М.81,4
- •85. Вазилин
- •86 Эфир анестезирующий- chCl3 - хлороформ
- •87. Хлоралгидрат
- •88. Лактоза
- •42. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения ментола (левоментол, ментол рацемический).
- •143. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения камфоры (d-камфора, камфора рацемическая).
- •144. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения фенола.
- •145. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения резорцина.
- •47. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения бензойной кислоты и натрия бензоата.
- •149. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения бензокаина.
- •50. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения прокаина гидрохлорида.
- •151. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения хлорамфеникола.
- •2. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения сульфаниламида.
- •3. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения сульфацетамида натрия.
- •155. Рутозид тригидрат (рутин)
- •56. Метамизол натрия (анальгин)
- •157. Дибазол (# бендазола гидрохлорид)
- •200.Никетамид
76 Магния оксид - magnesii oxidum
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА) Мелкий белый или почти белый аморфный порошок. Практически нерастворим в воде. Растворяется в разбавленных кислотах, в большинстве случаев со слабым выделением пузырьков.
ПОЛУЧЕНИЕ: MgCl2+Ca(OH)2=Mg(OH)2+CaCl2
Mg(OH)2нагр=MgO+H2O
Mg(HCO3)2(нагр)=MgO+2CO2+H2O
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ) ИСПЫТАНИЯ Раствор S. 5,0 г испытуемого образца растворяют в смеси из 30 мл воды дистиллированной Р и 70 мл кислоты уксусной Р. Кипятят в течение 2 мин, охлаждают и доводят до объема 100 мл кислотой уксусной разведенной Р. При необходимости фильтруют через предварительно прокаленный и взвешенный фарфоровый или кварцевый фильтр с подходящей пористостью, получая прозрачный раствор. Цветность Окраска раствора S должна быть не интенсивнее эталона В(К)2. Растворимые вещества. Не более 2,0 %. 2,00 г испытуемого образца смешивают с 100 мл воды Р и кипятят в течение 5 мин. Горячую смесь фильтруют через стеклянный фильтр (ПОР 40), оставляют до охлаждения и доводят водой Р до объема 100 мл. 50 мл фильтрата выпаривают досуха и высушивают при температуре от 100°С до 105°С. Масса остатка не должна превышать 20 мг. Вещества, нерастворимые в уксусной кислоте. Не более 0,1 %. Остаток, полученный при приготовлении раствора S, промывают, вы-сушивают и сжигают при температуре 600°С. Масса полученного остатка не должна превышать 5 мг. хлориды Не более 0,15 %. Сульфаты Не более 1,0 %. 0,3 мл раствора S доводят водой дистиллированной Р до объема 15 мл. Полученный раствор должен выдерживать испытание на сульфаты.
Мышьяк. Не более 0,000 4 % (4 ppm). Кальций Не более 1,5 %. Железо Не более 0,1 %. Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не более 0,003 % (30 ppm). Потеря в массе при прокаливании. Не более 8,0 %.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ 0,320 г испытуемого образца растворяют в 20 мл кислоты хлористоводородной разведенной Р и доводят водой Р до объема 100,0 мл. 20,0 мл полученного раствора титруют комплексо метрически (2.5.11). 1 мл 0,1 М раствора натрия эдетата соответствует 4,030 мг MgO.
Хранить следует в хорошо укупоренной таре.
МАГНИЯ СУЛЬФАТ ГЕПТАГИДРАТ- MAGNESIUM SULPhATE hEPTAhYDRATE
Магния сульфат гептагидрат содержит не менее 99,0 % и не более 100,5 % MgSO4 в пересчете на сухое вещество.
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА) Белый кристаллический порошок или блестящие бесцветные кристаллы. Легкорастворим в воде, очень легко растворим в кипящей воде, практически нерастворим в 96 % спирте.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ) А. Испытуемый образец дает реакции на сульфаты. В. Испытуемый образец дает реакцию на магний.
ИСПЫТАНИЯ: Прозрачность - Раствор S должен быть прозрачным. Цветность - Раствор S должен быть бесцветным. Кислотность или щелочность. Хлориды - Не более 0,03 % (300 ррm). Мышьяк - Не более 0,0002 % (2 ррm). железо- Не более 0,002 % (20 ррm). Тяжелые металлы - Не более 0,001 % (10 ррm). Потеря в массе при высушивании - От 48,0 % до 52,0 %. КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ Титруют комплексометрически.
