- •Терминология в фх.
- •Правила выбора названия лс. Междунар непатентованные наименования (мнн) фарм субстанций. Торговые названия лс. Патентованные названия лс.
- •21. Фармацевтический анализ как составная часть фармацевтической химии и раздел прикладной аналитической химии. Особенности фармацевтического анализа.
- •22. Виды фармацевтического анализа: фармакопейный анализ, постадийный контроль качества в процессе пром. Произврдства, контроль качества лс аптечного изготовления, биофармацевтич. Анализ.
- •23. Основные принципы фармакопейного анализа. Унификация и стандартизация однотипных испытаний в группах лс.
- •29 Сравнительная оценка хроматографических, спектрометрических, белоксвязывающих и других методов, применяемых для определения лекарственных веществ в биологических жид-костях.
- •30. Методы разделения и концентрирования, используемые в биофармацевтическом анализе.
- •31. Исследования фармакокинетики лекарственных средств. Основные фармакокинетиче-ские параметры: биодоступность, объём распределения, клиренс, константа скорости элимина-ции, период полуэлиминации.
- •32. Метаболизм лекарственных веществ. Основные фазы метаболизма: несинтетическая (реакции окисления, восстановления и гидролиза) и синтетическая (реакции конъюгации).
- •33. Биоэквивалентные исследования генерических лекарственных средств. Понятия терапевтической, фармацевтической и биологической эквивалентности. Основные этапы биоэквивалентных исследований.
- •37.Гравиметрия. Применение в фармацевтическом анализе.
- •38. Окислительно-восстановительное титрование: иодометрия, хлориодометрия, иодатометрия, нитритометрия, перманганатометрия, дихроматометрия, цериметрия. Применение в фармацевтическом анализе.
- •43. Спектрометрия ямр. Применение в фармацевтическом анализе.
- •46. Рефрактометрия. Применение в фармацевтическом анализе.
- •47. Хироптические методы анализа: поляриметрия, спектрометрия кругового дихроизма. Применение в фармацевтическом анализе.
- •48. Кондуктометрия. Применение в фармацевтическом анализе.
- •49. Вольтамперометрическое и амперометрическое титрование. Применение в фармацевтическом анализе.
- •50. Газова хроматография. Применение в фармацевтическом анализе.
- •52.Высокоэффективная жидкостная хроматография. Применение в фармацевтическом анализе.
- •53.Эксклюзионная хроматография, ионообменная хроматография, сверхкритическая флюидная хроматография. Применение в фармацевтическом анализе.
- •54.Электрофорез. Капилярный электрорфорез. Применение в фармацевтическом анализе.
- •56.Термические методы анализа: термогравиметрия, дифференциальный термический анализ, дифференциальная сканирующая калориметрия. Применение в фармацевтическом анализе.
- •57. Белоксвязывающие методы анализа: иммунохимические и рецепторные. Применение в фармацевтическом анализе.
- •57. Биологические методы анализа. Применение в фарм. Анализе.
- •34. Особенности аналитического этапа биоэквивалентных исследований генерических лекарственных средств.
- •58. Приготовление фармакопейном растворов реактивов, эталонных и буферных растворов, используемых в анализе.
- •60. Методы идентификации (установления подлинности), используемые в фармакопейном анализе. Первая и вторая идентификации.
- •62. Реакции идентификации неорганических анионов: бромиды, иодиды, карбонаты и гидрокарбонаты, мышьяк (арсениты и арсенаты), нитраты.
- •63. Реакции идентификации функциональных групп: ацетил, амины ароматические первичные, эфиры сложные.
- •59.Физические свойства фармацевтических субстанций: агрегатное состояние, внешний вид, окраска, кристалличность, полиморфизм.
- •65,Определение вязкости методами капиллярной и ротационной вискозиметрии.
- •69Общие и частные методы определения примесей. Общая фс гф рб «испытания на предельное содержание примесей»: аммония соли, кальций, хлориды, фториды, магний, магний и щелочно-земельные металлы.
- •91. Общая фармакопейная статья гф рб «Испытания на предельное содержание примесей»: тяжелые металлы, железо, фосфаты, калий, сульфаты, алюминий.
- •70,Определение окраски жидкостей, прозрачности и степени мутности жидкостей.
- •71 Определение летучих веществ и воды как критерии оценки качества лекарственных средств. Определение воды методом отгонки, микрометодом и полумикрометодом.
- •25 Отбор проб и пробоподготовка
- •27.Особенности контроля кач –ва различных лф
- •73.Вода высокоочищенная
- •76 Магния оксид - magnesii oxidum
- •75. Кальция хлорид гексагидрат - Calcii chloridum hexahydricum CaCl2 • 6h2o
- •75 Сульфат бария BaSo4
- •77 Водорода пероксида 3 % раствор hydrogen peroxide solution
- •78. Калия йодид - Kalii iodidum натрий йодид
- •79. NaCl kCl калия хлорид - Kalii chloridum
- •80. Калия бромид - Kalii bromidum - potassium bromide - kBr м.М. 119,0 и натрия бромид - NaBr
- •81. Натрия гидрокарбонат - Natrii hydrogenocarbonas - NaHco3
- •4[BiNo3(oh)2],BiO(oh) m.М.1462
- •82. Борная кислота - Acidum boricum - boric acid
- •83. Цинка оксид - Zinci oxidum - zinc oxide - ZnO м.М.81,4
- •85. Вазилин
- •86 Эфир анестезирующий- chCl3 - хлороформ
- •87. Хлоралгидрат
- •88. Лактоза
- •42. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения ментола (левоментол, ментол рацемический).
- •143. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения камфоры (d-камфора, камфора рацемическая).
- •144. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения фенола.
- •145. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения резорцина.
- •47. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения бензойной кислоты и натрия бензоата.
- •149. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения бензокаина.
- •50. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения прокаина гидрохлорида.
- •151. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения хлорамфеникола.
- •2. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения сульфаниламида.
- •3. Способы получения, свойства, контроль качества и условия хранения сульфацетамида натрия.
- •155. Рутозид тригидрат (рутин)
- •56. Метамизол натрия (анальгин)
- •157. Дибазол (# бендазола гидрохлорид)
- •200.Никетамид
83. Цинка оксид - Zinci oxidum - zinc oxide - ZnO м.М.81,4
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Цинка оксид содержит не менее 99,0 % и не более 100,5 % ZnO в пересчете на прокаленное вещество.
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА) Мягкий белый или бледновато-желтовато-белый аморфный порошок, не содержащий твердых частиц. # Поглощает из воздуха диоксид углерода. Практически нерастворим в воде и 96 % спирте. Растворяется в разведенных минераль-ных кислотах, # в уксусной кислоте, в растворах гидроксидов щелочных металлов.
ПОЛУЧЕНИЕ ZnCO3=ZnO+CO2(при прокаливании)
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ) А. Испытуемый образец желтеет при сильном нагревании. Желтая окраска исчезает при охлаждении. В. 0,1 г испытуемого образца растворяют в 1,5 мл кислоты хлористоводородной разведенной Р и доводят водой Р до объема 5 мл. Полученный раствор дает реакцию на цинк.
ИСПЫТАНИЯ Щелочность. 1,0 г испытуемого образца встряхивают с 10 мл кипящей воды Р, прибавляют 0,1 мл раствора фенолфталеина Р и фильтрую. Если фильтрат окрашен в красный цвет, то при прибавлении не более 0,3 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной окраска фильтрата должна измениться. Карбонаты и вещества, нерастворимые в кислотах. 1,0 г испытуемого образца растворяют в 15 мл кислоты хлористоводородной разведенной Р. При растворении не должно выделяться пузырьков газа. Полученный раствор по степени мутности не должен превышать эталон II и должен быть бесцветным (2.2.2, метод II).Мышьяк (2.4.2, метод А). Не более 0,0005 % (5 ppm). Кадмий. Не более 0,001 % (10,0 ppm). Атомно-абсорбционная спектрометрия. Железо (Не более 0,02 % (200 ppm). 50 мг испытуемого образца растворяют в 1 мл кислоты хлористоводородной разведенной Р и доводят водой Р до объема 10 мл. Полученный раствор должен выдерживать испытание на железо. Используют 0,5 мл кислоты тиогиколиевой Р. Свинец. Не более 0,005 % (50,0 ppm). Атомно-абсорбционная спектрометрия.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ 0,150 г испытуемого образца растворяют в 10 мл кислоты уксусной разведенной Р и проводят комплексометрическое определение цинка 1 мл 0,1 М раствора натрия эдетата соответствует 8,14 мг ZnO.
ХРАНЕНИЕ
В воздухонепроницаемом контейнере.
ЦИНКА СУЛЬФАТ ГЕПТАГИДРАТ - Zinci sulfas heptahydricus- ZINC SULPHATE HEPTAHYDRATE - ZnSO4 • 7H2O М.м. 287,5
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Цинка сульфат гептагидрат содержит не
менее 99,0 % и не более 104,0 % ZnSO4•7H2O.
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА) Белый или почти белый кристаллический порошок либо бесцветные прозрачные кристаллы. Выветривается на воздухе.Очень легко растворим в воде, практически нерастворим в 96 % спирте. ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Раствор S, приготовленный как указано в разделе «Испытания», дает реакции на сульфаты. В. Раствор S дает реакцию на цинк.С. Испытуемый образец выдерживает требования раздела «Количественное определение» по количественному содержанию ZnSO4•7H2O.
ИСПЫТАНИЯ Раствор S. 2,5 г испытуемого образца растворяют в воде, свободной от углерода диоксида, Р и доводят до объема 50 мл этим же растворителем.
Прозрачность, Цветность ,рН (2.2.3). От 4,4 до 5,6. Измеряют рН раствора S. Хлориды Не более 0,03 % (300 ppm). 3,3 мл раствора S доводят водой Р до объема 15 мл. Полученный раствор должен выдерживать испытание на хлориды. Железо( Не более 0,01 % (100 ppm). 2 мл раствора S доводят водой Р до объема 10 мл. Полученный раствор должен выдерживать испытание на железо. Используют 0,5 мл кислоты тиогликолевой Р.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ 0,200 г испытуемого образца растворяют в
5 мл кислоты уксусной разведенной Р и проводят комплексометрическое определение цинка 1 мл 0,1 М раствора натрия эдетата соответствует 28,75 мг ZnSO4•7H2O.
ХРАНЕНИЕ В неметаллическом воздухонепроницаемом контейнере.
84. Железа сульфат гептогидрат
FeSO 4 • 7H 2 O М.м. 278,0
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)
Кристаллический порошок светло-зеленого цвета или голубовато-зеленые кристаллы. Вы-
ветривается на воздухе.Легко растворим в воде, очень легко растворим в кипящей воде, практически нерастворим в 96 % спирте. Железа сульфат окисляется во влажном воздухе, окрашиваясь в коричневый цвет.
ПОЛУЧ.:Fe+ H2SO4=FeSO4+ H2O
ПОДЛИН:-на Fe
К р-ру FeSO 4 прибавл сульфид аммония-обр черн осадок,расиворим в HCl
Fe +S = FeS
FeS+ HCl= FeCl2+ H2S
- на -SO4 :добавл. 0,5мл хлорида бария
SO4+Ba=BaSO4
ЧИСТОТА:не допуск налич солей меди ,сульфидов,в-в нераствор. в HCl
Тяж. Me-В ПРЕДЕЛ ЭТАЛОН р-ров
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ-перманганатометия
10Fe+ 2KMnO4+8H2SO4=5Fe2(SO4)3+ 2MnSO4+8H2O
ХРАНЕНИЕ В воздухонепроницаемом контейнере
Железа ХЛОРИД:
+ Кач р-ция на хлориды:к 2 мл хлорида добав 0,5 мл азотн к-ты+0,5 мл AgNO3
Cl+Ag=AgCl
. МЕДИ СУЛЬФАТ CuSO4*5H2O
-синий крист порошок,без запаха,метал вкуса,легко растворим в воде,не растворв спирте
ПОДЛИН-ТЬ:Fe+ CuSO4= Cu + FeSO4
CuSO4+NH4OH=Cu(OH2)SO4++(NH4)2SO4
Cu(OH2)SO4++(NH4)2SO4+6NH3=2[Cu(NH3)4]SO4+2H2O
ЧИСТОТА: не допуск налич хлоридов железа,солей Me,ме осаждаем.H2S
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ иодометр титр
CuSO4+4KI=2CuI2+2K3SO4+I2
ХРАНЕНИЕ В воздухонепроницаемом контейнере,спис.Б
