Глава 1

1.1. Основные термины и понятия биофармации

Биофармация — наука, изучающая зависимость терапевтического действия лекарственных препаратов на организм от различных факторов (фармацевтических, био­логических и др.).

Биофармация — это научная дисциплина фармации, за­нимающаяся исследованием влияния физических и физи­ко-химических свойств действующих и вспомогательных веществ в лекарственных препаратах, производимых б раз­личных лекарственных формах, но в одинаковых дозах, на их терапевтический эффект.

Возникновение биофармации было подготовлено всем ходом поступательного развития фармации, медицины, хи­мии и других наук. Именно на стыке нескольких отраслей знаний и берет свое начало биофармация.

Появилась она после установления фактов терапевтиче­ской неэквивалентности лекарственных препаратов, то есть лекарственные препараты одного состава, но приготовленные разными фармацевтическими предприятиями, отличались терапевтической эффективностью. Это было обусловлено ря­дом причин: степенью измельченности лекарственных ве-ществ, подбором вспомогательных веществ и различием тех­нологических процессов, так называемых фармацевтических факторов. В специальной литературе термин «фармацевти­ческие факторы» получил распространение прежде всего в связи с клиническим подтверждением экспериментальных данных о существовании зависимости между эффективнос­тью лекарственных препаратов и методами их получения.

Основоположниками биофармации считаются американ­ские ученые Леви и Вагнер, благодаря работам которых был

4 Биофармация

фессиональным умениям и навыкам в обосновании опти­мальной технологии экстемпоральных и готовых лекарствен­ных форм, а также в выборе структуры исследований при создании новых препаратов.

Учебник состоит из пяти глав и приложений. В первой главе приведены основные термины и понятия биофарма­ции, ее цели и задачи как учебной и научной дисциплины, а также общие сведения о развитии биофармации как тео­ретической основы технологии лекарств.

Во второй главе освещены фармацевтические факторы и раскрыто их содержание. Представленный материал со­держит опубликованные данные научных исследований оте­чественных и зарубежных ученых, а также собственные экс­периментальные исследования авторов, которые иллюстри­руют влияние фармацевтических факторов на степень высвобождения лекарственных веществ из лекарственных форм, скорость их всасывания в кровь, биологическую дос­тупность и биоэквивалентность.

В третьей главе рассматриваются различные аспекты биологической доступности лекарственных веществ, виды биодоступности, критерии оценки основных показателей. Подробно изложен материал о влиянии биологических фак­торов на терапевтическую активность в зависимости от пути введения препарата, взаимодействии пищи и алкоголя'с ле­карственными препаратами, роли экзогенных факторов (внешняя среда, метеорологические условия), биоритмов че­ловека на фармакотерапию.

В четвертой главе в историческом аспекте дана характе­ристика биофармацевтических методов (in vitro) оценки распадаемости, растворения и высвобождения лекарствен­ных веществ из лекарственных препаратов. Описаны фар­макопейные методики, а также современные виды оборудо­вания (приборов) для биофармацевтических исследований.

Пятая глава посвящена значению биофармации для тео­рии и практики технологии лекарств. Материал излагается в виде краткой характеристики лекарственных форм е. уче­том значимых фармацевтических факторов, оперируя кото­рыми, можно направленно оптимизировать состав и техно­логию лекарственных препаратов. Для лучшего усвоения материала по каждой лекарственной форме приведена струк-

1.1. Основные термины и понятия биофармации 7

принят термин «биофармация», используемый в большин­стве европейских стран как эквивалент английского терми­на «biopharmaeeuties».

Сам термин «биофармация» впервые появился в науч­ной фармации США в 60-х годах XX столетия и вскоре по­лучил всеобщее международное признание.

Слово «pharmaceutics», используемое в английской ли­тературе, не является синонимом «фармация», его обозна­чение — галеновая фармация. «Biopharmaeeuties» и обра­зованное от него прилагательное «biopharmaceutical» до­словно переводятся как «биогаленика» и «биогаленовый».

Присоединение приставки «био» к термину «pharma­ceutics» еще не говорит о том, что речь идет о биологиче­ской оценке продуктов галеновой фармации или о биологи­ческой фармации в целом.

Этим емким словом «биофармация» удачно и достаточ­но полно определен комплекс зависимостей, существующих между лекарственным веществом и лечебным эффектом приготовленного лекарственного препарата.

Несмотря на то что термин «биофармация» не совсем точен, он используется и у нас, и за рубежом и введен в единую стандартную международную биофармацевтиче­скую терминологию. Современная биофармация имеет свои внутренние термины, обозначающие основные ее понятия.

Факторы — одновременно действующие силы, состоя­ния или другие обстоятельства, влияющие на конечный ре­зультат исследуемых процессов, данных или параметров.

Эффективное вещество — биологически активная часть лекарственного препарата, несущая ответственность за те­рапевтический эффект.

Эффективность — способность лекарственного вещества или лекарственного препарата достигать требуемого эффекта.

Клинические факторы — факторы, которые возникают в процессе фармакотерапии в клинических условиях (вы­бор схемы дозирования, время приема лекарственного пре­парата, побочные явления, взаимодействие одновременно или последовательно вводимых лекарственных веществ, при­кованность больного к постели, физическая активность, серьезность заболевания, нарушения функций желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечной деятельности и т. д).

8