224 Приложение 1

Фармакоктетика

1. Диналпка всмоктування та виведення;

2. Бюдоступнкть.

2.2.7. JliKapcbKi засоби комбшоваш, як1 поряд з вщомими вмщують нов1 фармаколопчт речовини:

НештдливЬсть

1. Гостра токсичтсть на трьох видах тварин;

2. Шдгостра токсичтсть;

3. Хрошчна токсичтсть;

4. Мкцевоподразнювальна та (чи) ульцерогенна д1я;

5. Можлива кумулятивна д1я; _ч *

6. Можлив1 алергент властивостг,

7. Токсична д1я на !мунну систему;

8. Тератогентсть; ембрюлетальшсть; фетотоксичтсть; гонадоток-сичтсть;

9. Можлив1 мутагенш властивостц

10. Можлива канцерогенна д1я;

11. Лжарська залежшсть: при необх1дност1; обов'язково - для прин-ципово нових лшарських засоб1в;

12. Лжування отруень при передозуванш в експерименть ФармакологЬчна актившсть

1. Специфична актившсть за кглькома критер1ями;

2. Загальна фармакология.

2.2.8. Лжарсыа засоби 3i змшою в склад! допом1жних фармацевтич- них речовин на основ! вщомих фармаколопчних субстанщи у в1домш лшарськш форм!: ₉

НештдливЬсть ^ч

1. Гостра токсичтсть на трьох видах тварин;

2. Шдгостра токсичтсть;

3. ЬИсцевоподразнювальна та (чи) ульцерогенна д1я;

4. Можлив1 алергент властивоеп. ФармакологЬчна актившсть

1. Специф1чна актившсть за одним критер1ем. Фармакотнетика

1. Динамша всмоктування та виведення;

2. Бюдоступшсть.

2.2.9. Лжарсый засоби, рекомендован! за новими показаниями без змши типу, складу лжарсько! форми та режиму вживання.

НештдливЬсть Досл!дження не проводяться. ФармакологЬчна актившсть

1. Специф1чна активтсть за одним критер!ем; ч.

2. Специф!чна активтсть за к1лькома критер!ями. Фармакоктетика

2.2.10. Лжарсьт засоби, зареестроват в колишньому СРСР до 01.12.91 р., НТД (нормативно-техтчна документащя) на як1 розроблена в Укра!ш;

— до Фармаколопчного ком!тету МОЗ Украши надаються MaTepia-ли, як! були розглянут! у Фармаколопчному ком!тет! СРСР. Додатков! кл1шчш досл!дження не проводяться.

Порядок проведения доклмчного вивчення лкарських засоб1в 225

2.2.11. JlmapcbKi засоби, виготовлеш за в1тчизняною технолопею з використанням 1мпортних фармаколопчних субстанцш i (чи) iMnopT- них фармацевтичних речовин, в1дпов1дш лпсарсью форми яких зареест­ роваш в Украип чи в колишньому СРСР: ₀

Нештдлив1сть ^v

1. Гостра токсичн1сть на одному вид1 тварин.

Фармаколог'шна дктившсть

1. Специф1чна активтсть за одним критер1ем.

Фармакокшетика

2.2.12. Шкарсьш засоби» явл виготовлет" за лщензшною технолопею з використанням фармаколопчних i фармацевтичних субстанцш, лшарсыа форми яких в1дпов1дають зареестрованим в УкраГш чи в ко­ лишньому СРСР:

Нештдлив'ьсть

1. Гостра токсичшсть на одному видД тварин.

ФармакологЬчпа активтсть

1. Специф1чна активтсть за одним критер1ем.

Фармакокшетика

2.2.13. Гомеопатичт лшарсьш засоби:

Нештдливьсть ч.

1. Хротчна токсичтсть;

2. Можлив1 алергенш властивоеп. ФармакологЬчпа активтсть Фармакокшетика

2.2.14. JliKapcbKi засоби, виготовлет за новою технолопею з викори­ станням iMrropTHoi" таблетмаси, грануляту, в1дпов1дн1 лшарсыа форми яких зареестроваш в Украйи чи в колишньому СРСР:

Нештдлив'ють

1. Гостра токсичшсть на одному вид1 тварин.

Фармакологгчна активтсть

1. Специфична актившсть за одним критер1ем.

2.2.15. JliKapcbKi засоби, виготовлет за новою технолопею з викори­ станням iMnopTHoi фармаколопчноГ субстанцп i (чи) 1мпортних фарма­ цевтичних речовин, siflnoB^Hi лiкapcькi форми яких зареестроваш* в Укранп чи в колишньому СРСР: _v »

НештдливЬсть

1. Гостра токсичшсть на одному вид1 тварин.

Фармаколог'ьчна актившсть

1. Специф1чна активтсть за одним критер1ем.

2.2.16. JliKapcbKi засоби, виготовлет i3 "in bulk" (фасування готово! лшарсько! форми), що зареестроваш у форм1 "in bulk":

Доклппчш дocлiджeння не проводиться.

Г...]

ч

Приложение 2 I

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ М1н1стерства охорони

здоров'я Украши

в]д 25.09.2002 р. № 355

ЗАРЕ6СТР0ВАН0

в MiHicrepcTBi юстицН Украани

14 жовтня 2002 р. за № 825/7113

ЗМ1НИ ТА ДОПОВНЕННЯ до жструкци про проведения шимчних випробувань _с

л1карських засоб!в ^ч !

та експертизи матер1ал1в юншчних випробувань

1. У роздш 2: * 1.1. Шдпункт 2.1.1 пункту 2.1 теля сипв «пащентах (добровольцах)»

доповнити словами «та (або) здорових добровольцах».

•1.2. Пункт 2.1 доповнити тдпунктами 2.1.7, 2.1.8 такого змЛсту:

«2.1.7. Бюдоступнгстпь — швиддасть та стушнь, з якими активна субстанщя або П активна частина абсорбуеться з лшарсько!' форми та стае доступною в michi и передбачувано'1 ди».

«2.1.8. Б1оекв1валентн1стъ — два лжарсьш засоби вважаються 6io- екв1валентними, якщо вони фармацевтично екв1валентт або фармацев- тичяо альтернативш та Гх бюдостутпеть шеля введения в однакових молярних дозах под1бна в ступен!, який дае змогу розраховувати на i'x однакову ефектившеть та безпеку». » С \

1.3. Пункт 2.3 доповнити подпунктом 2.3.1 такого зм1сту: 1 «2.3.1. Генеричний лмарсъкий заЫб — готовий л1карський 3aci6, який

здатний замшити новий лжарський 3aci6 Л1сля зашнчення термину дп патенту».

1.4. Пункт 2.16 теля сл1в «Експертиза матер1ал1в» доповнити слова­ ми «доюишчного вивчення та», а також теля сл1в «оцшка матер!ал1в» доповнити словами «доклшчного вивчення та».

2. РоздЬт 3 викласти в такШ редакцш

«3.1. Для проведения кл1тчного випробування лшарського засобу замовник подае в Центр заяву дов1льно1 форми, до якох додаються:

матер]'али, як1 мгетять загальну шформащю про лшарський 3aci6;

результати його доклш1чного вивчення та клтчних випробувань (якщо так1 проводились);

зразок лжареького засобу i3 сертифшатом його походження, затвер- дженого замовником^1,2; » е

в1домост1 щодо того, де був вироблений лжарський 3aci6, наДаний на j

юптчш випробування;

¹ Для несершно1 продукцп. Надалг надаються зразки лшарського засобу, ви- готовлеш в1дпов1дно до сертифшата походження, у кшькость необх1днш для ' ' здшенення контролю якосп в Лабораторп контролю якост1 лшарських засоб1в Центру та клш1чних випробувань.

² KpiM м1жнародних багатоцентрових кл1тчних випробувань.