- •Предисловие
- •Введение
- •Общие положения
- •Восемь принципов менеджмента качества
- •Процессный подход
- •Связь с гост р исо 9004-2001
- •Совместимость с другими системами менеджмента
- •Область применения. Общие положения
- •Применение
- •Нормативные ссылки и определения
- •Система Менеджмента Качества и Общая Документация
- •Система менеджмента качества
- •Требования к документации
- •Руководство по качеству
- •Управление документацией
- •Вопросы, относящиеся к управлению записями
- •Ответственность Руководства
- •Ответственность руководства
- •Политика в области качества
- •Планирование
- •Технические, программные средства и перерабатываемые материалы
- •Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •Анализ со стороны руководства
- •Человеческие и Другие Ресурсы
- •Менеджмент ресурсов
- •Человеческие ресурсы. Общие положения
- •Инфраструктура
- •Технические средства, перерабатываемые материалы и программные средства
- •Производственная среда
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Планирование Процессов Жизненного Цикла Продукции и Процессов, связанных с Потребителями
- •Процессы жизненного цикла продукции
- •Процессы, связанные с потребителями
- •Анализ требований, относящихся к продукции
- •Связь с потребителями
- •Проектирование и Разработка
- •Проектирование и разработка
- •Входные данные для проектирования и разработки
- •Выходные данные проектирования и разработки
- •Анализ проекта и разработки
- •Верификация проекта и разработки
- •Валидация проекта и разработки
- •Управление изменениями проекта и разработки
- •Закупки
- •Процесс закупок
- •Информация по закупкам
- •Верификация закупленной продукции
- •Производство и Обслуживание
- •Производство и обслуживание
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Валидация процессов производства и обслуживания
- •Программные средства
- •Идентификация и прослеживаемость
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Собственность потребителей
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Сохранение соответствия продукции
- •Управление устройствами мониторинга и измерений
- •Программные средства
- •Измерение
- •Измерение, анализ и улучшение. Общие положения
- •Мониторинг и измерение
- •Внутренние аудиты
- •Мониторинг и измерение процессов
- •Мониторинг и измерение продукции
- •Управление Несоответствующей Продукцией
- •Анализ Данных
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Улучшение
- •Постоянное улучшение
- •Корректирующие действия
- •Предупреждающие действия
Планирование
5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. 5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать: а) планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества; б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений. |
Количественное определение целей, подразумеваемое в ИСО 9001:1994, является теперь конкретным требованием. Раздел 5.4.1 требует, чтобы цели были измеримыми. Во многих организациях цели в области качества рассматриваются как количественно определяемые задачи. Организациям, более абстрактно формулирующим цели в области качества, придется, возможно, проанализировать их для обеспечения их измерения. Таким образом, цели могут устанавливаться в любой форме, отвечающей сложившейся ситуации, однако они должны в конечном счете количественно определяться, чтобы обеспечить измерение результатов деятельности. По мнению многих организаций, количественно определяемые цели являются полезным инструментом для обеспечения соответствия и постоянного повышения результативности. Термин цель следует понимать широко, поскольку он распространяется на такие понятия как задача, задание или намерение.
Организация должна включать цели, необходимые для обеспечения выполнения требований к продукции. Для постановки таких целей необходимо понимать процессы, являющиеся важными для выполнения требований к продукции. Необходимо определить ключевые выходные данные процесса, важные для потребителя, а также обеспечить понимание процессов, создающих такие выходные данные. Такая основная информация о процессах может быть использована в качестве первого шага при определении важных целей. Для определения целей более низкого уровня, соответствующие процессы могут затем разбиваться, имея в виду постановку ключевых целей на каждом организационном уровне и в подразделении. При выполнении целей на соответствующих уровнях и в подразделениях организации они могут приобретать различные формы, что говорит о возможной необходимости установления нескольких целей более низкого уровня для обеспечения выполнения цели более высокого уровня.
Устанавливается также требование, чтобы цели способствовали постоянному повышению результативности системы менеджмента качества. Даже если выходные данные не отвечают требованиям потребителей, постановка задач по улучшению системы менеджмента качества может привести к повышению результативности в достижении приемлемого уровня деятельности. При соответствии же выходных данных требованиям потребителей, цели могут предусматривать поддержание системы в рабочем состоянии или ее улучшение, имея в виду более оперативное выполнение требований потребителей с меньшим количеством недостатков при выполнении процесса.
После постановки целей организация должна определять и планировать ресурсы, необходимые для их достижения. При планировании должны определяться и документироваться деятельность и связанные с ее выполнением ресурсы, необходимые для достижения целей. Это включает идентификацию и планирование процессов системы менеджмента качества и взаимодействие между ними. При планировании системы менеджмента качества необходимо идентифицировать и в достаточной мере понять основные процессы жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции является отдельным понятием и рассматривается в разделе 7.1.
Планирование должно включать рассмотрение соответствия всем требованиям раздела 4.1, включая действия, необходимые для постоянного повышения результативности процессов системы менеджмента качества. Это означает, что процессы измерения, анализа данных и анализа со стороны руководства, необходимые для повышения результативности системы менеджмента качества, должны быть идентифицированы и увязаны в единый взаимодействующий механизм в соответствии с требованиями разделов 8.1 и 8.5.1.
Потребности в ресурсах должны определяться в соответствии с разделом 6.1 на основе рассмотрения процессов, необходимых для функционирования и повышения результативности системы менеджмента качества. Система менеджмента качества должна быть эффективной с точки зрения оказания помощи организации в выполнении ее целей. По этой причине при анализе целей и их изменении по истечении определенного срока система менеджмента качества должна также развиваться в сторону повышения результативности.
Раздел 5.4.2 также требует управлять изменениями, чтобы сохранить целостность системы менеджмента качества при внедрении в нее изменений. Изменения системы могут явиться результатом модификации организационной структуры, внедрения новой технологии, текучести персонала или значительного увеличения или уменьшения объема выпуска продукции. Изменения могут происходить из - за необходимости повышения результативности системы в связи с отказом от видов деятельности, рассматриваемых как не обеспечивающие прибыль. Организация должна иметь основной процесс для рассмотрения подобных видов изменений по мере того, как они происходят. Процесс должен обеспечить рассмотрение изменений системы менеджмента качества управляемым способом. Детализация управления, необходимого для внедрения конкретного изменения, потребует принятия конкретных решений, однако основной процесс должен быть разработан как часть планирования системы качества. Этот процесс должен включать определение изменений, которые могут повлиять на систему менеджмента качества в качестве входных данных для проведения анализов со стороны руководства.
Требование к управлению изменениями и сохранению целостности системы менеджмента качества при изменении системы является новым. Поскольку мы живем в эпоху постоянных изменений, эта концепция представляется чрезвычайно важной для понимания. Установленные требования не должны препятствовать внедрению изменений; организации сами должны проводить их в жизнь управляемым способом, не влияющим отрицательно на систему менеджмента качества.
Услуги
При планировании процесса организации, предоставляющие услуги, должны при постановке задач отличать те подразделения организации, которые предоставляют услуги в непосредственном контакте с потребителями. Задачи, относящиеся к уровням предоставления услуг, могут иногда устанавливаться по согласованию организации с потребителем. Определение ключевых процессов, обеспечивающих фактическое предоставление услуги для потребителя, может оказать помощь в определении целей.
