- •Предисловие
- •Введение
- •Общие положения
- •Восемь принципов менеджмента качества
- •Процессный подход
- •Связь с гост р исо 9004-2001
- •Совместимость с другими системами менеджмента
- •Область применения. Общие положения
- •Применение
- •Нормативные ссылки и определения
- •Система Менеджмента Качества и Общая Документация
- •Система менеджмента качества
- •Требования к документации
- •Руководство по качеству
- •Управление документацией
- •Вопросы, относящиеся к управлению записями
- •Ответственность Руководства
- •Ответственность руководства
- •Политика в области качества
- •Планирование
- •Технические, программные средства и перерабатываемые материалы
- •Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •Анализ со стороны руководства
- •Человеческие и Другие Ресурсы
- •Менеджмент ресурсов
- •Человеческие ресурсы. Общие положения
- •Инфраструктура
- •Технические средства, перерабатываемые материалы и программные средства
- •Производственная среда
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Планирование Процессов Жизненного Цикла Продукции и Процессов, связанных с Потребителями
- •Процессы жизненного цикла продукции
- •Процессы, связанные с потребителями
- •Анализ требований, относящихся к продукции
- •Связь с потребителями
- •Проектирование и Разработка
- •Проектирование и разработка
- •Входные данные для проектирования и разработки
- •Выходные данные проектирования и разработки
- •Анализ проекта и разработки
- •Верификация проекта и разработки
- •Валидация проекта и разработки
- •Управление изменениями проекта и разработки
- •Закупки
- •Процесс закупок
- •Информация по закупкам
- •Верификация закупленной продукции
- •Производство и Обслуживание
- •Производство и обслуживание
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Валидация процессов производства и обслуживания
- •Программные средства
- •Идентификация и прослеживаемость
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Собственность потребителей
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Сохранение соответствия продукции
- •Управление устройствами мониторинга и измерений
- •Программные средства
- •Измерение
- •Измерение, анализ и улучшение. Общие положения
- •Мониторинг и измерение
- •Внутренние аудиты
- •Мониторинг и измерение процессов
- •Мониторинг и измерение продукции
- •Управление Несоответствующей Продукцией
- •Анализ Данных
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Улучшение
- •Постоянное улучшение
- •Корректирующие действия
- •Предупреждающие действия
Технические средства, перерабатываемые материалы и программные средства
Обеспечение материальными ресурсами представляет собой основу для выполнения работы, необходимой для внедрения системы менеджмента качества. Разработка и проектирование новых программных средств требует соответствующих рабочих помещений, приборов для программирования и процессоров. Производство компьютерных микросхем требует наличия специальных чистых помещений. Стерилизация медицинских приборов требует специального оборудования и управления оборудованием. Для доставки такой продукции, как топливо, нефть или молоко требуются специальные транспортные средства. Настоящий новый раздел позволяет лучше понять эту важную область, которая раньше считалась настолько очевидной, что не требовала определения в качестве специального требования системы качества.
Определения
Соответствие (3.6.1): Выполнение требования (3.1.2).
Примечания
Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.
В английском языке термин "conformance" является синонимом, но он вызывает возражения.
Инфраструктура (3.3.3): Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (3.3.1).
Соображения по поводу документации
Записи, выполненные по результатам деятельности для обеспечения соответствия требованиям настоящего раздела, возможно, потребуют управления в соответствии с разделом 4.2.4, Управление записями. В данном случае организация сама определяет необходимость управления записями.
Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие
Определяет, обеспечивает и поддерживает ли организация в рабочем состоянии рабочее пространство и соответствующие средства, которые ей необходимы для достижения соответствия продукции?
Определяет, обеспечивает и поддерживает ли организация в рабочем состоянии оборудование, технические и программные средства, которые ей необходимы для достижения соответствия продукции?
Определяет, обеспечивает и поддерживает ли организация в рабочем состоянии службы обеспечения, которые ей необходимы для достижения соответствия продукции?
Производственная среда
6.4 Производственная среда Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. |
Раздел 6.4 не является новым требованием. Требование к обеспечению "подходящей производственной среды" входит в раздел 4.9, Управление процессами ИСО 9001:1994. Включение требования к производственной среде в раздел менеджмента ресурсов обеспечивает его распространение на все процессы системы менеджмента качества, необходимые для достижения соответствия. А это более широкое требование, чем требование в 1994 году.
Производственная среда организации может рассматриваться как совокупность человеческих и физических факторов. Примерами человеческих факторов в производственной среде, которые могут повлиять на соответствие требованиям к продукции, являются следующие:
Методы работы.
Правила безопасности и инструкции, включая использование защитного оборудования.
Эргономика.
Физические факторы могут также влиять на способность достижения соответствия требованиям к продукции. Представляется важным обеспечить управление теми факторами, которые влияют на характеристики качества продукции, поскольку они оказывают непосредственное влияние на соответствие продукции установленным требованиям.
В качестве примеров физических факторов, которые влияют на производственную среду, можно привести следующие:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Если организация считает необходимым управлять физическими факторами производственных участков, рассматривается, как правило, следующее:
Определение стандартов, которыми необходимо руководствоваться.
Обеспечение соответствия оборудования требованиям стандартов.
Подготовка персонала по стандартам, относящимся к его работе.
Запрет несанкционированного доступа на производственный участок.
Выполнение и поддержание в рабочем состоянии необходимых физических условий.
Поддержание в рабочем состоянии записей, отражающих условия, в качестве средств подтверждения соответствия стандартам.
Услуги
Хорошая личная гигиена сотрудников, занятых в сфере питания и фармацевтике, например, является важной для предупреждения заражения потребительской продукции. Такие факторы обычно жестко управляются регламентами.