Технические средства и перерабатываемые материалы

Физические факторы производственной среды включают такие факторы, как влажность окружающей среды и температура в малярном цехе. Управление подобными факторами необходимо для достижения соответствия требованиям к окрашенной поверхности. Для достижения высокой производительности электронных элементов загрязнение частиц в процессе производства должно быть предельно низким.

 Определения

Производственная среда (3.3.4): Совокупность условий, в которых выполняется работа.

Примечание — Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).

Соответствие (3.6.1): Выполнение требования (3.1.2).

Примечания

1. Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.

18. 2 В английском языке термин "conformance" является синонимом, но он вызывает возражения.

 Соображения по поводу документации

Записи, выполненные по результатам деятельности для обеспечения соответствия требованиям настоящего раздела, возможно потребуют управления в соответствии с разделом 4.2.4, Управление записями. В данном случае организация сама определяет необходимость управления записями.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

• Определяет ли организация условия производственной среды, которые подлежат управлению для достижения соответствия продукции требованиям?

• Управляет ли организация человеческими и физическими факторами производственной среды, необходимыми для достижения соответствия продукции требованиям?

0. Планирование Процессов Жизненного Цикла Продукции и Процессов, связанных с Потребителями

   1. Процессы жизненного цикла продукции

7 Процессы жизненного цикла продукции 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна ус­тановить, если это целесообразно: а) цели в области качества и требования к продукции; б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами, для конкретной продукции; в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция отвечают требованиям (4.2.4). Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей практике организации. Примечания: 1. Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. 2. При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

 Содержание раздела 7.1 в основном было разработано на основе различных разделов ИСО 9001:1994 (например, разделы 4.2.3, 4.9, 4.10, 4.12, 4.15 и 4.19). Требования в ИСО 9001:1994 были, в общем, установлены менее точно, за исключением жестко установленного требования в разделе 4.9, требующего разрабатывать процессы, которые непосредственно влияют на качество продукции в управляемых условиях. Хотя раздел 7.1 включает три коротких абзаца, он является одним из наиболее важных в ИСО 9001:2000, Параллельно с разделами 4.1 и 8.1, раздел 7.1 определяет главное в применении процессного подхода. Он требует от организаций думать о плане и планировать все процессы, которые в совокупности позволят поставить продукцию, отвечающую требованиям потребителей, обеспечивающую их удовлетворенность и постоянное улучшение результативности системы менеджмента качества. Планирование процессов жизненного цикла должно быть также согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества и должно быть документально оформлено в соответствии с потребностями организации.

Планирование, требуемое разделом 7.1, может оказаться не простым делом. Возможно, оно потребует меньше документированных процедур, чем раньше, и раздел не устанавливает конкретной формы планирования, однако в соответствии с ИСО 9001:2000 организация должна понять, что процессы необходимы для поставки продукции, отвечающей требованиям потребителей. Процессы должны быть понятны не только в связи с самой продукцией, но и в более широком контексте целей организации и других требований системы менеджмента качества. При планировании процессов жизненного цикла продукции необходимо учитывать цели в области качества и требования к продукции; необходимость разработки соответствующих процессов и подготовки документации; необходимость в обеспечении ресурсов и средств применительно к данной продукции; необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям; а также критерии приемки продукции. От организации также требуется определить, какие записи необходимы для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям.

Многие организации без труда обеспечивают соответствие этим требованиям, поскольку для этого уже есть необходимые процессы и документация. Для других же организаций такие требования могут вызвать проблемы. Возможно, структурные схемы или сопоставление процессов позволят создать уверенность, что все этапы процессов с точки зрения наличия документации, зданий, персонала и других необходимых ресурсов обеспечены.

 В стандарте 1994 года упоминаются планы качества которые могут рассматриваться как подход к планированию качества продукции. В примечании 1 к настоящему разделу план качества продукции описывается с учетом того, что он может быть использован как средство документирования планирования качества продукции.

 Есть и примечание 2, в котором организации предлагается рассмотреть применение того же подхода при проектировании процессов жизненного цикла продукции, который используется ею при проектировании новых технических средств или сервисной продукции. С точки зрения результативности деятельности организациям настоятельно рекомендуется управлять разработкой процессов жизненного цикла с такой же скрупулезностью, с которой они относятся к продукции, несмотря на то, что ИСО 9001 не устанавливает такого требования.

 Определения

Требование (3.1.2): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Примечания

1. "Обычно предполагается" означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

19. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.

20. Установленным является такое требование, которое определено, например, в документе (3.7.2).

21. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

Возможности (3.1.5): Способность организации (3.3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) производить продукцию (3.4.2), которая будет соответствовать требованиям (3.1.2) к этой продукции.

Примечание— Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики, определены в ГОСТР 50779.11.

Планирование качества (3.2.9): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

Примечание— Разработка планов качества (3.7.5) может быть частью планирования качества.

Процесс (3.4.1): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Примечания

1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.

22. Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

23. Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

Продукция (3.4.2): Результат процесса (3.4.1).

Примечания

1. Имеются четыре общие категории продукции:

1. услуги (например, перевозки);

2. программные средства (например, компьютерная программа, словарь);

3. технические средства (например, узел двигателя);

4. перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным или техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например, поставляемая продукция "автомобиль" состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

24. Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), она, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:

    1. деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, автомобиль, нуждающийся в ремонте);

    2. деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, заявление о доходах, необходимое для определения размера налога);

    3. предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);

    4. создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах). Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (3.4.5).

Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами,

25. Обеспечение качества (3.2.11) направлено главным образом на предполагаемую продукцию.

 Соображения по поводу документации

Организация должна рассмотреть разработку документированной процедуры для описания выполнения планирования. Как альтернатива, планирование жизненного цикла продукции может быть также описано в руководстве по качеству. Когда документированная процедура разработана, рекомендуется разработать стандартные чек -листы и другие формы планирования и включить их в документ. Данный раздел также устанавливает конкретное требование к определению записей при планировании процессов жизненного цикла продукции, необходимых для обеспечения свидетельства того, что записи и произведенная продукция соответствуют требованиям.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ 

• Является ли очевидным, что производственные процессы планируются?

• Включает ли планирование, помимо производственных процессов, все процессы жизненного цикла продукции? 

• Согласуется ли планирование с другими элементами системы менеджмента качества? 

• Есть ли документация на процессы жизненного цикла продукции?

• Определяются ли в процессе планирования ресурсы и средства, необходимые для жизненного цикла продукции, и являются ли они адекватными?

• Ведутся ли при планировании записи, необходимые для подтверждения соответствия процессов и произведенной продукции?