7. Управление изменениями проекта и разработки

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

В процессе выполнения проекта и разработки требования, установленные на этапе входных данных, как правило, изменяются. Такие изменения происходят по многим причинам, включая:

1. пропуски, которые становятся очевидны после начала работы над выполнением проекта и разработки,

2. ошибки или несогласованность в проектировании или технических требованиях,

3. изменения,

4. предполагаемая возможность улучшения продукции,

5. изменения условий регламентов или законодательных документов,

6. вопросы, возникшие в результате процесса верификации и

7. вопросы, возникшие в результате процесса валидации.

Любые изменения, сопровождающие процесс выполнения проекта и разработки, производства или нахождения продукции у потребителя "должны быть идентифицированы, а записи результатов анализа изменений должны поддерживаться в рабочем состоянии". Это требование распространяется на все составляющие элементы продукции и особенно на программные средства, где управление конфигурацией является основной проблемой.

Изменения, произведенные в продукции, следует рассматривать как «минипроекты» в рамках проекта. Это объясняется тем, что любые изменения, даже рассматриваемые как "улучшения", могут иметь непредвиденное отрицательное воздействие на другие составляющие продукции или привести к неожиданным действиям системы в реальных условиях эксплуатации. Следовательно, изменения проекта и разработки должны быть проанализированы, верифицированы и соответствующим образом подтверждены.

Настоящий раздел также требует, если необходимо, проведения оценки результатов анализа изменений и последующих действий.

 Соображения по поводу документации

Документированные процедуры должны обеспечить доведение изменений проекта и разработки до сведения всех заинтересованных сторон, регистрацию всех изменений, соответствующее управление документами и их подготовку (см. Главу 1), а также документирование разрешения на включение любых изменений. Настоящий раздел требует документирования результатов анализа изменений и последующих действий. В разделе сделана конкретная ссылка на раздел 4.2.4, устанавливающий управление документами. В выходных документах проекта и разработки должны быть отражены все включенные изменения. Необходимо также вести записи анализа изменений проекта и последующих действий.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ 

• Документируются и анализируются ли все изменения проекта и разработки?

• Осуществляется ли верификация и валидация изменений проекта и разработки? 

• Имеется ли свидетельство, подтверждающее, что включение изменений разрешено?

• Включают ли записи результаты анализов изменений?

• Были ли изменения доведены до сведения заинтересованных сторон?

• Включают ли записи последующие действия по результатам анализа изменений? 