- •Предисловие
- •Введение
- •Общие положения
- •Восемь принципов менеджмента качества
- •Процессный подход
- •Связь с гост р исо 9004-2001
- •Совместимость с другими системами менеджмента
- •Область применения. Общие положения
- •Применение
- •Нормативные ссылки и определения
- •Система Менеджмента Качества и Общая Документация
- •Система менеджмента качества
- •Требования к документации
- •Руководство по качеству
- •Управление документацией
- •Вопросы, относящиеся к управлению записями
- •Ответственность Руководства
- •Ответственность руководства
- •Политика в области качества
- •Планирование
- •Технические, программные средства и перерабатываемые материалы
- •Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •Анализ со стороны руководства
- •Человеческие и Другие Ресурсы
- •Менеджмент ресурсов
- •Человеческие ресурсы. Общие положения
- •Инфраструктура
- •Технические средства, перерабатываемые материалы и программные средства
- •Производственная среда
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Планирование Процессов Жизненного Цикла Продукции и Процессов, связанных с Потребителями
- •Процессы жизненного цикла продукции
- •Процессы, связанные с потребителями
- •Анализ требований, относящихся к продукции
- •Связь с потребителями
- •Проектирование и Разработка
- •Проектирование и разработка
- •Входные данные для проектирования и разработки
- •Выходные данные проектирования и разработки
- •Анализ проекта и разработки
- •Верификация проекта и разработки
- •Валидация проекта и разработки
- •Управление изменениями проекта и разработки
- •Закупки
- •Процесс закупок
- •Информация по закупкам
- •Верификация закупленной продукции
- •Производство и Обслуживание
- •Производство и обслуживание
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Валидация процессов производства и обслуживания
- •Программные средства
- •Идентификация и прослеживаемость
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Собственность потребителей
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Сохранение соответствия продукции
- •Управление устройствами мониторинга и измерений
- •Программные средства
- •Измерение
- •Измерение, анализ и улучшение. Общие положения
- •Мониторинг и измерение
- •Внутренние аудиты
- •Мониторинг и измерение процессов
- •Мониторинг и измерение продукции
- •Управление Несоответствующей Продукцией
- •Анализ Данных
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Улучшение
- •Постоянное улучшение
- •Корректирующие действия
- •Предупреждающие действия
Технические средства и перерабатываемые материалы
По получении продукции организация должна проверить ее на идентичность, количество и наличие повреждений. Продукция должна быть защищена и поддерживаться в рабочем состоянии. Организации может потребоваться заключение контракта на обслуживание продукции с третьей стороной. В таких случаях обязанности сторон должны четко определяться условиями контракта.
Программные средства
Настоящий раздел может иметь большое значение для выполнения работ с применением программных средств. Можно привести пример, когда потребитель предоставляет исходный код программирующей организации, с которой он связан контрактными обязательствами, для обеспечения функционирования модификации, предусматривающей включение дополнительных характеристик. Организация должна внимательно относиться к защите функциональности исходных программных средств. Такие взаимоотношения определяются контрактными обязательствами, включая требования к верификации и валидации изменений.
Определения
Верификация (3.8.4): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Примечания
Термин "верифицировано" используется для обозначения соответствующего статуса.
Деятельность по подтверждению может включать:
осуществление альтернативных расчетов;
сравнение нормативной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;
проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
анализ документов до их выпуска.
Соображения по поводу документации
Необходимость наличия документированной процедуры или ее отсутствие зависит от характера собственности потребителей, требований к управлению, установленных потребителем (если они есть), а также от характера и размера организации. Так, например, не всегда представляется целесообразным иметь документированную процедуру для защиты конфиденциальной информации, предоставляемой потребителем в устной форме. Если же конфиденциальная информация предоставлена в нескольких документах, необходимости в наличии документированной процедуры может также не быть, если организация является небольшой консультационной фирмой с единственным помощником администратора, занимающимся всей документацией и обеспечивающим ее хранение. Если, с другой стороны, организация является крупной корпорацией, в которой многие сотрудники занимаются документами, представляется целесообразным иметь документированные процедуры, устанавливающие управление документацией.
Настоящий раздел требует ведения записей собственности потребителей, которая утеряна, повреждена или признана негодной для использования. Целью таких записей является предоставление соответствующих отчетов потребителю. Организациям рекомендуется хранить копии таких отчетов, являющихся фактически управляемыми записями.
Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие
Идентифицировала, верифицировала, обеспечила защиту и сохраняет ли организация собственность потребителей, которая предоставлена для включения в продукцию?
Распространяется ли управление на всю собственность потребителей, включая интеллектуальную собственность?
Ведет ли организация записи, указывающие, когда собственность потребителей была утеряна, повреждена или признана непригодной для использования?
Есть ли свидетельства того, что собственность потребителей была утеряна, повреждена или признана непригодной для использования? Ведутся ли записи?
