- •Предисловие
- •Введение
- •Общие положения
- •Восемь принципов менеджмента качества
- •Процессный подход
- •Связь с гост р исо 9004-2001
- •Совместимость с другими системами менеджмента
- •Область применения. Общие положения
- •Применение
- •Нормативные ссылки и определения
- •Система Менеджмента Качества и Общая Документация
- •Система менеджмента качества
- •Требования к документации
- •Руководство по качеству
- •Управление документацией
- •Вопросы, относящиеся к управлению записями
- •Ответственность Руководства
- •Ответственность руководства
- •Политика в области качества
- •Планирование
- •Технические, программные средства и перерабатываемые материалы
- •Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •Анализ со стороны руководства
- •Человеческие и Другие Ресурсы
- •Менеджмент ресурсов
- •Человеческие ресурсы. Общие положения
- •Инфраструктура
- •Технические средства, перерабатываемые материалы и программные средства
- •Производственная среда
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Планирование Процессов Жизненного Цикла Продукции и Процессов, связанных с Потребителями
- •Процессы жизненного цикла продукции
- •Процессы, связанные с потребителями
- •Анализ требований, относящихся к продукции
- •Связь с потребителями
- •Проектирование и Разработка
- •Проектирование и разработка
- •Входные данные для проектирования и разработки
- •Выходные данные проектирования и разработки
- •Анализ проекта и разработки
- •Верификация проекта и разработки
- •Валидация проекта и разработки
- •Управление изменениями проекта и разработки
- •Закупки
- •Процесс закупок
- •Информация по закупкам
- •Верификация закупленной продукции
- •Производство и Обслуживание
- •Производство и обслуживание
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Валидация процессов производства и обслуживания
- •Программные средства
- •Идентификация и прослеживаемость
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Собственность потребителей
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Сохранение соответствия продукции
- •Управление устройствами мониторинга и измерений
- •Программные средства
- •Измерение
- •Измерение, анализ и улучшение. Общие положения
- •Мониторинг и измерение
- •Внутренние аудиты
- •Мониторинг и измерение процессов
- •Мониторинг и измерение продукции
- •Управление Несоответствующей Продукцией
- •Анализ Данных
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Улучшение
- •Постоянное улучшение
- •Корректирующие действия
- •Предупреждающие действия
Инфраструктура
6.3 Инфраструктура Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства); в) службы обеспечения (например, транспорт или связь). |
В данном стандарте четко устанавливается, что оборудование и составляющие элементы инфраструктуры являются его областью применения. Хотя ИСО 9001:1994 и не устанавливал однозначно требований к оборудованию и рабочему пространству, было ясно, что эти вопросы частично в нем рассматривались в разделе 4.9 Управление процессами, который требует "использования производственного, монтажного и сервисного оборудования". Отраслевые стандарты, содержащие дополнительные требования, конкретизируют эти дополнительные требования к оборудованию в разделе 4.9. Здравый смысл говорит о необходимости обеспечения производства продукции материальными ресурсами.
В записях системы менеджмента качества необходимо указывать, что требования, установленные настоящим разделом, были рассмотрены и по ним были приняты решения.
Данный раздел распространяется на все материальные ресурсы, необходимые для производства продукции и предоставления ее потребителям, за исключением персонала. Требования к персоналу рассматриваются в предыдущем разделе, относящемся к человеческим ресурсам. В данный раздел включены требования к определению, обеспечению и поддержанию в рабочем состоянии инфраструктуры, необходимой для достижения соответствия продукции. Инфраструктура - это широкое определение, применяемое к зданиям, рабочему пространству, оборудованию и службам обеспечения.
Инфраструктура является одним из разделов менеджмента ресурсов. Необходимо признать важность его отделения от предыдущего раздела по управлению процессами. Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии соответствующую инфраструктуру для всех процессов в рамках системы менеджмента качества. Это вне требований к производственной и сервисной деятельности и даже процессам жизненного цикла, которые входят в процессы менеджмента; другим процессам по ресурсам (обучению, в частности); а также процессам измерения, анализа и улучшения.
Услуги
Готовность соответствующих материальных ресурсов имеет большое значение для сектора услуг. Успешное функционирование складов организации зависит в значительной мере от того, находятся ли они в нужном месте и имеют ли они необходимые возможности. Например, необходимо ли кондиционирование воздуха на складе? Для службы доставки критичным является готовность средств доставки. Для ремонтного предприятия необходимо соответствующее диагностическое и ремонтное оборудование. Для обеспечения пищевого обслуживания нужны соответствующие кухни, погрузочно-разгрузочное оборудование и транспортные средства. В каждом случае успешное предоставление услуг требует соответствующего определения, обеспечения и поддержания в рабочем состоянии материальных ресурсов.
