5. Мониторинг и измерение продукции

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4). До завершения всех запланированных мероприятий (7.1) выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться, если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.

Требования ИСО 9001:1994 к мониторингу и измерению продукции существенно не изменились. В отличие от предыдущего раздела измерения процессов, настоящие требования не являются новыми. Фактически упрощен раздел 4.10 ИСО 9001:1994 Контроль и испытания. Требования к мониторингу и измерению продукции, будь то программные средства, технические средства, перерабатываемые материалы или услуги, установлены в настоящем общепонятном разделе нового стандарта. Предыдущий стандарт критиковался потому, что был не всем понятен текст раздела 4.10. Например, организация, предоставляющая услуги, с большим трудом понимала такую формулировку "за исключением случаев, когда продукция выпускается согласно процедурам ее возврата. Возврат продукции не исключает операций, упомянутых в ..." (ИСО 9001:1994, раздел 4.10.3). Общий характер настоящего текста не предполагает смягчить требование к мониторингу и измерению характеристик продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Область применения настоящего раздела включает все работы по измерениям, включая материалы, комплектующие, узлы и продукцию от входного контроля до поставки продукции. Она также распространяется на фактические измерения, используемые для проверки соответствия материалов, включаемых в продукцию, а также самой продукции на соответствующих этапах процесса жизненного цикла продукции.

По закупленному материалу раздел 7.4.3 Верификация закупленной продукции ИСО 9001:2000 требует от организации идентификации и осуществления верификации. Требования к сопутствующим измерениям установлены здесь, в разделе 8.2.4 ИСО 9001:2000, Мониторинг и измерение продукции.

По находящейся в процессе производства и конечной продукции раздел 7.5.1 Управление производством ИСО 9001:2000 требует от организации внедрения установленных процессов мониторинга, измерений, осуществление выпуска и поставки продукции.

Соответствие требованиям должно быть документировано. В записях следует указывать, кто в организации отвечает за выпуск конечной продукции. Анализ данных, относящихся к выпуску и улучшению продукции, подробно рассматривается в ИСО 9001:2000, раздел 8.4 Анализ данных. В нем также рассматривается применение необходимых методов, включая статистические методы, обеспечивающие определение вида собираемых данных и правил принятия решений по выпуску продукции.

Выпуск продукции и предоставление услуги требуют выполнения всех установленных видов деятельности, если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или потребителем. Под этим имеется в виду необходимость наличия записи, документально подтверждающей выполнение установленных видов деятельности.

 Определения

Характеристика (3.5.1): Отличительное свойство.

Примечания

1. Характеристика может быть собственной или присвоенной.

83. Характеристика может быть качественной или количественной.

84. Существуют различные классы характеристик, такие как:

    1. физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);

    2. органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

    3. этические (например, вежливость, честность, правдивость);

    4. временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);

    5. эргономические (например, физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);

    6. функциональные (например, максимальная скорость самолета).

Процесс измерения (3.10.2): Совокупность операций для установления значения величины.

Объективное свидетельство (3.8.1): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Примечание – Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.

Продукция (3.4.2): Результат процесса (3.4.1).

Примечания

85. Имеются четыре общие категории продукции:

    1. услуги (например, перевозки);

    2. программные средства (например, компьютерная программа, словарь);

    3. технические средства (например, узел двигателя);

    4. перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным или техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например, поставляемая продукция "автомобиль" состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

86. Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), она, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:

    1. деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, автомобиль, нуждающийся в ремонте);

    2. деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, заявление о доходах, необходимое для определения размера налога);

    3. предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);

    4. создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (3.4.5).

Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами.

87. Обеспечение качества (3.2.11) направлено главным образом на предполагаемую продукцию.

Характеристика качества (3.5.2): Присущая характеристика (3.5.1) продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или системы (3.2.1), вытекающая из требования (3.1.2).

Примечания

88. "Присущая" означает имеющаяся в чем-то. Прежде всего это относится к постоянной характеристике.

89. Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например, цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

Требование (3.1.2): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Примечания

1. "Обычно предполагается" означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

90. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.

91. Установленным является такое требование, которое определено, например, в документе (3.7.2).

92. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

 Соображения по поводу документации

Представляется необходимым наличие рабочих инструкций, обеспечивающих запланированное измерение продукции. Записи необходимы для представления объективных свидетельств соответствия критериям приемки. Они также должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции. Настоящий раздел содержит конкретную ссылку на раздел 4.2.4 для контроля за основными записями.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

• Осуществляет ли организация измерение и мониторинг продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции?

• Осуществляет ли организация измерение и мониторинг продукции на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла?

• Имеются ли объективные свидетельства соответствия продукции критериям приемки?

• Указывается ли в записях лицо, санкционировавшее выпуск продукции?

• Выполнены ли все установленные виды деятельности до выпуска продукции и предоставления услуги?

• Если имеются случаи, когда все установленные виды деятельности не были выполнены до выпуска продукции или предоставления услуги, информируется ли об этом соответствующее лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции или потребитель; предъявляется ли иск?