6. Область применения. Общие положения

1 Область применения 1.1 Общие положения Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям. Примечание — В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.

Как отмечалось ранее, раздел 0 и его подразделы являются частью требований, установленных ИСО 9001:2000. Область применения является нормативной частью стандарта, однако в соответствии с директивами ИСО темы раздела 1 также не должны содержать требований. Часть 3 Директив ИСО устанавливает, что область применения стандарта "... должна быть краткой, имея в виду ее использование в качестве краткого представления информации в библиографических целях. Этот раздел должен быть разработан как несколько фактических утверждений". Вот почему в разделе 1 не используется слово shall (должен), являющееся ключевым в стандартах ИСО, которые устанавливают требования. Итак, область применения включает информацию, описывающую, как применяется стандарт.

• Целью ИСО 9001 ; 2000 является его прямое применение всеми организациями, независимо от их вида, размера и категории поставляемой продукции.

• Область применения однозначно устанавливает, что целью системы менеджмента качества, отвечающей требованиям ИСО 9001:2000, является достижение удовлетворенности потребителей в результате обеспечения соответствия их требованиям.

ИСО 9001:2000 является универсальным стандартом с точки зрения его применения ко всем процессам системы менеджмента качества от идентификации требований до обеспечения удовлетворенности потребителей.

7. Применение

1.2 Применение Требования настоящего стандарта предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции. Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение. При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Издание 1994 г. семейства стандартов ИСО 9000 включает три стандарта, устанавливающих требования, и ряд руководств. Ниже представлены стандарты 1994 г., устанавливающие требования:

• ИСО 9001, Системы качества. - Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

• ИСО 9002, Системы качества. - Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

• ИСО 9003, Системы качества. - Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

Такой порядок обеспечивал создание структуры, в рамках которой организация могла использовать ИСО 9003, устанавливающий минимальные требования, если она должна была контролировать только выявление и корректировку несоответствующей продукции. ИСО 9002:1994 предназначался для применения организациями, не занимающимися проектированием и разработкой.

ИСО 9001:1994 предназначался при применении всех аспектов проектирования, производства, монтажа и обслуживания.

 ИСО 9001:2000 исключает применение документов ИСО 9002 и ИСО 9003. В подразделе "Применение" приведены рекомендации о том, каким образом приспособиться к исключению стандартов ИСО 9002 и ИСО 9003. Ключевыми вопросами раздела "Применения" являются следующие:

• Организация может исключить требования, приведенные в разделе 7, которые не являются требованиями потребителей или не требуются ввиду характера продукции или предоставляемой услуги.

• Организация не может исключить требования, которые влияют на способность обеспечения потребителей соответствующей продукцией или услугой.

Организации исключили виды деятельности, предусмотренные изданием 1994, которые не выполнялись и не влияли на соответствие требованиям потребителей. Обычно организации используют руководство по качеству для обозначения исключенных требований. Новый раздел "Применение" только признает эту реальность.

С другой стороны, многие организации, занимающиеся проектированием продукции, применяли ИСО 9002:1994, который исключает проектирование. С публикацией нового стандарта это будет неприемлемым. Организации, занимающиеся проектированием и желающие отвечать требованиям ИСО 9001:2000, должны учитывать требования к проектированию в своих системах менеджмента качества, основанных на ИСО 9001:2000. Исключения должны быть определены в руководстве по качеству, однако они не освобождают организацию от ответственности по удовлетворению требований потребителей.

Организации должны очень внимательно относиться к исключению каких - либо видов деятельности из своих систем. Раздел "Применение" четко устанавливает, что организация не может отвечать требованиям ИСО 9001:2000, если исключения из системы менеджмента качества превышают исключения, допустимые разделом 1.2.

Вторым важным аспектом раздела "Применение" является связь ИСО 9001:2000 с регламентами².

Регламенты, безусловно, являются приоритетными. Многие пользователи стандарта относятся критически к этому вопросу. В результате ИСО 9001:2000 был разработан с учетом требований регламентов. В настоящее время данный стандарт указан в отдельных регламентах как один из подходов, обеспечивающих соответствие обязательным требованиям при проектировании и производстве различной продукции. Раздел "Применение" предусматривает постоянное использование ИСО 9001:2000 организациями, которые должны учитывать обязательные требования регламентов.

Когда область применения сокращается, требования регламентов остаются в силе. При дальнейшем сокращении области применения, превышающем пределы, допустимые стандартом, система становится не отвечающей требованиям ИСО 9001:2000.