5. Верификация проекта и разработки

7.3.5 Верификация проекта и разработки Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Поскольку это требование включает всего два предложения, оно вызывает значительное недопонимание. Верификация является отдельным требованием; она отличается от валидации. Верификация и валидация были однозначно включены в ИСО 9001 в 1994 г., имея в виду в первую очередь элементы проектирования в секторе программных средств, и оба эти требования остались в ИСО 9001:2000.

Верификация является этапом процесса, который может выполняться на различных стадиях процесса проектирования и разработки. Продукция рассматривается после того, как разработчики завершили работу, обеспечивающую соответствие выходных данных установленным требованиям. В процессе верификации принимается решение с применением любых разумных средств о том, что продукция отвечает установленным требованиям. Верификация может проводиться путем рассмотрения и анализа данных испытаний, выполнения альтернативных расчетов, проведением дополнительных испытаний продукции или ее компонентов или путем применения любых других средств по усмотрению организации.

Если в процессе верификации возникают проблемы, они должны документироваться, а последующие действия должны определяться. Такие действия могут потребовать перепроверки результатов выходных данных относительно входных спецификаций и требований, а также повторной (перед выпуском) валидации продукции.

Важной проблемой является верификация способности продукции соответствовать установленным требованиям и наличие объективного свидетельства, подтверждающего такую способность. Это требование равным образом распространяется на все секторы продукции. Сектор предоставления услуг должен быть особенно внимательным к проведению всесторонней верификации продукции, поскольку возможности рассмотрения "несоответствия продукции" после поставки потребителю обычно не существует. Предоставление услуг даже в большей степени, чем производство технических и программных средств, должно осуществляться правильно с первого раза с целью максимизации возможности удовлетворения потребителя.

 Определения

Верификация (3.8.4): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1,2) были выполнены.

Примечания

1. Термин "верифицировано" используется для обозначения соответствующего статуса.

43. Деятельность по подтверждению может включать:

    1. осуществление альтернативных расчетов;

    2. сравнение нормативной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;

    3. проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;

    4. анализ документов до их выпуска.

 Соображения по поводу документации

Документированная процедура должна содержать определение процесса верификации, включая следующее:

• Кто выполняет процесс верификации?

• Как должны регистрироваться результаты?

• Как следует управлять последующими действиями по решению проблем, выявленных в процессе верификации, и повторной верификацией?

Настоящий раздел требует наличия записей верификации результатов проектирования и разработки и последующих действий. Он также включает конкретную ссылку на раздел 4.2.4, устанавливающий управление записями.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

• Установлен ли процесс верификации?

• Эффективно ли он выполняется?

• Ведутся ли записи по принятию последующих действий?

• Определены и поддерживаются ли в рабочем состоянии необходимые записи?