- •Предисловие
- •Введение
- •Общие положения
- •Восемь принципов менеджмента качества
- •Процессный подход
- •Связь с гост р исо 9004-2001
- •Совместимость с другими системами менеджмента
- •Область применения. Общие положения
- •Применение
- •Нормативные ссылки и определения
- •Система Менеджмента Качества и Общая Документация
- •Система менеджмента качества
- •Требования к документации
- •Руководство по качеству
- •Управление документацией
- •Вопросы, относящиеся к управлению записями
- •Ответственность Руководства
- •Ответственность руководства
- •Политика в области качества
- •Планирование
- •Технические, программные средства и перерабатываемые материалы
- •Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •Анализ со стороны руководства
- •Человеческие и Другие Ресурсы
- •Менеджмент ресурсов
- •Человеческие ресурсы. Общие положения
- •Инфраструктура
- •Технические средства, перерабатываемые материалы и программные средства
- •Производственная среда
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Планирование Процессов Жизненного Цикла Продукции и Процессов, связанных с Потребителями
- •Процессы жизненного цикла продукции
- •Процессы, связанные с потребителями
- •Анализ требований, относящихся к продукции
- •Связь с потребителями
- •Проектирование и Разработка
- •Проектирование и разработка
- •Входные данные для проектирования и разработки
- •Выходные данные проектирования и разработки
- •Анализ проекта и разработки
- •Верификация проекта и разработки
- •Валидация проекта и разработки
- •Управление изменениями проекта и разработки
- •Закупки
- •Процесс закупок
- •Информация по закупкам
- •Верификация закупленной продукции
- •Производство и Обслуживание
- •Производство и обслуживание
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Валидация процессов производства и обслуживания
- •Программные средства
- •Идентификация и прослеживаемость
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Собственность потребителей
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Сохранение соответствия продукции
- •Управление устройствами мониторинга и измерений
- •Программные средства
- •Измерение
- •Измерение, анализ и улучшение. Общие положения
- •Мониторинг и измерение
- •Внутренние аудиты
- •Мониторинг и измерение процессов
- •Мониторинг и измерение продукции
- •Управление Несоответствующей Продукцией
- •Анализ Данных
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Улучшение
- •Постоянное улучшение
- •Корректирующие действия
- •Предупреждающие действия
Анализ требований, относящихся к продукции
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать: а) определение требований к продукции; б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; в) способность организации выполнять определенные требования. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. 96 Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы. |
Как и раздел 7.2.1, настоящий раздел распространяется на все виды продукции, все рыночные секторы и любые организации, независимо от их размера. Данный раздел включает требования, аналогичные требованиям раздела 4.3.2 в ИСО 9001:1994.
Принятие заказа, представление предложения или тендера организацией ставит ее перед обязательством обеспечить соответствие условиям, установленным в заказе или поставить продукцию или услуги, включенные в условия предложения или тендера. Обязательство, принятое организацией, включает не только поставку определенной продукции, но и решение таких дополнительных вопросов, как обеспечение соответствия установленным срокам поставки, соблюдение стандартов других организаций, на которые сделаны ссылки, и соответствие совокупности условий, указанных в заказе, контракте, предложении или тендере.
Сложность процесса анализа заказа/предложения зависит от профиля деятельности организации. Процесс анализа устных заказов на поставку готовой продукции в течение суток (например, пакеты программного обеспечения) будет значительно отличаться от процесса анализа крупного заказа на поставку уникальной продукции в течение двух лет (например, заказ на систему управления для электростанции). Процесс анализа должен также соответствующим образом включать принятие решений по заказам через Интернет, общим заказам с периодическим выпуском новой продукции, невостребованным заказам, заказам через оптовые фирмы или их представителей, заказам, переданным по факсу, и почти бесконечной их комбинации. В примечании к данному разделу, например, отмечается, что осуществление операций через Интернет требует от организаций творческого подхода к эффективному анализу требований потребителей.
При таком разнообразии возможных заказов встает вопрос: как организация предполагает обеспечить соответствие требованиям? Первоначально необходимо однозначно понять характер различных требований потребителей. Если, например, организация публикует каталог и принимает заказы на указанную в нем продукцию только в письменном виде в соответствии со стандартными сроками поставки, тогда процедура анализа контракта, заказа или предложения будет простой и ответ составит один абзац с уведомлением о том, что назначенное лицо (например, менеджер, рядовой сотрудник или президент) проанализирует письменный заказ, приступит к его выполнению и определит дату поставки с указанием обеспечения соответствия его требованиям. Если организация должна принять решение 'по заказу, с которым ей редко приходится иметь дело, она может просто отметить в процедуре, что условия, отличные от стандартных, будут рассматриваться на основе особого плана качества, который может отвечать необычным требованиям заказа.
Таким образом, для простого процесса ввода заказа может применяться очень простой, оперативный и эффективный процесс анализа контракта. При принятии решений по крупным, сложным контрактам или предложениям в процессе анализа могут участвовать многие организационные подразделения, как например, проектно -конструкторское, производственное, юридическое, финансовое и обеспечения качества. Соответственно и процедуры, устанавливающие подобные анализы, могут быть сложными и продолжительными.
Представляется целесообразным при разработке процесса рассмотрения конкретных требований раздела 7.2.2 обеспечить должное равновесие между риском для организации и ее усилиями, затраченными на анализ требований потребителей, имея в виду, что целью анализа является деятельность, добавляющая ценность, а не создание бюрократической волокиты.
Раздел 7.2.2 в) требует, чтобы организация была готова выполнять требования. Зачастую при производстве современной продукции необходимо повышать уровень знаний в связи с совершенствованием разработки продукции. Такие ситуации должны четко определяться, чтобы исключить риск бизнеса организации, и в данном случае определяющим требованием может быть развитие необходимого прогресса в технологии.
При изменении требований к продукции, заказам, контрактам или предложениям организация должна обеспечить включение изменений в соответствующие документы, а заинтересованный персонал должен быть поставлен в известность об изменившихся требованиях.
Соображения по поводу документации
Организация должна рассмотреть вопрос документирования процесса анализа требований потребителя и методы их выполнения, а также дополнительные требования, которые могут быть установлены.
Настоящий раздел устанавливает конкретное требование к записям, являющимся осмысленными, несущими информацию, то есть адекватными результатам анализа. Представляется целесообразным установить минимальные сроки хранения документов, относящиеся к результатам анализа (например, три года или семь лет). В некоторых организациях на случай непредвиденных ситуаций такая документация хранится вечно; однако установление такого требования не является, как правило, обоснованным, если оно не предусмотрено контрактом.
Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие
Существует ли процесс, требующий анализа установленных требований потребителя до принятия обязательства поставки продукции потребителю?
Существует ли процесс, требующий анализа предложений и заказов и обеспечивающий правильное определение установленных требований?
Существует ли процесс анализа заказов, сделанных в устной форме?
Существует ли процесс принятия решений по различиям между предложениями и заказами?
Существует ли процесс рассмотрения изменений требований к продукции?
Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов анализов и предпринимаются ли для этого соответствующие действия?
