Технические, программные средства и перерабатываемые материалы

Помимо наиболее важных целей, относящихся непосредственно к техническим, программным средствам организации или перерабатываемым материалам, существуют и другие аспекты потребностей потребителей (такие, как сроки поставки, обслуживание потребителей или цена), которые являются не менее важными и не должны игнорироваться при постановке целей.

 Определения

Процесс (3.4.1): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Примечания

1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.

2. Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

3. Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

Цели в области качества (3.2.5): Цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества (3.1.1).

Примечания

4. Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества (3.2.4).

5. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации (3.3.1).

Планирование качества (3.2.9): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

Примечание – Разработка планов качества (3.7.5) может быть частью планирования качества.

 Соображения по поводу документации

Данный раздел ИСО 9001:2000 не требует конкретных документированных процедур. В соответствии с разделом 4.2.1 Общие требования к документации¹³ организация должна определить документы, необходимые ей "для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими". В руководстве по качеству или других документах должны рассматриваться вопросы планирования деятельности и его периодическая актуализация. Настоящий раздел не требует конкретных записей, относящихся к качеству.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ 

• Были ли установлены цели в области качества в каждом соответствующем подразделении и на соответствующих уровнях организации? 

• Включают ли цели в области качества те цели организации, которые необходимы для выполнения требований к продукции или предоставлению услуг?

• Определила ли организация виды деятельности и процессы, необходимые для выполнения целей, процессов системы менеджмента качества? Процессов жизненного цикла продукции или услуг? Процессов верификации? Исключений в соответствии с разделом 1.2? 

• Включает ли планирование качества постоянное улучшение процессов системы менеджмента качества? 

• Учитываются ли при планировании качества потребности организации по мере внедрения изменений в ее деятельность? 

4. Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.5.1 Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до персонала организации ответственности и полномочий. 5.5.2 Представитель руководства Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на: а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества; б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения; в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации. Примечание. В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. 5.5.3 Внутренний обмен информацией Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

 Необходимо определить различные обязанности персонала в организации, чтобы он четко представлял себе ответственность и полномочия каждого сотрудника и взаимодействие между ними. Ответственность и полномочия сотрудников должны доводиться до сведения всего персонала организации, который должен знать об этом. Такая ясность важна для всего основного персонала, участвующего в деятельности системы менеджмента качества. Это требование было основополагающим в ИСО 9001:1994. ИСО 9001:2000 идет дальше, устанавливая требование к определению и доведению до сведения персонала организации степени их ответственности и полномочий.

Представляется особенно важным четко определить полномочия и ответственность тех специалистов в организации, которые должны выявлять несоответствия и требовать, чтобы корректирующие действия были выполнены. В этом виде деятельности может участвовать любой, от руководителя высшего звена до рабочего на производстве, в зависимости от размера организации, ее сложности и методов производства.

Устанавливается также конкретное требование, в соответствии с которым высшее руководство назначает представителя руководства. Представители руководства должны выполнять конкретные задачи, включая следующие:

• Они должны обеспечить внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества в соответствии с ИСО 9001. Представители руководства действуют в качестве связующего звена с высшим руководством и обеспечивают доведение статуса системы и требования к улучшению системы до сведения высшего руководства.

• Представитель руководства действует, как правило, в качестве основного согласующего лица в отношениях с внешними сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества. Такая работа зачастую включает взаимодействие, например, с представителями потребителей или аудиторскими организациями третьей стороны.

• Они должны обеспечить понимание требований потребителей по всей организации. Это значит. что необходимо наличие процесса, обеспечивающего доведение до сведения всего персонала организации требований потребителей. Представитель руководства должен обладать определенной гибкостью при определении способов выполнения этого требования.

 Хотя соответствующее доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий всегда рассматривалось как эффективное внедрение системы менеджмента качества, требование к внутреннему обмену информацией является новым в ИСО 9001:2000. Должен быть соответствующий обмен информацией по вопросам результативности системы. Такой обмен информацией может осуществляться любым способом, наилучшим образом отвечающим потребностям организации.

 Определения

Потребитель (3.3.5): Организация (3.3.1) или лицо, получающее продукцию (3.4.2). Примеры: клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.

Примечание— Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

Требование (3.1.2): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Примечания

1. "Обычно предполагается" означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

2. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.

3. Установленным является такое требование, которое определено, например, в документе (3.7.2).

4. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

Высшее руководство (3.2.7): Лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ 

• Определены и доведены ли до сведения персонала функции организации, обеспечивающие эффективное функционирование системы менеджмента качества?

• Определены и доведены ли до сведения персонала степень их ответственности и полномочия, обеспечивающие эффективное функционирование системы менеджмента качества?

• Назначило ли высшее руководство должным образом одного или более представителей руководства?

• Определило ли высшее руководство ответственность и полномочия представителя руководства?

• Обеспечивает ли представитель руководства разработку и поддержание в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества? Как?

• Предоставляет ли представитель руководства отчет высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества?

• Содействует ли представитель руководства распространению понимания требований потребителей по всей организации? 

• Подтверждают ли обсуждения с сотрудниками всех уровней понимание того, что в организации эффективно функционируют процессы обмена информацией по системе менеджмента качества и ее результативности? 