0. Производство и Обслуживание

   1. Производство и обслуживание

7.5 Производство и обслуживание 7.5.1 Управление обеспечением производства и обслуживания Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; в) применение подходящего оборудования; г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов; д) проведение мониторинга и измерений; е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Общие требования, установленные к производству и обслуживанию, не отличаются существенно от требований стандарта 1994 года. Данный раздел охватывает работу по производству и обслуживанию. Он включает меньше требований по сравнению с соответствующими разделами предыдущего стандарта, поскольку не все требования приведены в разделе 7.5. Вместо этого общие требования теперь устанавливаются только один раз и не повторяются в стандарте в целях исключения избыточности информации и упрощения представления требований. Это особенно видно на примере раздела 7.5.1 Управление обеспечением производства и обслуживания, который охватывает требования, установленные в четырех разделах ИСО 9001:1994 (разделы 4.9, 4.10, 4.12 и 4.19).

Требования к документации на систему менеджмента качества в целом включены в раздел 4 и здесь не повторяются. Аналогично этому раздел 7.1 рассматривает планирование процессов жизненного цикла продукции и требует документирования, отвечающего методам работы организации. Требования к процессам и измерению характеристик продукции установлены в разделах 8.2.3 и 8.2.4 ИСО 9001:2000 придает особое значение процессному подходу к системе менеджмента качества в целом. Это однозначно говорит о необходимости рассмотрения всей системы менеджмента качества в целом, а не совокупности отдельных, самостоятельных элементов.

Требования устанавливаются в более общих формулировках, что обеспечивает большую ясность для их понимания поставщиками программных средств и услуг. Хотя требования и представлены в более общей форме, это не значит, что они стали менее жесткими для производителей технических средств и поставщиков перерабатываемых материалов.

Особое внимание в разделе 7.5.1 Управление производством и обслуживанием уделяется процессам, которые должны выполняться в управляемых условиях. Точная формулировка соответствует разделу 4.9 ИСО 9001:1994, то есть "организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях". В разделе представлены соображения для производства и обслуживания с целью достижения управляемых условий. Требования к опреде'лению условий планирования, установки, документирования, верификации и валидации представлены в разделе 7.1. Поскольку раздел 7.1 распространяется на все процессы жизненного цикла продукции, требования к планированию и разработке не повторяются.

Организация должна управлять процессами, имея в виду ряд факторов. Вначале в организации должны понять требования к продукции, которая должна быть разработана или реализована. Организация должна определить процессы производства и обслуживания, которые должны быть управляемыми, а также выходные данные, получаемые на каждой стадии процесса.

Также нужно определить специфические части оборудования, необходимые для выпуска продукции в соответствии с требованиями к ней, включая последовательность и условия работы.

Организации необходимо определить критерии приемки и требования к оценке на основе этих критериев (см. раздел 7.1). Одним из подходов является определение способности демонстрации подтверждения пригодности продукции. На основании определения пригодности, можно принять решение о необходимости дополнительной доработки проекта для достижения соответствия требованиям к продукции. Соответствующие критерии и управление процессами должны быть определены и выполнены в целях поддержания способности процесса в рабочем состоянии и предотвращения производства несоответствующей продукции. Необходимо определить рабочие инструкции и связанное с ними измерительное оборудование. При определении требуемого объема документации организация должна исходить из критичности продукции, компетентности персонала, сложности и размера организации. Управление зачастую предусматривает непосредственное измерение параметров и характеристик процесса. Они могут быть проконтролированы или измерены на выходе процесса (например, продукции или услуги). В некоторых случаях и то, и другое может быть использовано. Независимо от принятой комбинации подходов, для максимизации эффективности верификации и доверия к продукции в процесс должна быть включена верификация. В общем, настоящий раздел требует от организаций осмыслить выполняемые ими работы.

Услуги

Каждая сервисная организация должна устанавливать требования и условия, обеспечивающие должное функционирование своих запланированных и предлагаемых услуг, которые должны устанавливаться в письменной форме. Одним из подходов может быть классификация предлагаемых услуг в порядке их значимости, стоимости и критичности. Задачей организации является планирование, мониторинг и систематический надзор за выполнением услуг с целью достижения целей в области качества. При выполнении некоторых видов услуг оборудование для управления не требуется или требуется в незначительной мере, поскольку такие услуги предусматривают действия, выполняемые непосредственно обслуживающим персоналом для или вместе с потребителем. В таких случаях требования настоящего раздела распространяются непосредственно на обслуживающий персонал и процессы управления их компетентностью (см. главу 3).

Предоставлению услуг потребителю должны предшествовать разработка и соблюдение методов их предоставления. Они могут различаться по форме, срокам и применению. Например, пилоты авиалиний используют предполетные чек - листы для проверки соответствия требованиям до взлета самолета. В автомобильном ремонтном цехе используются испытательные приборы и испытательный привод для проверки удовлетворительного завершения услуги до предъявления отремонтированного транспортного средства потребителю. Сотрудники сервисной организации, выполняющие работу в контакте с потребителями, могут сразу же получить обратную информацию, спросив потребителей об адекватности предоставленных услуг.