2. Валидация процессов производства и обслуживания

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо: а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов; б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; в) применение конкретных методов и процедур; г) требования к записям (4.2.4); д) повторную валидацию.

Несмотря на текстовые изменения, включенные для обеспечения дополнительной ясности, все требования стандарта 1994 года остаются.

В конечном счете, выходные данные процессов должны обеспечить производство конечной продукции, отвечающей требованиям потребителей. Многие виды конечной продукции не представляют проблем при проведении верификации на соответствие конечным требованиям потребителей посредством визуального контроля, непосредственного измерения характеристик продукции или проверки качественных показателей. Для процессов, используемых при производстве такой продукции, для которой требуют валидации все процессы производства и обслуживания, она основывается на практических и экономических факторах. Организация всегда отдает наибольшее предпочтение разработке и внедрению процессов, способных полностью обеспечить выполнение требований к конечной продукции; делая это, организация минимизирует или исключает возможность производства несоответствующей продукции, требующей переработки или утилизации. Чтобы продемонстрировать, что это достигнуто, организация зачастую подтверждает все основные процессы производства и обслуживания. Существует общепринятое понимание того, что производство продукции всегда обходится дешевле, если она отвечает требованиям с первого предъявления. С практической точки зрения организация должна определить наиболее разумное соотношение между верификацией продукции и валидацией процессов.

Когда процессы таковы, что достижение соответствия требованиям к продукции не может быть полным при верификации конечной продукции на более раннем этапе производства или по его завершении, необходима валидация. Невозможность полной верификации каждой единицы продукции может быть вызвана характером проводимых испытаний (например, испытания являются разрушающими). В таких случаях осуществляется валидация процесса. Необходимо установить требования к записям валидации и поддерживать их в рабочем состоянии.

 Настоящим разделом устанавливается требование к определению условий и критерия для повторной валидации. После осуществления валидации процессы должны поддерживаться в рабочем состоянии, соответствующем условиям валидации.

При внесении изменений в оборудование для процессов, в разработку продукции, материалы, используемые для производства продукции, или другие значительные факторы, такие, как новый персонал, процесс зачастую требует повторной валидации. В связи с этим организация должна определить условия, требующие осуществления валидации. Даже если ничего не случилось, общая практика часто требует повторной валидации после минимального периода эксплуатации. В некоторых отраслях промышленности повторная валидация требуется в том случае, если в течение пяти лет не проводилась валидация. Валидация должна осуществляться через определенные промежутки времени, чтобы прореагировать на изменения требований рынка, регламентов или стандартов, помимо обеспечения постоянного приемлемого качества процессов.

Услуги

Примеры процессов обслуживания, требующих проведения валидации, включают процессы, обеспечивающие создание финансовых и законодательных документов, описывающих профессиональные консультационные услуги. Валидация включает рассмотрение таких факторов, как необходимость оценки методов, производства работ, сервисного оборудования и персонала, обеспечивающего предоставление услуги.

Технические средства и перерабатываемые материалы.

В качестве примеров типичных процессов, применяемых к техническим средствам или перерабатываемым материалам, требующих валидации, можно привести сварку, пайку, нанесение клея, литье, ковку, теплообработку и процессы формовки. Продукция с характеристиками качества, требующими использования при испытаниях и контроле для верификации методов неразрушающего контроля (например, рентгеновского, ультразвукового контроля или вихревых токов), проверки окружающей среды или проведения механических испытаний под нагрузкой, как правило, требует валидации процессов. Валидация включает рассмотрение соответствия оборудования, персонала и процедур.