- •Предисловие
- •Введение
- •Общие положения
- •Восемь принципов менеджмента качества
- •Процессный подход
- •Связь с гост р исо 9004-2001
- •Совместимость с другими системами менеджмента
- •Область применения. Общие положения
- •Применение
- •Нормативные ссылки и определения
- •Система Менеджмента Качества и Общая Документация
- •Система менеджмента качества
- •Требования к документации
- •Руководство по качеству
- •Управление документацией
- •Вопросы, относящиеся к управлению записями
- •Ответственность Руководства
- •Ответственность руководства
- •Политика в области качества
- •Планирование
- •Технические, программные средства и перерабатываемые материалы
- •Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •Анализ со стороны руководства
- •Человеческие и Другие Ресурсы
- •Менеджмент ресурсов
- •Человеческие ресурсы. Общие положения
- •Инфраструктура
- •Технические средства, перерабатываемые материалы и программные средства
- •Производственная среда
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Планирование Процессов Жизненного Цикла Продукции и Процессов, связанных с Потребителями
- •Процессы жизненного цикла продукции
- •Процессы, связанные с потребителями
- •Анализ требований, относящихся к продукции
- •Связь с потребителями
- •Проектирование и Разработка
- •Проектирование и разработка
- •Входные данные для проектирования и разработки
- •Выходные данные проектирования и разработки
- •Анализ проекта и разработки
- •Верификация проекта и разработки
- •Валидация проекта и разработки
- •Управление изменениями проекта и разработки
- •Закупки
- •Процесс закупок
- •Информация по закупкам
- •Верификация закупленной продукции
- •Производство и Обслуживание
- •Производство и обслуживание
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Валидация процессов производства и обслуживания
- •Программные средства
- •Идентификация и прослеживаемость
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Собственность потребителей
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Сохранение соответствия продукции
- •Управление устройствами мониторинга и измерений
- •Программные средства
- •Измерение
- •Измерение, анализ и улучшение. Общие положения
- •Мониторинг и измерение
- •Внутренние аудиты
- •Мониторинг и измерение процессов
- •Мониторинг и измерение продукции
- •Управление Несоответствующей Продукцией
- •Анализ Данных
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Улучшение
- •Постоянное улучшение
- •Корректирующие действия
- •Предупреждающие действия
Мониторинг и измерение
8.2 Мониторинг и измерение 8.2.1 Удовлетворенность потребителей Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. |
ИСО 9001 зачастую подвергался критике за то, что в нем уделялось много внимания документально оформленным процедурам, а не обеспечению поставки продукции, удовлетворяющей потребителей достижением выполнения их требований. Такое мнение преобладало, несмотря на то, что в разделе 1 Область применения, ИСО 9001:1994 утверждалось, что "... установленные требования направлены в первую очередь на удовлетворение потребителя посредством предупреждения несоответствия продукции...". Основной целью ИСО 9001:2000 является более наглядное выделение проблемы удовлетворенности потребителя, решение которой должно быть определяющим для существования большинства организаций. Повышенное внимание к удовлетворенности потребителя было четко и однозначно определено как одно из требований рынка в процессе исследования, проведенного ИСО перед разработкой ИСО 9001:2000.
В процессе разработки ИСО 9001:2000 проблема обеспечения удовлетворенности потребителя обсуждалась очень бурно и всесторонне. Многие высказывались за установление весьма агрессивных мер в качестве требований. Другие возражали против ссылки на удовлетворенность потребителя, несмотря на "голос потребителя за". Кроме того, вызывала озабоченность проверяемость "мягких требований". В качестве окончательного разрешения противоречивых точек зрения было записано: требуется, чтобы организация "проводила мониторинг информации, касающейся восприятия потребителем соответствия организации требованиям потребителя". Для регулируемой продукции, такой, как медицинские приборы, это означает, как минимум, оценку применения или неправильного применения продукции и оценку жалоб потребителей.
Подходы, которые должна применять организация для обеспечения соответствия этому требованию, не определены. Организация самостоятельно решает, по какой информации ей проводить мониторинг и измерения. Например, организации, участвующие в деятельности регулируемых рынков, предпочтут проводить мониторинг отчетов потребителей о недостатках продукции. Крупный автомобильный завод может определять удовлетворенность потребителей на основе анкет, разосланных по почте новым владельцам автомобилей. Организации, предоставляющие услуги, могут предпочесть обсуждение проблем на заседаниях потребительских групп с целью определения восприятия потребителями соответствия организации их требованиям. Поставщики программных средств могут проводить мониторинг отчетов о дефектах с мест установки. Важным представляется, что сама организация решает, что именно подлежит мониторингу и какие методы применять.
Представляется целесообразным принять к сведению порядок формулировки раздела, то есть, "мониторинг и измерение". В предыдущих проектах ИСО 9001:2000 раздел был сформулирован как "измерение и мониторинг". Теперь порядок терминов переставлен. Результатом мониторинга является сбор меньшего объема информации, чем при проведении измерений. Результаты мониторинга могут указать на необходимость сбора большего объема информации посредством проведения измерений. Организация может проводить мониторинг или измерения, или то и другое применительно к однотипным видам данных.
В качестве примеров источников информации, касающейся удовлетворенности потребителей, которые могут быть использованы для выполнения требований настоящего раздела, можно привести следующие:
Жалобы потребителей.
Возвраты продукции.
Информация по гарантийным обязательствам.
Изучение удовлетворенности потребителей.
Результаты заседаний потребительских групп.
Изучение прослеживаемости потребителей.
Вопросники и анкеты.
Отчеты потребительских организаций.
Прямые связи с потребителями.
Данные аттестации.
Информация, предоставленная промышленными группами.
Информация торговых ассоциаций.
Хотя многие источники информации, касающейся удовлетворенности и неудовлетворенности потребителей, как правило, имеются, представление такой информации зачастую плохо организовано и еще хуже используется. Требование к мониторингу и измерению должно содействовать более эффективному применению организациями "золотых записей" информации, которые им охотно предоставляются.
Организации также должны принять решения по более активному применению своих процессов, имея в виду не только обеспечение соответствия требованиям, но и соответствия неустановленным требованиям и ожиданиям потребителей. Это должно включать условия определения цены и поставки. Организация должна сама решить, как далеко она может идти в этом направлении, отразив поставленные задачи в политике и целях в области качества.
Стандарт позволяет сделать еще один шаг в области удовлетворенности потребителей, включив требование к определению методов получения и использования информации. Это означает, что организация должна рассмотреть методы получения информации и определить методы ее использования после получения. Многие организации получают информацию, и некоторые из них пытаются понять, что означает такая информация, но немногие организации делают что-нибудь для улучшения своей деятельности и процессов.
Настоящий стандарт рекомендует организациям планировать, какую информацию им следует получать, получать ее, анализировать, понимать и предпринимать соответствующие действия.
Определения
Соответствие (3.6.1): Выполнение требования (3.1.2).
Примечания
Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.
В английском языке термин "conformance" является синонимом, но он вызывает возражения.
Процесс измерения (3.10.2): Совокупность операций для установления значения величины.
Соображения по поводу документации
Хотя настоящий раздел не устанавливает требование документировать какую-либо процедуру, однако несколько процессов могут оказаться необходимыми для того, чтобы выполнить требования удовлетворенности потребителей. Возможно, необходимо наличие документации, устанавливающей, какую информацию от потребителя следует получить, кто должен этим заниматься, в какой форме она должна предоставляться, кто будет ее анализировать и как будут использованы результаты анализа.
Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие
Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ
Проводится ли мониторинг информации, касающейся удовлетворенности потребителей?
Установлены ли методы получения и использования информации от потребителей и распространяются ли они на всю организацию в целом?
