Вопросы, относящиеся к управлению записями

• Имеется ли документированная процедура для управления записями?

• Были ли идентифицированы записи организации?

• По всем ли записям были определены сроки сохранения и изъятия записей?

• Происходит ли изъятие записей в соответствии с требованиями, установленными документированными процедурами организации?

• Устанавливаются и выполняются ли требования к хранению и восстановлению записей?

• Определены и соблюдаются ли требования к защите записей?

0. Ответственность Руководства

   1. Ответственность руководства

5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обяза­тельств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством: а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований; б) разработки политики в области качества; в) обеспечения разработки целей в области качества; г) проведения анализа со стороны руководства; д) обеспечения необходимыми ресурсами. 5.2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

 Принятие высшим руководством обязательств необходимо в настоящее время не только для разработки системы менеджмента качества, но и для постоянного улучшения ее результативности.

Обязательства, принятые высшим руководством, должны подтверждаться конкретной деятельностью. Простое провозглашение принятых на себя обязательств представляется недостаточным для высшего руководства. Существуют конкретные обязанности, которые должны выполняться. Некоторые из этих обязанностей высшего руководства устанавливались ИСО 9001 версии 1994 года; возможно, другие уже были делегированы позже. Как и в версии 1994 года, высшее руководство должно обеспечивать ресурсами и должно проводить анализы со стороны администрации. Оно также должно организовать обеспечение разработки политики и целей в области качества. Активное участие высшего руководства в разработке и внедрении политики и целей в области качества является необходимым условием обеспечения соответствия.

 Настоящий раздел ИСО 9001:2000 включает два новых требования. В дополнение к доведению до сведения организации политики и целей в области качества, как этого требовала версия 1994 года, высшее руководство должно доводить до сведения организации важность выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований. Необходимо наличие процесса, обеспечивающего не только знание организацией политики и целей в области качества, но и постоянное подкрепление таких знаний. Руководители подтверждают принятые на себя обязательства, как словом, так и делом.

 Высшее руководство должно гарантировать, что требования потребителей определены, поняты и выполнены. Высшее руководство не должно самостоятельно выполнять все эти задачи, однако оно должно быть способным продемонстрировать наличие процессов, гарантирующих выполнение установленных требований.

 Определения

Потребитель (3.3.5): Организация (3.3.1) или лицо, получающее продукцию (3.4.2). Примеры: клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.

Примечание – Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

Система менеджмента (3.2.2): Система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей.

Примечание – Система менеджмента организации (3.3.1) может включать различные системы менеджмента, такие как система менеджмента качества (3.2.3), система менеджмента финансовой деятельности или система менеджмента охраны окружающей среды.

Организация (3.3.1): Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.

Примеры: компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них.

Примечания

1. Распределение обычно бывает упорядоченным.

2. Организация может быть государственной или частной.

3. Настоящее определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества (3.2.3). Термин "организация" определен иначе в руководстве ИСО/МЭК 2.

Качество (3.1.1): Степень соответствия присущих характеристик (3.5,1) требованиям (3.1.2).

Примечания¹²

1. Термин "качество" может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

2. Термин "присущий" в отличие от термина "присвоенный" означает имеющийся в чем-то. Прежде всего это относится к постоянным характеристикам.

Система менеджмента качества (3.2.3): Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).

Высшее руководство (3.2.7): Лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.

 Соображения по поводу документации

Несмотря на то, что специально такое требование и не устанавливается, организации должны принимать во внимание, что документирование своих процессов может потребоваться для доведения до сведения потребителей законодательных и обязательных требований. Настоящий раздел не требует конкретных записей, относящихся к качеству.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ 

• Установило ли высшее руководство политику в области качества?

• Разработало ли высшее руководство цели в области качества?

• Регулярно ли высшее руководство проводит анализы и оценивает возможности для улучшения результативности?

• Обеспечивает ли высшее руководство необходимыми ресурсами и анализирует ли их на постоянной основе на адекватность?

• Участвует ли высшее руководство в процессе определения требований потребителей и обеспечении их выполнения? 

• Существует ли процесс, обеспечивающий понимание сотрудниками важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований? 

• Есть ли свидетельство принятия высшим руководством обязательств по постоянному улучшению результативности системы менеджмента качества? 