Технические средства и перерабатываемые материалы

Сырье, детали и сборочные узлы должны отвечать установленным требованиям до их представления на переработку. При определении степени необходимой проверки и контроля организации должны сравнивать стоимость оценки на различных этапах с добавочной стоимостью последующей деятельности. При планировании управления необходимо учитывать экономический эффект утилизации или переработки. Материалы в процессе переработки должны соответствующим образом храниться, отделяться, обслуживаться и защищаться для поддержания пригодности в рабочем состоянии. Особое внимание следует уделять сроку службы и возможности ухудшения характеристик. Если прослеживаемость материала на предприятии является важной для качества, соответствующая оценка должна проводиться в течение переработки, для обеспечения прослеживаемости по отношению к первоначальной идентификации материала и существующего состояния качества. Когда имеют значение характеристики качества, необходимо контролировать и периодически проверять вспомогательные материалы и такие средства обеспечения, как воду, сжатый воздух, электроэнергию и химикаты, чтобы достичь единого воздействия на процесс. Когда имеют значение для качества продукции и услуги условия окружающей среды (например, температура, влажность и чистота), необходимые границы должны быть определены и проконтролированы (см. главу 3).

Программные средства

Создание кодовой системы программных средств является, как правило, частью процесса проектирования и разработки. При массовом производстве программных средств код просто повторяется. Тем не менее представляется важным управление конечными этапами разработки путем повторения кода, последующей установки и процессов обслуживания.

В этой области важное значение имеет менеджмент конфигурации. Управление процессом должно включать документированные процедуры менеджмента конфигурации до необходимой степени. Управление процессом должно начинаться на раннем этапе проектирования и продолжаться в течение жизненного цикла программных средств. Оно сопровождает управление проектом, разработкой, производством и применением программных средств и дает возможность организации проверять состояние программных средств в течение срока службы. Менеджмент конфигурации может включать определение конфигурации, контроль конфигурации, оценку состояния конфигурации и аудит конфигурации.

 Определения

Возможности (3.1.5): Способность организации (3.3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) производить продукцию (3.4.2), которая будет соответствовать требованиям (3.1.2) к этой продукции.

Примечание— Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики, определены в ГОСТР 50779.11.

Характеристика (3.5.1): Отличительное свойство.

Примечания

1. Характеристика может быть собственной или присвоенной.

50. Характеристика может быть качественной или количественной.

51. Существуют различные классы характеристик, такие как:

    1. физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);

    2. органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

    3. этические (например, вежливость, честность, правдивость);

    4. временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);

    5. эргономические (например, физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);

    6. функциональные (например, максимальная скорость самолета).

Процесс (3.4.1): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Примечания

1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.

52. Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

53. Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

Характеристика качества (3.5.2): Присущая характеристика (3.5.1) продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или системы (3.2.1), вытекающая из требования (3.1.2).

Примечания

1. "Присущая" означает имеющаяся в чем-то. Прежде всего это относится к постоянной характеристике.

54. Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например, цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

Выпуск (3.6.13): Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).

Примечание—В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином "release" часто называют версию самих программных средств.

Требование (3.1.2): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Примечания

1. "Обычно предполагается" означает, что это общепринятая практика организации (3,3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

55. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.

56. Установленным является такое требование, которое определено, например, в документе (3.7.2).

57. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

Нормативная и техническая документация (3.7.3): Документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2).

Примечания

1. Нормативные документы могут относиться к деятельности (например, документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).

58. Термин дан в редакции, отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.

Верификация (3.8.4): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.

Примечания

1. Термин "верифицировано" используется для обозначения соответствующего статуса.

59. Деятельность по подтверждению может включать:

60. осуществление альтернативных расчетов;

61. сравнение нормативной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;

62. проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;

63. анализ документов до их выпуска.

Производственная среда (3.3.4): Совокупность условий, в которых выполняется работа.

Примечание — Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).

 Соображения по поводу документации

Устанавливается конкретное требование к выполнению процесса, обеспечивающего выпуск, поставку и проведение необходимых действий после поставки продукции. Наиболее простым способом определения таких процессов является применение документированных процедур. Для этого представляется необходимым разработать и документально оформить соответствующие процедуры и рабочие инструкции.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

• Имеется ли в наличии нормативная и техническая документация, устанавливающая требования к характеристикам качества продукции или услуги?

• Определила ли организация критерии приемки для подтверждения пригодности оборудования для целей производства и предоставления услуги, чтобы обеспечить соответствие продукции или услуги требованиям нормативной и технической документации?

• Подтвердила ли организация пригодность оборудования для целей производства и предоставления услуги, чтобы обеспечить соответствие продукции или услуги требованиям нормативной и технической документации?

• Определила ли организация все виды производственной деятельности и обслуживания, требующие управления, включая проведение постоянного мониторинга, наличие рабочих инструкций или особое управление?

• Имеются ли в наличии рабочие инструкции и отвечают ли они требованиям управления операциями, обеспечивающими соответствие продукции или услуги?

• Установлены ли требования к рабочей окружающей среде, необходимой для оценки соответствия продукции или услуги, и выполнены ли такие требования?

• Имеется ли в наличии оборудование для проведения мониторинга и изменений, способное, когда и где это необходимо, обеспечить оценку соответствия продукции или услуги?

• Планируются и проводятся ли должным образом мониторинг и измерения?

• Выполнены ли соответствующие процессы управления техническими средствами, перерабатываемыми материалами и программными средствами для выпуска продукции и ее поставки потребителю?

• Определены ли приемлемые механизмы выпуска продукции, обеспечивающие соответствие продукции или услуги установленным требованиям?