- •Предисловие
- •Введение
- •Общие положения
- •Восемь принципов менеджмента качества
- •Процессный подход
- •Связь с гост р исо 9004-2001
- •Совместимость с другими системами менеджмента
- •Область применения. Общие положения
- •Применение
- •Нормативные ссылки и определения
- •Система Менеджмента Качества и Общая Документация
- •Система менеджмента качества
- •Требования к документации
- •Руководство по качеству
- •Управление документацией
- •Вопросы, относящиеся к управлению записями
- •Ответственность Руководства
- •Ответственность руководства
- •Политика в области качества
- •Планирование
- •Технические, программные средства и перерабатываемые материалы
- •Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •Анализ со стороны руководства
- •Человеческие и Другие Ресурсы
- •Менеджмент ресурсов
- •Человеческие ресурсы. Общие положения
- •Инфраструктура
- •Технические средства, перерабатываемые материалы и программные средства
- •Производственная среда
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Планирование Процессов Жизненного Цикла Продукции и Процессов, связанных с Потребителями
- •Процессы жизненного цикла продукции
- •Процессы, связанные с потребителями
- •Анализ требований, относящихся к продукции
- •Связь с потребителями
- •Проектирование и Разработка
- •Проектирование и разработка
- •Входные данные для проектирования и разработки
- •Выходные данные проектирования и разработки
- •Анализ проекта и разработки
- •Верификация проекта и разработки
- •Валидация проекта и разработки
- •Управление изменениями проекта и разработки
- •Закупки
- •Процесс закупок
- •Информация по закупкам
- •Верификация закупленной продукции
- •Производство и Обслуживание
- •Производство и обслуживание
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Валидация процессов производства и обслуживания
- •Программные средства
- •Идентификация и прослеживаемость
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Собственность потребителей
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Сохранение соответствия продукции
- •Управление устройствами мониторинга и измерений
- •Программные средства
- •Измерение
- •Измерение, анализ и улучшение. Общие положения
- •Мониторинг и измерение
- •Внутренние аудиты
- •Мониторинг и измерение процессов
- •Мониторинг и измерение продукции
- •Управление Несоответствующей Продукцией
- •Анализ Данных
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Улучшение
- •Постоянное улучшение
- •Корректирующие действия
- •Предупреждающие действия
Человеческие ресурсы. Общие положения
6.2 Человеческие ресурсы 6.2.1 Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом. |
Требования стандарта 1994 г. были разъяснены. Только части требований ИСО 9001:1994, установленные разделом 4.1.2.1 Ответственность и полномочия и разделом 4.18 Подготовка кадров включены в этот стандарт. Остальные требования этих разделов включены в другие разделы стандарта.
Целью стандарта 1994 года при приведении подробного перечня задач в разделах 4.1.2.1 и 4.1.2.2 было включить персонал, непосредственно участвующий в управлении производственной деятельностью, выполнении работ, связанных с производством продукции, а также верификацией продукции. ИСО 9001:2000 включает весь персонал, ответственный за выполнение любой работы, влияющей на качество продукции. Настоящая новая формулировка предусматривает аналогичную цель. Как и область применения предшествующего раздела по обеспечению ресурсами, требование ИСО 9001:2000 предусматривает участие всего персонала, выполняющего любую работу, влияющую на качество продукции. В отличие от попытки привести перечень всех отдельных задач, как это было сделано в 1994 г., который, как показывает опыт, оказался неполным и вызывает недопонимание, настоящий раздел включает широкое требование, рассчитанное на весь персонал.
Более ясными стали также положения о компетенции персонала. ИСО 9001:1994. раздел 4.18 Подготовка кадров однозначно устанавливал требование к квалификации персонала, назначенного для выполнения конкретных задач. Дополнительные требования к подготовке персонала, его квалификации и опыту были включены в различные разделы стандарта 1994 г., в том числе разделы, относящиеся к системам качества, управлению процессами и планированию проектирования и разработки. Это требование теперь однозначно установлено в разделе 6.
Для соответствующего назначения персонала необходимо, как правило, установить требования к выполнению той или иной работы. В соответствии с разделом 6.2.1 устанавливается требование к компетентности персонала. Определению компетентности сотрудников должно предшествовать установление в организации требований к выполнению работы.
Хотя функционирование системы менеджмента качества распространяется на всю организацию, данный раздел не предусматривает участие всего персонала, несмотря на то, что, в принципе, работа каждого сотрудника влияет на качество продукции, поставляемой организацией. Включение в стандарт ИСО 9001:2000 четырех основных разделов, относящихся к системе менеджмента качества, позволило пошггь, что стандарт предусматривает увязку данного требования с персоналом, выполняющим работу, которая влияет на качество продукции. Действие настоящего раздела распространяется также на персонал, работающий в высшем руководстве, занимающийся менеджментом ресурсов, жизненным циклом продукции, процессами измерения, анализа и улучшения. Требуется, чтобы весь упомянутый персонал был компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.
Определения
Компетентность (3.9.12): Выраженная способность применять свои знания и умение.
Система менеджмента качества (3.2.3): Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).
Определения
Записи, выполненные по результатам деятельности для обеспечения компетентности, возможно потребуют управления в соответствии с разделом 4.2.4, Управление записями. В данном случае организация сама определяет необходимость управления записями.
Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие
Основывается ли компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции, на полученном образовании, подготовке, навыках и опыте?
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна: а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции; б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей; в) оценивать результативность предпринятых мер; г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2,4). |
Данный раздел можно сравнить с разделом 4.18 Подготовка кадров ИСО 9001:1994. Он включает такие новые требования, как определение необходимой компетентности, принятие действенных мер, необходимых для заполнения пробелов в компетентности и требование к оценке результативности предпринятых мер по заполнению пробелов в компетентности. Кроме того, данный раздел устанавливает и новое требование к обеспечению осведомленности персонала о важности его деятельности.
Концепция определения необходимой компетентности и заполнения выявленных пробелов в компетентности является новой. Хотя подготовка и рассматривается как основное средство, обеспечивающее заполнение пробелов в компетентности, новый стандарт признает и другие возможности.
Например, организации могут нанимать новых сотрудников, имеющих необходимую компетентность.
Компетентные специалисты в организации являются основой достижения ее целей. Данный раздел устанавливает требования ко всему персоналу на всех уровнях в рамках области применения настоящего стандарта. Он рассматривает все вопросы, связанные с подготовкой и другими действиями, необходимыми для достижения компетентности в решении возможных задач.
Организация должна сама определить, должна ли подготовка проходить в виде семинаров, обучения без отрыва от производства или необходим другой вид подготовки для обеспечения компетентности всего персонала, работающего в системе менеджмента качества. Это не то же самое, что определение требований к выполняемой работе.
Компетентность можно определить сравнением между требованиями к выполняемой работе, устанавливающими, что должен сделать сотрудник, и его квалификацией. Если подготовка необходима, она должна быть обеспечена. Процесс подготовки сотрудников должен быть организован так, чтобы они могли стать компетентными или остаться компетентными.
Подготовка должна включать положения, обеспечивающие осведомленность сотрудников о важности их деятельности и вкладе в достижение целей в области качества. Такая подготовка должна быть увязана с ответственностью каждого сотрудника.
Оценка результативности предпринятых мер (включая подготовку) по заполнению пробелов в компетентности является новым требованием. Общепринята практика оценки подготовки на основе следующих трех подходов:
Оценка подготовки сразу после ее завершения;
Оценка подготовки по прошествии нескольких недель;
Оценка навыков, полученных через несколько месяцев после подготовки.
Одним из подходов может быть оценка преподавателем результативности подготовки обучаемого по прошествии короткого срока и нескольких месяцев. Такой подход позволяет получить данные для оценки адекватности подготовки. Если для заполнения пробелов в компетентности используются другие возможности, помимо подготовки, результативность таких мер должна также оцениваться. Например, при найме новых сотрудников результаты их работы могут оцениваться периодически на ранних этапах деятельности в организации.
Определения
Качество (3.1.1): Степень соответствия присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2).
Примечания14
Термин "качество" может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.
Термин "присущий" в отличие от термина "присвоенный" означает имеющийся в чем-то. Прежде всего, это относится к постоянным характеристикам.
Результативность (3.2.14): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
Цели в области качества (3.2.5): Цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества (3.1.1).
Примечания
Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества (3.2.4).
2 Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации (3.3.1).
Соображения по поводу документации
Зачастую организации составляют официальный ежегодный план подготовки для решения необходимых проблем подготовки персонала. Записи, относящиеся к обучению персонала, его опыту, подготовке и квалификации, которые выполнены по результатам деятельности для обеспечения соответствия требованиям настоящего раздела, должны управляться в соответствии с разделом 4.2.4 Управление записями.
Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие
Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ
Определяет ли организация потребности в компетентности персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции, включая дополнительные потребности в подготовке?
Обеспечивает ли организация подготовку или предпринимает другие действия с целью удовлетворения этих потребностей?
Оценивает ли организация результативность подготовки или других предпринятых действий для обеспечения компетентности?
Обеспечивает ли организация осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества?
Поддерживает ли организация в рабочем состоянии записи об образовании, опыте, подготовке и квалификации?
