- •Лекция № 1 (2 часа) Регистр систем качества
- •Цели Регистра
- •1.2 Основные принципы организации работ по сертификации систем качества и сертификации производств
- •Структура Регистра. Функции участников Регистра
- •2 Технический центр Регистра:
- •4 Комиссия по апелляциям:
- •5 Научно-методический центр Регистра:
- •6 Орган по сертификации систем качества:
- •1.4 Нормативная база сертификации ск
- •7 Держатель сертификата:
- •Сертификаты соответствия ск. Знак Регистра
- •1.6 Конфиденциальность информации
- •1.7 Требования к сертификации систем качества (производств) применительно к продукции, подлежащей обязательной сертификации.
- •Лекция № 2 (2 часа) Правила по проведению сертификации систем качества
- •2.1 Основные цели и сфера применения сертификации систем качества
- •2.2 Субъекты, осуществляющие деятельность по сертификации систем качества
- •2.3 Аккредитация и регистрация органов по сертификации систем качества
- •2.4 Регистрация сертифицированных систем качества
- •2.5 Персонал, осуществляющий деятельность по сертификации систем качества
- •2.6 Порядок рассмотрения и прохождения документов при аккредитации в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии в области подтверждения соответствия
- •2.6.1 Порядок рассмотрения и прохождения документов при аккредитации (первичной)
- •2.6.2 Порядок рассмотрения и прохождения документов при расширении области аккредитации
- •2.6.3 Порядок рассмотрения и прохождения документов при сокращении области аккредитации
- •2.6.4 Порядок рассмотрения и прохождения документов при аккредитации на новый срок
- •2.6.5 Порядок рассмотрения и прохождения документов при изменении местонахождения, организационно-правовой формы, юридического адреса или реорганизации
- •2.6.6 Порядок рассмотрения и прохождения документов при проведении инспекционного контроля
- •Лекция № 3 (2 часа)
- •3.5 Теоретические основы процессного подхода
- •3.2 Модель системы менеджмента качества
- •3.3 Сопоставимость с другими системами менеджмента
- •3.4 Процессный подход и современные системы управления организацией
- •3.5 Теоретические основы процессного подхода
- •Л Менеджмент ресурсов Измерения, анализ и улучшение Процесс выпуска продукции екция № 4 (2 часа) Принципы, обеспечивающие доверие. Структура ос
- •4.1 Принципы, обеспечивающие доверие: беспристрастность, компетентность, ответственность, открытость, конфиденциальность, реагирование на жалобы
- •4.2 Организационная структура и высшее руководство
- •4.3 Совет по обеспечению беспристрастности
- •4.4 Апелляционный совет
- •4.5 Группа сертификации и инспекционного контроля
- •4.6 Группа нормативно-методического обеспечения
- •Лекция № 5 (2 часа) Требования к ресурсам и информации ос
- •5.1 Компетентность руководства и персонала
- •5.2 Персонал, вовлеченный в деятельность по сертификации
- •5.3 Использование отдельных внешних аудиторов и внешних технических экспертов. Записи о персонале. Привлечение соисполнителей
- •5.4 Информация, находящаяся в открытом доступе
- •5.5 Сертификационные документы
- •5.6 Каталог сертифицированных клиентов
- •5.7 Ссылка на сертификацию и использование знаков. Конфиденциальность
- •5.8 Обмен информацией между органом по сертификации и заказчиками
- •Лекция № 6 (2 часа)
- •6.1 Назначение руководителя. Направление деятельности руководителя. Ответственность руководителя
- •6.2 Квалификационные требования к руководителю
- •6.3 Документы, которыми должен руководствоваться руководитель органа по сертификации
- •6.4 Образование. Подготовка. Опыт работы. Личные качества. Способность к руководству. Поддержание компетентности
- •Лекция № 7 (2 часа) Указания по проверке систем качества
- •7.1 Цели проверки и ответственность
- •7.2 Группа экспертов-аудиторов. Ответственность экспертов-аудиторов. Независимость эксперта аудитора
- •7.3 Деятельность экспертов аудиторов
- •7.4 Заказчик. Проверяемая организация
- •7.5 Организация проверки. Область деятельности проверки. Периодичность проверок
- •7.6 Предварительный анализ описания системы качества проверяемой организации
- •7.7 Подготовка проверки. Распределение обязанностей. Рабочие документы. Сбор доказательств. Наблюдения при проверке
- •7.8 Документы проверки
- •Лекция № 8 (2 часа) Объекты аудита смк
- •8.1 Объекты аудита при сертификации смк
- •8.2 Область применения смк
- •8.3 Качество продукции
- •8.4 Документы смк
- •8.5 Процессы смк
- •Лекция № 9 (2 часа) Управление программой аудита
- •9.1 Деятельность, необходимая для планирования и организации количества и видов аудита
- •9.2 Ответственность за управление программой аудита
- •9.4 Ответственность за программу аудита, ресурсы и процедуры
- •Лекция № 10 (2 часа) Организационный этап работ
- •10.1 Основание для начала работ
- •Регистрация и анализ заявки в ос
- •Извещение заказчика об отказе с мотивировкой принятого решения
- •По заявке
- •На проведение сертификации смк
- •Заключение договора на проведение сертификации систем качества
- •10.3 Формирование комиссии по сертификации
- •10.4 Трудозатраты аудита смк
- •Лекция № 11 (2 часа) Проведение первого этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества
- •11.1 Определение соответствия документов системы требованиям гост р исо 9001
- •Первый этап аудита по сертификации смк
- •Подготовка отчета по анализу документов смк и направление его заказчику
- •12.1 Цель проведения этапа – оценка внедрения и результативности системы менеджмента качества
- •12.2 Подготовка плана аудита
- •Лекция № 13 (2 часа) Проведение второго этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества
- •13.1 Предварительное совещание
- •13.2 Аудит смк "на месте"
- •13.3 Подготовка акта по результатам аудита "на месте", проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта
- •Лекция № 14 (2 часа) Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата соответствия системы менеджмента качества
- •14.1 Контроль выполнения корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам аудита «на месте»
- •14.2 Критерии для принятия решения о соответствии/несоответствии системы менеджмента качества установленным требованиям и решения о выдаче/невыдаче сертификата
- •14.3 Оформление сертификата соответствия системы менеджмента качества
- •Лекция № 15 (2 часа) Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества
- •15.1 Плановый инспекционный контроль. Объекты аудита при плановом инспекционном контроле
- •15.2 Внеплановый инспекционный контроль
- •15.3 Объекты аудита при внеплановом инспекционном контроле. План проведения инспекционного контроля
- •15.4 Акт по результатам инспекционного контроля
- •Лекция № 16 (2 часа) Ресертификация системы менеджмента качества. Расширение или сужение области сертификации, приостановление или отмена действия сертификата
- •16.1 Порядок ресертификации
- •16.2 Аудит по ресертификации
- •16.3 Расширение или сужение области сертификации, приостановление или отмена действия сертификата
- •1.6.4 Применение сертификата соответствия и знака соответствия системы менеджмента. Конфиденциальность информации
- •Лекция № 17 (2 часа) Порядок рассмотрения жалоб и апелляций
- •17.1 Документы органа по сертификации систем менеджмента качества, устанавливающие порядок рассмотрения жалоб
- •17.2 Срок рассмотрения жалоб
- •17.3 Решение по жалобе
- •17.4 Документы органа по сертификации систем менеджмента качества, устанавливающие порядок рассмотрения апелляций
- •17.5 Срок рассмотрения апелляций
- •Лекция № 18 (2 часа) Вопросник аудитора
- •8.1 Вопросы по оценке подтверждения, что система качества действительно разработана
- •18.1.1 Политика в области качества
- •18.1.2 Ответственность и полномочия
- •18.1.3 Средства и персонал
- •18.1.4 Уполномоченные и руководство
- •18.1.5 Анализ системы менеджмента качества
- •18.1.6 Система менеджмента качества
- •18.1.7 Анализ контракта
- •18.1.8 Утверждение документации и ее выпуск
- •18.1.9 Изменение документов
- •18.2 Вопросы по выявлению основных и вспомогательных процессов. Выявление схем и матриц процессов
- •18.2.1 Оценка поставщиков
- •18.2.2 Документация на закупку
- •18.2.3 Приемочные испытания закупленной продукции
- •18.2.4 Идентификация продукции и прослеживаемость
- •18.2.5 Производство
- •18.2.6 Специальные технологии (процессы, приемы)
- •18.2.7 Входной контроль и испытания
- •18.2.8 Контроль и испытания в процессе производства
- •18.2.9 Окончательный контроль и испытания
- •18.2.10 Регистрация данных о проведении контроля
- •18.3 Оценка анализа деятельности предприятия
- •18.3.1 Дополнительная проверка дефектов
- •18.3.2 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, поставка
- •18.3.3 Погрузочно-разгрузочные работы
- •18.3.4 Хранение
- •18.3.5 Упаковка
- •18.3.6 Поставка
- •18.4 Документация нормативной базы, записей по качеству, внутренних аудитов, несоответствий, предупреждающих и корректирующих действий.
- •18.4.1Регистрация данных о качестве
- •18.4.2 Внутренняя проверка качества
- •18.4.3 Обучение персонала
- •18.4.4 Статистические методы контроля
- •Форма заявки на проведение сертификации смк
- •Форма извещения о результатах рассмотрения заявки
- •Форма плана аудита системы менеджмента качества
- •Форма регистрации несоответствий
- •Планируемые корректирующие действия:
- •Форма регистрации уведомлений
- •Форма акта по результатам аудита системы менеджмента качества
- •Форма решения о выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества
- •Форма сертификата соответствия
- •Форма приложения к сертификату соответствия
- •Форма разрешения на использование знака соответствия
- •Форма решения о подтверждении действия сертификата соответствия системы менеджмента качества
- •Форма решения о приостановлении (отмене) действия сертификата соответствия системы менеджмента качества
- •Форма решения о расширении области сертификации системы менеджмента качества
- •Форма решения о сужении области сертификации системы менеджмента качества
2.6.5 Порядок рассмотрения и прохождения документов при изменении местонахождения, организационно-правовой формы, юридического адреса или реорганизации
В случае изменения места нахождения, места осуществления деятельности органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра) орган по сертификации, испытательная лаборатория (центр) обязаны представить или направить в Федеральное агентство в течение 10 дней заказным письмом с уведомлением о вручении сведения о новом месте нахождения или месте осуществления деятельности органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра). К письму прилагаются документы. претерпевшие изменения и подлежащие регистрации в Реестре Федерального агентства.
Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации в течение 30 дней с даты получения указанных сведений организует и проводит работы по переоформлению аттестата аккредитации.
При реорганизации юридического лица в форме слияния, присоединения, преобразования или изменении его наименования аттестат аккредитации переоформляется по заявлению правопреемника (переименованного юридического лица).
При реорганизации юридического лица в форме разделения или выделения аккредитация правопреемника (правопреемников) проводится в порядке, предусмотренном пункте 2.6.1.
В случае изменения фамилии предпринимателя, его имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, индивидуальный предприниматель в течение 10 дней с даты внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей обязан подать заявление о переоформлении аттестата аккредитации с приложением документов, подтверждающих указанные в этом заявлении изменения.
Переоформление аттестата аккредитации проводится в течение 30 дней с даты получения соответствующего заявления.
В случае если такое заявление не было подано в установленный срок, действие аттестата аккредитации прекращается и индивидуальный предприниматель проходит аккредитацию.
2.6.6 Порядок рассмотрения и прохождения документов при проведении инспекционного контроля
Инспекционный контроль осуществляется в форме плановых и внеплановых проверок на основании решения органа по аккредитации.
Продолжительность инспекционного контроля или внеплановой проверки не должна превышать 1 месяца.
Процедуры и порядок проведения инспекционного контроля должны соответствовать положениям национальных стандартов и рекомендаций по аккредитации.
Плановый инспекционный контроль деятельности аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) проводится в соответствии с планом инспекционного контроля, утверждаемым приказом Руководителя Федерального агентства.
План инспекционного контроля формируется исходя из того, что первый инспекционный контроль должен осуществляться в течение 1 года с даты аккредитации органа по сертификации и испытательной лаборатории (центра), последующие - 1 раз в 2 года.
Внеплановая проверка органа по сертификации и испытательной лаборатории (центра) осуществляется:
- для проверки устранения нарушений, выявленных органом по аккредитации входе инспекционного контроля;
- при получении от органов государственной власти информации, а от юридических лиц: индивидуальных предпринимателей и граждан жалоб о нарушении органом по сертификации и испытательной лабораторией (центром) критериев аккредитации.
Инспекционный контроль осуществляется комиссией, образованной Федеральным агентством.
Письмо об образовании комиссии по проведению планового инспекционного контроля и программа работы комиссии подписываются начальником (заместителем начальника) Управления развития, информационного обеспечения и аккредитации. Письмо об образовании комиссии по проведению внепланового инспекционного контроля подписывается заместителем Руководителя Федерального агентства.
Уведомление о сроках осуществления инспекционного контроля направляется Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации в орган по сертификации и испытательную лабораторию (центр) не позднее 10 рабочих дней до его начала.
По результатам инспекционной проверки соответствия органа по сертификации или испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации составляется акт инспекционного контроля в двух экземплярах. Проверяемая организация должна быть ознакомлена с актом инспекционного контроля.
Один экземпляр акта инспекционного контроля остается аккредитованной организации или индивидуальному предпринимателю, второй направляется в экспертную организацию.
Инспекционный контроль может быть проведен без выезда комиссии, в форме оценки деятельности по представленным документам. По результатам инспекционного контроля по представленным документам оформляется экспертное заключение.
Решение о форме проведения инспекционного контроля по предложению экспертов по аккредитации или экспертных организаций принимает Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации.
После завершения инспекционного контроля деятельности органа по сертификации или испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации эксперт по аккредитации или экспертная организация в недельный срок от даты подписания акта инспекционного контроля (экспертного заключения) готовит и представляет в Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации комплект документов и проект заключения по результатам инспекционного контроля.
Заключение по результатам инспекционного контроля в 2 экземплярах визируется начальником (заместителем начальника) Управления развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства, Управления технического регулироеания и стандартизации и утверждается заместителем Руководителя Федерального агентства.
Один экземпляр зарегистрированного Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации заключения остается в Реестре Федерального агентства, другой направляется аккредитованному органу по сертификации или испытательной лаборатории (центру).
Федеральное агентство вправе принимать решение о приостановлении действия аттестата аккредитации при выявлении следующих нарушений:
- несоблюдение органом по сертификации, испытательной лабораторией (центром) правил сертификации, проведения испытаний;
- проведение сертификации, испытаний объектов подтверждения соответствия, не входящих в область аккредитации органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра);
- проведение сертификации органом по сертификации на основании нормативных правовых актов, утративших силу;
- непредставление отчетности или наличие в представленной отчетности недостоверных сведений.
Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации доводит в письменной форме до органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра) в течение 3 дней решение о приостановлении действия аттестата аккредитации и устанавливает срок устранения нарушений. Указанный срок не может превышать 6 месяцев.
Орган по сертификации, испытательная лаборатория (центр) обязаны уведомить в письменной форме Федеральное агентство об устранении ими нарушений, выявленных в ходе проведения инспекционного контроля или внеплановой проверки, в установленный срок.
Федеральное агентство после получения соответствующего уведомления от органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра):
- проводит проверку устранения органом по сертификации, испытательной лабораторией (центром) нарушений, повлекших за собой приостановление действия аттестата аккредитации в течение 20 дней с даты получения письменного уведомления об устранении нарушений и принимает решение о возобновлении действия аттестата аккредитации в случае устранения органом по сертификации, испытательной лабораторией (центром) нарушений, повлекших за собой приостановление действия аттестата аккредитации;
- сообщает о принятом решении в письменной форме органу по сертификации, испытательной лаборатории (центру) в течение 3 дней с даты его принятия.
Срок действия аттестата аккредитации не продлевается на время приостановления его действия.
В случае если в установленный срок орган по сертификации, испытательная лаборатория (центр) не устранили выявленные нарушения, Федеральное агентство обращается в суд с заявлением о прекращении действия аттестата аккредитации. Обращение в суд подготавливается совместно юридическим отделом и Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации.
При этом Федеральное агентство приостанавливает действие аттестата аккредитации на период до вступления в силу решения суда.
Решение о приостановлении действия аттестата аккредитации и направлении заявления о прекращении действия аттестата аккредитации в суд доводится Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации до органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра] в письменной форме с мотивированным обоснованием в течение 3 дней с даты его принятия
По результатам судебного рассмотрения действие аттестата аккредитации может быть прекращено или возобновлено.
