8.1 Объекты аудита при сертификации смк

При сертификации СМК объектами аудита являются:

- область применения СМК;

- качество продукции;

- документы СМК;

- процессы СМК.

8.2 Область применения смк

При проверке области применения СМК анализируют область, определенную в заявке на серти­фикацию СМК. Проверяют:

а) все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке, охватываются СМК;

б) правомерность исключений из требований к СМК организации требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к процессам жизненного цикла продукции, если такие исключения указаны в заявке в соответствии с 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

Анализ исключений проводят для каждого вида продукции, указанного в заявке на сертификацию. Подробное обоснование таких исключений должно быть дано в соответствующем разделе руководства по качеству.

Неправомерное исключение требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к СМК или исключение требований других разделов ГОСТ Р ИСО 9001 рассматривается как несоответствие.

Проверка и анализ области применения СМК может осуществляться на протяжении всего процесса сертификации. Организация не должна исключать из области применения СМК процессы жизненного цикла продукции, влияющие на соответствие продукции установленным требованиям, или другие процессы, кото­рые осуществляет сама организация или передает (поручает, закупает) другим организациям в соответствии с договорами (контрактами) или другими обязательствами.

8.3 Качество продукции

Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе:

- данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять, в том числе обязательных требований;

- результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей;

- данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять госу­дарственный контроль и надзор за качеством продукции;

- данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла.

Сертификация СМК не предусматривает проведение специально запланированных испытаний, анализа или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых прове­ряемой организацией.

Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством продук­ция подлежит обязательной сертификации, то при сертификации и инспекционном контроле СМК в рамках оценки системы контроля и испытаний определяют, может ли эта система проверять обязательные требования к продукции.

8.4 Документы смк

Комплект документации СМК должен соответствовать требованиям п.4.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001. При проверке содержания документации анализируют, все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001 к документации учтены в СМК.

Орган по сертификации должен проверять соответствие политики и целей в области качества требованиям пп. 5.3 и 5.4.1 ГОСТ Р ИСО 9001 соответственно.

Орган по сертификации проверяет руководство по качеству на соответствие требованиям п. 4.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001, учитывая при этом, что стандарт содержит минимально необходимый объем требований к руководству по качеству.

Фактические объем, структуру и содержание руководства по качеству определяет проверяемая организация.

Объем, структура и содержание руководства зависят от размера и специфики деятель­ности организации. Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в руководство описание всей системы менеджмента качества, а также все документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 40.003. Для крупных компаний, возможно, потребуется несколько руководств по качеству, действу­ющих по иерархии управления компанией (возможно, на национальном, региональном и других уровнях).

Орган по сертификации проверяет наличие документов, необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и их соответст­вие требованиям следующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001:

- управление документацией;

- управление записями;

- внутренние аудиты;

- управление несоответствующей продукцией;

- корректирующие действия;

- предупреждающие действия.

Допускается объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры выполнения корректирующих и предупреждающих действий).

Орган по сертификации должен учитывать, что организации могут разрабатывать и применять дополнительно другие записи, необходимые для регистрации данных относительно результативности процессов СМК и соответствия качества продукции предъявляемым требованиям.

Проверке подлежат записи, указанные в следующих пунктах ГОСТ Р ИСО 9001 (с учетом допустимых исключений):

- анализ со стороны руководства;

- образование, подготовка, навыки и опыт персонала;

- свидетельства соответствия процессов жизненного цикла продукции и произведенной продукции установленным;

- результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа требований, относящихся к продукции;

- входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции;

- результаты анализа проекта и разработки и всех необходимых при этом действий;

- результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий;

- результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий;

- результаты анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых при этом дейст­вий;

- результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оцен­ки;

- осуществление валидации процессов производства и обслуживания продукции в соответствии с установленными организацией требованиями;

- осуществление идентификации продукции и ее регистрации для обеспечения прослеживаемости продукции;

- случаи утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности (в том числе интеллектуальной) потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях;

- регистрация метрологической базы, используемой для калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии международных или национальных эталонов);

- регистрация правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что обору­дование не соответствует требованиям;

- результаты калибровки и поверки устройств для мониторинга и измерений;

- планирование и проведение внутренних аудитов;

- идентификация лица (лиц), санкционировавшего (их) выпуск продукции;

- свидетельства соответствия продукции критериям приемки;

- характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения;

- результаты предпринятых корректирующих действий;

- результаты предпринятых предупреждающих действий.