- •Лекция № 1 (2 часа) Регистр систем качества
- •Цели Регистра
- •1.2 Основные принципы организации работ по сертификации систем качества и сертификации производств
- •Структура Регистра. Функции участников Регистра
- •2 Технический центр Регистра:
- •4 Комиссия по апелляциям:
- •5 Научно-методический центр Регистра:
- •6 Орган по сертификации систем качества:
- •1.4 Нормативная база сертификации ск
- •7 Держатель сертификата:
- •Сертификаты соответствия ск. Знак Регистра
- •1.6 Конфиденциальность информации
- •1.7 Требования к сертификации систем качества (производств) применительно к продукции, подлежащей обязательной сертификации.
- •Лекция № 2 (2 часа) Правила по проведению сертификации систем качества
- •2.1 Основные цели и сфера применения сертификации систем качества
- •2.2 Субъекты, осуществляющие деятельность по сертификации систем качества
- •2.3 Аккредитация и регистрация органов по сертификации систем качества
- •2.4 Регистрация сертифицированных систем качества
- •2.5 Персонал, осуществляющий деятельность по сертификации систем качества
- •2.6 Порядок рассмотрения и прохождения документов при аккредитации в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии в области подтверждения соответствия
- •2.6.1 Порядок рассмотрения и прохождения документов при аккредитации (первичной)
- •2.6.2 Порядок рассмотрения и прохождения документов при расширении области аккредитации
- •2.6.3 Порядок рассмотрения и прохождения документов при сокращении области аккредитации
- •2.6.4 Порядок рассмотрения и прохождения документов при аккредитации на новый срок
- •2.6.5 Порядок рассмотрения и прохождения документов при изменении местонахождения, организационно-правовой формы, юридического адреса или реорганизации
- •2.6.6 Порядок рассмотрения и прохождения документов при проведении инспекционного контроля
- •Лекция № 3 (2 часа)
- •3.5 Теоретические основы процессного подхода
- •3.2 Модель системы менеджмента качества
- •3.3 Сопоставимость с другими системами менеджмента
- •3.4 Процессный подход и современные системы управления организацией
- •3.5 Теоретические основы процессного подхода
- •Л Менеджмент ресурсов Измерения, анализ и улучшение Процесс выпуска продукции екция № 4 (2 часа) Принципы, обеспечивающие доверие. Структура ос
- •4.1 Принципы, обеспечивающие доверие: беспристрастность, компетентность, ответственность, открытость, конфиденциальность, реагирование на жалобы
- •4.2 Организационная структура и высшее руководство
- •4.3 Совет по обеспечению беспристрастности
- •4.4 Апелляционный совет
- •4.5 Группа сертификации и инспекционного контроля
- •4.6 Группа нормативно-методического обеспечения
- •Лекция № 5 (2 часа) Требования к ресурсам и информации ос
- •5.1 Компетентность руководства и персонала
- •5.2 Персонал, вовлеченный в деятельность по сертификации
- •5.3 Использование отдельных внешних аудиторов и внешних технических экспертов. Записи о персонале. Привлечение соисполнителей
- •5.4 Информация, находящаяся в открытом доступе
- •5.5 Сертификационные документы
- •5.6 Каталог сертифицированных клиентов
- •5.7 Ссылка на сертификацию и использование знаков. Конфиденциальность
- •5.8 Обмен информацией между органом по сертификации и заказчиками
- •Лекция № 6 (2 часа)
- •6.1 Назначение руководителя. Направление деятельности руководителя. Ответственность руководителя
- •6.2 Квалификационные требования к руководителю
- •6.3 Документы, которыми должен руководствоваться руководитель органа по сертификации
- •6.4 Образование. Подготовка. Опыт работы. Личные качества. Способность к руководству. Поддержание компетентности
- •Лекция № 7 (2 часа) Указания по проверке систем качества
- •7.1 Цели проверки и ответственность
- •7.2 Группа экспертов-аудиторов. Ответственность экспертов-аудиторов. Независимость эксперта аудитора
- •7.3 Деятельность экспертов аудиторов
- •7.4 Заказчик. Проверяемая организация
- •7.5 Организация проверки. Область деятельности проверки. Периодичность проверок
- •7.6 Предварительный анализ описания системы качества проверяемой организации
- •7.7 Подготовка проверки. Распределение обязанностей. Рабочие документы. Сбор доказательств. Наблюдения при проверке
- •7.8 Документы проверки
- •Лекция № 8 (2 часа) Объекты аудита смк
- •8.1 Объекты аудита при сертификации смк
- •8.2 Область применения смк
- •8.3 Качество продукции
- •8.4 Документы смк
- •8.5 Процессы смк
- •Лекция № 9 (2 часа) Управление программой аудита
- •9.1 Деятельность, необходимая для планирования и организации количества и видов аудита
- •9.2 Ответственность за управление программой аудита
- •9.4 Ответственность за программу аудита, ресурсы и процедуры
- •Лекция № 10 (2 часа) Организационный этап работ
- •10.1 Основание для начала работ
- •Регистрация и анализ заявки в ос
- •Извещение заказчика об отказе с мотивировкой принятого решения
- •По заявке
- •На проведение сертификации смк
- •Заключение договора на проведение сертификации систем качества
- •10.3 Формирование комиссии по сертификации
- •10.4 Трудозатраты аудита смк
- •Лекция № 11 (2 часа) Проведение первого этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества
- •11.1 Определение соответствия документов системы требованиям гост р исо 9001
- •Первый этап аудита по сертификации смк
- •Подготовка отчета по анализу документов смк и направление его заказчику
- •12.1 Цель проведения этапа – оценка внедрения и результативности системы менеджмента качества
- •12.2 Подготовка плана аудита
- •Лекция № 13 (2 часа) Проведение второго этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества
- •13.1 Предварительное совещание
- •13.2 Аудит смк "на месте"
- •13.3 Подготовка акта по результатам аудита "на месте", проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта
- •Лекция № 14 (2 часа) Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата соответствия системы менеджмента качества
- •14.1 Контроль выполнения корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам аудита «на месте»
- •14.2 Критерии для принятия решения о соответствии/несоответствии системы менеджмента качества установленным требованиям и решения о выдаче/невыдаче сертификата
- •14.3 Оформление сертификата соответствия системы менеджмента качества
- •Лекция № 15 (2 часа) Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества
- •15.1 Плановый инспекционный контроль. Объекты аудита при плановом инспекционном контроле
- •15.2 Внеплановый инспекционный контроль
- •15.3 Объекты аудита при внеплановом инспекционном контроле. План проведения инспекционного контроля
- •15.4 Акт по результатам инспекционного контроля
- •Лекция № 16 (2 часа) Ресертификация системы менеджмента качества. Расширение или сужение области сертификации, приостановление или отмена действия сертификата
- •16.1 Порядок ресертификации
- •16.2 Аудит по ресертификации
- •16.3 Расширение или сужение области сертификации, приостановление или отмена действия сертификата
- •1.6.4 Применение сертификата соответствия и знака соответствия системы менеджмента. Конфиденциальность информации
- •Лекция № 17 (2 часа) Порядок рассмотрения жалоб и апелляций
- •17.1 Документы органа по сертификации систем менеджмента качества, устанавливающие порядок рассмотрения жалоб
- •17.2 Срок рассмотрения жалоб
- •17.3 Решение по жалобе
- •17.4 Документы органа по сертификации систем менеджмента качества, устанавливающие порядок рассмотрения апелляций
- •17.5 Срок рассмотрения апелляций
- •Лекция № 18 (2 часа) Вопросник аудитора
- •8.1 Вопросы по оценке подтверждения, что система качества действительно разработана
- •18.1.1 Политика в области качества
- •18.1.2 Ответственность и полномочия
- •18.1.3 Средства и персонал
- •18.1.4 Уполномоченные и руководство
- •18.1.5 Анализ системы менеджмента качества
- •18.1.6 Система менеджмента качества
- •18.1.7 Анализ контракта
- •18.1.8 Утверждение документации и ее выпуск
- •18.1.9 Изменение документов
- •18.2 Вопросы по выявлению основных и вспомогательных процессов. Выявление схем и матриц процессов
- •18.2.1 Оценка поставщиков
- •18.2.2 Документация на закупку
- •18.2.3 Приемочные испытания закупленной продукции
- •18.2.4 Идентификация продукции и прослеживаемость
- •18.2.5 Производство
- •18.2.6 Специальные технологии (процессы, приемы)
- •18.2.7 Входной контроль и испытания
- •18.2.8 Контроль и испытания в процессе производства
- •18.2.9 Окончательный контроль и испытания
- •18.2.10 Регистрация данных о проведении контроля
- •18.3 Оценка анализа деятельности предприятия
- •18.3.1 Дополнительная проверка дефектов
- •18.3.2 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, поставка
- •18.3.3 Погрузочно-разгрузочные работы
- •18.3.4 Хранение
- •18.3.5 Упаковка
- •18.3.6 Поставка
- •18.4 Документация нормативной базы, записей по качеству, внутренних аудитов, несоответствий, предупреждающих и корректирующих действий.
- •18.4.1Регистрация данных о качестве
- •18.4.2 Внутренняя проверка качества
- •18.4.3 Обучение персонала
- •18.4.4 Статистические методы контроля
- •Форма заявки на проведение сертификации смк
- •Форма извещения о результатах рассмотрения заявки
- •Форма плана аудита системы менеджмента качества
- •Форма регистрации несоответствий
- •Планируемые корректирующие действия:
- •Форма регистрации уведомлений
- •Форма акта по результатам аудита системы менеджмента качества
- •Форма решения о выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества
- •Форма сертификата соответствия
- •Форма приложения к сертификату соответствия
- •Форма разрешения на использование знака соответствия
- •Форма решения о подтверждении действия сертификата соответствия системы менеджмента качества
- •Форма решения о приостановлении (отмене) действия сертификата соответствия системы менеджмента качества
- •Форма решения о расширении области сертификации системы менеджмента качества
- •Форма решения о сужении области сертификации системы менеджмента качества
3.5 Теоретические основы процессного подхода
Одно из ключевых понятий в международном стандарте ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» - понятие «процесс». Процесс - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Входами к процессу обычно являются выходы других процессов. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
С точки зрения приведенного определения, процессами можно назвать практически любую деятельность. Работа всего предприятия - это процесс. Подготовка договора - это процесс. Мытье пола -процесс. Лекция - процесс. Даже произнесение слова - процесс, поскольку при этом в организме человека происходит множество взаимосвязанных действий, начиная с осознания необходимости что-то сказать, включая выбор нужного слова, движение языком и т. д.
В процессе всегда участвуют два важнейших блока - объект управления и управляющий объект, или регулятор (рисунок 3). В наших примерах объектами управления являются: предприятие, договор (или вначале - лист бумаги), пол (сначала грязный, а потом чистый), аудитория (которой читается лекция), язык (получающий команду от головного мозга двигаться так или иначе). Регуляторы -это директор для предприятия, лектор для аудитории, головной мозг для языка и т. д.
Процесс всегда имеет цель. На рисунке 3 эта цель обозначена буквой W. Цель задается регулятору или вырабатывается самим регулятором. В соответствии с теми знаниями, которые имеются (хранятся) у регулятора, он по определенным законам выдает команду объекту управления. Команда может быть устной, письменной или же может реализовываться в форме физического воздействия. Так, в случае с полом - по нему проводят мокрой тряпкой. Принципиально здесь то, что объект управления получает от регулятора информацию. Эта информация (команда) обозначена буквой X. Существенно, что на объект управления, кроме команды, воздействуют некоторые внешние факторы. Ими могут быть погода, квалификация работников, система мотивации, характер оборудования и т. д. Внешние факторы могут способствовать или препятствовать точному достижению цели. В общем случае они приводят к разбросу (распределению) показателей качества - параметров продукции - относительно некоторого номинала, который стремится получить регулятор.
В ходе процесса на выходе объекта управления всегда возникает некоторый результат, направленный на достижение цели. У предприятия - это продукция, у лектора - изложенные знания, у менеджера - договор и т. д. Результат всегда соотносится с целью. Следовательно, лучше всего, когда цель и результат могут быть измерены в некоторых одинаковых единицах. Оценка результата на рисунке 3 обозначена буквой Y. При изготовлении детали целью служат чертежные размеры, результатом - фактические размеры. При управлении предприятием цель - доход, превышающий расходы, и т. д.
Хуже, когда результат не может быть измерен непосредственно, как например, в случае с лекцией или внедрением системы менеджмента качества. Здесь люди обычно применяют различные экспертные оценки: сдают и принимают экзамены, подсчитывают количество несоответствий в системе качества, оценивают систему качества в баллах и т. д. Понятно, почему это хуже. Оценки субъективны, то есть зависят не только от истинных свойств результата, но и от свойств того, кто его оценивает.
Поэтому в важных ситуациях оценку проводит не один эксперт, а несколько, что снижает субъективность оценки, но никогда не сводит ее к нулю.
W- «штатное» значение (задание)
Y - фактическое значение
X- команда
W
Регулятор
(управляющий объект)
Процессы выпуска
продукции
Y Х
Объект управления
Воздействия
X - сигнал, посылаемый регулятором объекту управления для подавления отклонения фактического значения переменной состояния от требуемого (Y-W)
Рисунок 3 - Принципиальная схема процесса
Для нас существенно то, что результат Y сравнивается с заданием W. И если разница (Y-W) не удовлетворяет регулятор, он изменяет команду X таким образом, чтобы на следующем шаге (в следующий раз) разница (Y-W) стала бы меньше по абсолютной величине. Лучше всего, конечно, чтобы эта разница была равна нулю. Условно говоря, если мы в первый раз не попали «в десятку», мы «меняем прицел» и снова «стреляем». Сравнение результата с целью и корректировка воздействий представляют всем нам хорошо знакомые элементы управления на основе обратной связи. Именно принцип обратной связи лежит в основе цикла Деминга (Р-D -С-А), о котором в ИСО 9001 говорится в п. 0.2 при описании процессного подхода.
Очевидно, что успешность управления зависит от того, знает ли регулятор, как, по каким закономерностям вход превращается в выход. Поэтому самое главное в любом процессе знать, как получить нужный результат. Чем сложнее процесс, тем глубже должны быть знания того, кто им управляет. Случаи простых решений встречаются очень редко. Возникла заусеница - сними ее напильником, отвалилась дощечка - прибей ее гвоздиком. Простые решения нам здесь не интересны: в менеджменте качества мы имеем дело со сложными процессами. Их результаты очень редко со 100 %-й вероятностью соответствуют нашим ожиданиям. Управление - всегда процесс вероятностный.
В организации ни один процесс не существует сам по себе, изолированно от других. Организация получает «команды» со стороны рынка - от фактических и потенциальных заказчиков. Начальник цеха получает команды от директора, от планового отдела, рабочий – и от мастера, станок - от рабочего и т. д. Результат работы одного человека, одного отдела используется другим человеком, другим отделом. Иными словами, организация представляет собой цепочку процессов. А все ее работники одновременно являются и потребителями, и поставщиками.
В стандарте ИСО 9001:2008 (п. 0.2) по этому поводу сказано следующее: «Настоящий международный стандарт содействует принятию процессного подхода при проектировании, внедрении и совершенствовании систем менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителя путем выполнения его требований.
Для успешного функционирования организация должна определять многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и управлять ими. Любая деятельность, обеспеченная ресурсами и управляемая с целью преобразования входных данных в выходные, может рассматриваться как процесс. Часто, выход одного процесса может быть непосредственно входом следующего процесса.
Применение системы процессов в организации наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент этих процессов, могут рассматриваться как «процессный подход».
Здесь уместно напомнить, как определяется «менеджмент» в ИСО 9000. п. 3.2.6: «Менеджмент - скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией».
Таким образом, можно сказать, что процессный поход есть скоординированная деятельность по применению системы процессов, включая идентификацию и взаимодействие этих процессов. Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке между отдельными процессами в системе процессов, а также при их комбинации и взаимодействии.
При использовании такого подхода в рамках системы менеджмента качества особо важно:
а) понимать и выполнять требования;
б) рассматривать процессы с позиции их вклада в добавленную стоимость продукции;
в) достигать результатов выполнения процессов и их результативности;
г) постоянно улучшать процессы на основе объективных измерений.
Прокомментируем эти четыре пункта.
а) Необходимо, чтобы исполнитель и потребитель конкретного процесса одинаково понимали, каков требуемый результат. Например, маркетолог, изучивший потребности рынка, и конструктор, разрабатывающий изделие, или конструктор, делающий чертеж, или токарь, изготавливающий по чертежу деталь. И так далее.
При этом важно, чтобы результат на выходе процесса удовлетворял не только обязательные требования (например, по оформлению чертежа), но и ожидания потребителя процесса.
б) Добавленная стоимость - это, грубо говоря, то, за что организация получает деньги. Результат на выходе процесса должен приближать организацию к совокупности свойств, нужной внешнему потребителю. Иными словами, среди процессов не должно быть пустых действий, не должно быть «перемалывания воздуха».
в) Результативность - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
Можно предположить, что согласно стандарту организация сама для себя установит степень достижения запланированных результатов. В ИСО 9001 ничего не говорится о том, какой должна быть эта степень - 3 %, или 50 %, или 100 %? Вероятно, ни 3 %, ни 50 % организацию не удовлетворят. Вместе с тем, нельзя ожидать и постоянного 100 %-го результата, поскольку мы живем в вероятностном мире. Очевидно, ключ к пониманию пункта (в) можно найти в нижеследующем пункте.
г) Результативность всех процессов надо измерять. И сравнивать результаты за предыдущий и последующий периоды. Как? Во многих случаях это понятно: организации, например, традиционно измеряют количество претензий по месяцам, годам, видам продукции и т. д. Количество несоответствий при внутренних проверках тоже подсчитать несложно. Известны способы измерения или расчета геометрических размеров, прочности изделий, их электромагнитных параметров, надежности и т. д.
Сложнее обстоит дело с оценкой результативности процессов маркетинга, разработки технологии, внедрения стандартов ИСО, а также других процессов, результатом которых являются не материальные объекты, а планы, приказы, методики, то есть информация, записанная на некотором материальном носителе. Интуитивно и руководители, и работники эту результативность оценивают и оценивали всегда. Задача состоит в том, чтобы - в рамках разумного - регламентировать, формализовать интуитивные оценки. Очень важно, чтобы организация не просто формально выполняла требования ИСО, но и четко понимала, что если процесс не оценивать, им нельзя управлять.
Вернемся к рисунку 3. Результат У всегда сравнивается с заданием W, только тогда возможно управление. И поскольку организация работает, она такого рода оценки делает для всех процессов. А как она это делает, знает Мастер (не по должности мастер, а по существу), выполняющий этот процесс. Спросите Мастера, он вам ответит, как он оценивает процесс. Запишите его ответ в документацию. А потом следите за тем, чтобы записанное выполнялось, то есть выполняйте известное правило цивилизованного управления: «Говори, что делаешь, и делай то, что сказал». Ну, и кое-что из того, что говоришь и, самое главное, делаешь, запиши в документацию.
Прочитаем еще один пункт ИСО 9001:2008.
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.
Этот абзац действительно относится к общим требованиям. А вот ниже следующий текст посвящен практически полностью процессам. Из этого следует сделать вывод, что определение процессов есть, по существу, общее требование стандарта.
Организация должна:
а) выявить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;
б) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;
г) гарантировать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) вести мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных \ результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить контроль за таким процессом. Контроль такого процесса должен быть определен в системе менеджмента качества.
В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, следует включать процессы управленческой деятельности, обеспечения ресурсами, создания (выпуска) продукции и измерения.
